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Risposta allo stress postoperatorio nei pazienti che seguono un percorso rapido rispetto al protocollo convenzionale dopo epatectomia o pancreatectomia

14 agosto 2015 aggiornato da: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens
Uno studio clinico prospettico randomizzato, con confronti e correlazioni trasversali, è stato condotto da maggio 2012 a luglio 2015 su un campione di 231 pazienti sottoposti a epatectomia o pancreatectomia, randomizzati in 2 gruppi. Nel gruppo A è stato applicato postoperatoriamente il protocollo Fast-track, mentre nel gruppo B la cura postoperatoria convenzionale. Sono stati raccolti dati demografici e clinici. In 170 pazienti, i livelli plasmatici di neuropeptide Y (NPY), ormone adrenocorticotropo (ACTH)/cortisolo sono stati misurati mediante metodo ELISA: a) il giorno del ricovero del paziente, b) il giorno dell'intervento, c) il 3° giorno postoperatorio o prima della dimissione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di dolore sono stati valutati dalla scala Puntillo (scala di osservazione comportamentale) che ha intervalli; 0-1 "nessun dolore", 2-4 "dolore" 5-7 "dolore moderato" 8-10 e "dolore intenso".

I livelli di stress dei pazienti sono stati valutati mediante: a) scala I.C.U.E.S.S. che ha valutato lo stress ambientale durante la degenza ospedaliera e assume valori; 40-80 "nessun stress ambientale" 81-120 "stress ambientale da lieve a moderato", 121-160 "stress ambientale da moderato a grave", b) tre domande sui sentimenti vissuti (con un punteggio di 0 = Nessuno e 10 = Completamente) come "Quanto ti senti triste in questo momento?" "Quanto ti senti stressato in questo momento?" "Quanto ti senti ottimista in questo momento riguardo al futuro?" I dati raccolti in tre fasi: a) il giorno del ricovero, b) il giorno dell'intervento e c) il terzo giorno postoperatorio o prima della dimissione.

I livelli di depressione sono stati valutati con la scala Zung (Zung self-rating depression scale), che valuta i livelli di depressione con un punteggio 25-49 per "umore di livello normale", 50-59 per "depressione lieve", 60-69 per "depressione moderata". e 70 + per "depressione grave".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE DELLO STATO FISICO I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA)
  • età 30-82 anni,
  • con livello normale di coscienza e comunicazione

Criteri di esclusione:

  • la presenza di dolore cronico,
  • malattia renale, neuropatia,
  • trattamento sistemico e cronico con analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: protocollo di corsia preferenziale
Assunzione di liquidi orali (0,5 lt) 6 ore dopo l'intervento Mobilizzazione 4 ore dopo l'intervento Controllare i criteri di dimissione in 4a-6a giornata postoperatoria
Procedura: protocollo di corsia preferenziale
Valutazione dello stress postoperatorio
Nessun intervento: protocollo convenzionale
Assunzione orale dopo la mobilizzazione intestinale Mobilizzazione dopo la 1a giornata postoperatoria Controllare i criteri di dimissione la 7a-15a giornata postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei livelli di neuropeptide Y, cortisolo e ormoni adrenocorticotropi nei campioni di sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 15 giorni
Analisi dei livelli di neuropeptide Y, cortisolo e ormoni adrenocorticotropi in campioni di sangue in pazienti dopo epatectomia o pancreatectomia. Queste misure avverranno in tre fasi a. il giorno del ricovero, b. il giorno dell'intervento c. il giorno della dimissione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stress post-operativo tra i due protocolli con scale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 15 giorni
Valutazione dello stress postoperatorio con scale, come la scala Zung il giorno del ricovero, la scala ICUESS il 3° giorno postoperatorio, la scala Puntillo il giorno dell'intervento e tre domande autoesperite quanto ti senti triste, quanto ti senti stressato e quanto sei ottimista sensazione in tre fasi: a. il giorno del ricovero, b. il giorno dell'intervento c. il giorno della dimissione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 15 giorni
Valutazione del dolore postoperatorio tra i due protocolli con scala
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 15 giorni
Valutazione del dolore postoperatorio tra i due protocolli con scale come la scala Puntillo il giorno dell'intervento
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evangelos A Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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