- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02524925
Resposta ao Estresse Pós-Operatório em Pacientes Seguindo Fast Track vs Protocolo Convencional Após Hepatectomia ou Pancreatectomia
Resposta ao Estresse Pós-Operatório em Pacientes Seguindo Fast Track Versus Protocolo Convencional Após Hepatectomia ou Pancreatectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de dor foram avaliados pela escala de Puntillo (escala de observação comportamental) que tem intervalos; 0-1 "sem dor", 2-4 "dolorido" 5-7 "dor moderada" 8-10 e "dor intensa".
Os níveis de estresse dos pacientes foram avaliados por: a) escala I.C.U.E.S.S. que avaliou o estresse ambiental durante a internação e toma valores; 40-80 "sem estresse ambiental" 81-120 "estresse ambiental leve a moderado", 121-160 "estresse ambiental moderado a grave", b) três questões de sentimentos autoexperimentados (com pontuação de 0 = nenhum e 10 = Completamente) como "Quão triste você se sente agora?" "Quanto estresse você sente agora?" "Quão otimista você se sente agora sobre o futuro?" Os dados coletados em três fases: a) dia da internação, b) dia da cirurgia ec) terceiro dia de pós-operatório ou antes da alta.
Os níveis de depressão foram avaliados com a escala Zung (escala Zung de autoavaliação da depressão), que avalia os níveis de depressão com uma pontuação de 25-49 para "nível de humor normal", 50-59 para "depressão leve", 60-69 para "depressão moderada" e 70+ para "depressão grave".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE ESTADO FÍSICO I-III
- idade 30-82 anos,
- com nível normal de consciência e comunicação
Critério de exclusão:
- a presença de dor crônica,
- doença renal, neuropatia,
- tratamento sistêmico e crônico com analgésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: protocolo de via rápida
Ingestão de fluidos orais (0,5 lt) 6 horas após a operação Mobilização 4 horas após a operação Verificar os critérios de alta no 4º-6º dia pós-operatório
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Avaliação do estresse pós-operatório
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Sem intervenção: protocolo convencional
Ingestão oral após mobilização intestinal Mobilização após o 1º dia de pós-operatório Verificar os critérios de alta do 7º ao 15º dia de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise dos níveis de neuropeptídeo Y, cortisol e hormônios adrenocorticotrópicos em amostras de sangue
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
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Análise dos níveis de neuropeptídeo Y, cortisol e hormônios adrenocorticotróficos em amostras de sangue de pacientes após hepatectomia ou pancreatectomia.
Estas medidas ocorrerão em três fases a. o dia da hospitalização, b. o dia da cirurgia c. o dia da alta.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando o estresse pós-operatório entre os dois protocolos com escalas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
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Avaliar o estresse pós-operatório com escalas, como escala Zung no dia da internação, escala ICUESS no 3º dia pós-operatório, escala Puntillo no dia da cirurgia e três questões autoexperimentadas quão triste você está se sentindo, quão estressado você está se sentindo e quão otimista você está sensação em três fases: a.
o dia da hospitalização, b. o dia da cirurgia c. o dia da alta.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
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Avaliando a dor pós-operatória entre os dois protocolos com escala
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
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Avaliar a dor pós-operatória entre os dois protocolos com escala como a escala de Puntillo no dia da cirurgia
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Evangelos A Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87
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