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Resposta ao Estresse Pós-Operatório em Pacientes Seguindo Fast Track vs Protocolo Convencional Após Hepatectomia ou Pancreatectomia

14 de agosto de 2015 atualizado por: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

Resposta ao Estresse Pós-Operatório em Pacientes Seguindo Fast Track Versus Protocolo Convencional Após Hepatectomia ou Pancreatectomia

Um estudo clínico prospectivo randomizado, com comparações e correlações transversais foi realizado de maio de 2012 a julho de 2015 com uma amostra de 231 pacientes submetidos a hepatectomia ou pancreatectomia, randomizados em 2 grupos. No grupo A foi aplicado no pós-operatório o protocolo Fast-track, enquanto no grupo B os cuidados pós-operatórios convencionais. Dados demográficos e clínicos foram coletados. Em 170 pacientes, os níveis plasmáticos de neuropeptídeo Y (NPY), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)/cortisol foram medidos pelo método ELISA: a) no dia da admissão do paciente, b) no dia da operação, c) no 3º dia pós-operatório ou antes da alta .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis de dor foram avaliados pela escala de Puntillo (escala de observação comportamental) que tem intervalos; 0-1 "sem dor", 2-4 "dolorido" 5-7 "dor moderada" 8-10 e "dor intensa".

Os níveis de estresse dos pacientes foram avaliados por: a) escala I.C.U.E.S.S. que avaliou o estresse ambiental durante a internação e toma valores; 40-80 "sem estresse ambiental" 81-120 "estresse ambiental leve a moderado", 121-160 "estresse ambiental moderado a grave", b) três questões de sentimentos autoexperimentados (com pontuação de 0 = nenhum e 10 = Completamente) como "Quão triste você se sente agora?" "Quanto estresse você sente agora?" "Quão otimista você se sente agora sobre o futuro?" Os dados coletados em três fases: a) dia da internação, b) dia da cirurgia ec) terceiro dia de pós-operatório ou antes da alta.

Os níveis de depressão foram avaliados com a escala Zung (escala Zung de autoavaliação da depressão), que avalia os níveis de depressão com uma pontuação de 25-49 para "nível de humor normal", 50-59 para "depressão leve", 60-69 para "depressão moderada" e 70+ para "depressão grave".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE ESTADO FÍSICO I-III
  • idade 30-82 anos,
  • com nível normal de consciência e comunicação

Critério de exclusão:

  • a presença de dor crônica,
  • doença renal, neuropatia,
  • tratamento sistêmico e crônico com analgésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: protocolo de via rápida
Ingestão de fluidos orais (0,5 lt) 6 horas após a operação Mobilização 4 horas após a operação Verificar os critérios de alta no 4º-6º dia pós-operatório
Avaliação do estresse pós-operatório
Sem intervenção: protocolo convencional
Ingestão oral após mobilização intestinal Mobilização após o 1º dia de pós-operatório Verificar os critérios de alta do 7º ao 15º dia de pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise dos níveis de neuropeptídeo Y, cortisol e hormônios adrenocorticotrópicos em amostras de sangue
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
Análise dos níveis de neuropeptídeo Y, cortisol e hormônios adrenocorticotróficos em amostras de sangue de pacientes após hepatectomia ou pancreatectomia. Estas medidas ocorrerão em três fases a. o dia da hospitalização, b. o dia da cirurgia c. o dia da alta.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o estresse pós-operatório entre os dois protocolos com escalas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
Avaliar o estresse pós-operatório com escalas, como escala Zung no dia da internação, escala ICUESS no 3º dia pós-operatório, escala Puntillo no dia da cirurgia e três questões autoexperimentadas quão triste você está se sentindo, quão estressado você está se sentindo e quão otimista você está sensação em três fases: a. o dia da hospitalização, b. o dia da cirurgia c. o dia da alta.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
Avaliando a dor pós-operatória entre os dois protocolos com escala
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias
Avaliar a dor pós-operatória entre os dois protocolos com escala como a escala de Puntillo no dia da cirurgia
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evangelos A Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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