急性心筋梗塞に続発する左室リモデリングにおけるタンシノン IIA スルホン酸ナトリウム
経皮的冠動脈インターベンション後のST上昇型心筋梗塞患者における左室リモデリングに対するタンシノンIIAスルホン酸ナトリウムの効果
一次経皮的冠動脈インターベンションで首尾よく治療されたST上昇型心筋梗塞の約60人の患者が登録され、無作為化されて、標準療法または同量/日の生理食塩水に加えてタンシノンIIAスルホン酸ナトリウムが投与されます。
主要評価項目は、ベースライン時および 6 か月時に心臓磁気共鳴画像法 (MRI) で評価された左室拡張末期容積指数 (LVEDVi) の変動です。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、心臓 MRI を使用して測定された LVEDVi の 6 か月間の変化によって検出された、PCI 後の完全に再灌流した AMI 患者の左室リモデリングをタンシノン IIA スルホン酸ナトリウムがプラセボと比較して防止できるかどうかを判断することです。
副次評価項目には、微小血管閉塞、欠陥サイズ、心室壁運動スコア、壁肥厚、全体的な左室駆出率、心室容積（左室収縮終期/拡張期容積）、および同じ間隔での心筋灌流の変動の心臓 MRI 測定値が含まれます。
さらに、治験責任医師は、心筋線維症を示すバイオマーカー（PICP、PIIINP、ICTP、MMP）および NT-ProBNP の変動（ベースラインからの変化）を、AMI の 1 か月後および 6 か月後に決定します。
追加の有効性エンドポイントには、6 分間歩行テスト、ニューヨーク心臓協会機能分類、シアトル狭心症アンケート スコア、心血管イベントの発生率 (心原性死亡、脳卒中、再発性心筋梗塞、うっ血性心不全の悪化による再入院または不安定性として定義) が含まれます。狭心症、標的血管血行再建術）も分析して、タンシノンIIAスルホン酸ナトリウム治療の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Minzhou Zhang, Dr.
- 電話番号：32801 86-20-81887233
- メール：minzhouzhang@yeah.net
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コンタクト：
- Liheng Guo, Dr.
- 電話番号：32907 86-8187236
- メール：lihengguo1@yeah.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1.満18歳以上80歳未満の方
- 2.入院時に初めての心筋梗塞;
- 3. 症状発現後 12 時間以内に PCI による冠動脈再開通に成功した STEMI の存在;
- 4.登録前にインフォームドコンセントを提供する意思がある;
- 5.患者はすべてのフォローアップ評価に従うことができます
除外基準:
- 1. CMRIの実施に対する禁忌[ペースメーカー、植込み型心臓除細動器/除細動器装置、心臓再同期療法（CRT）、閉所恐怖症、金属インプラント（人工関節など）、貫通性眼病変の病歴];
- 2.以前の心筋梗塞、不整脈（心房細動またはバンドルブランチブロックを含む）、重大な弁膜症、および肥大型心筋症;
- 3.重度の心不全（NYHA心機能クラスIVまたは左心室駆出率≤30％）または心原性ショック;
- 4. 腎機能の重篤な障害 (糸球体濾過率 ≤50 mL/min/1.73 m2);
- 5. 肝機能低下 (アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血清レベルの上昇);
- 6.無作為化前の重度の凝固障害;
- 7.悪性腫瘍またはその他の生命を脅かす疾患で、平均余命が1年未満;
- 8.書面によるインフォームドコンセントを排除する重大な神経精神障害状態;
- 9. 妊娠中および授乳中の女性;
- 10.既知のX線造影剤またはタンシノンIIAスルホン酸ナトリウムアレルギー;
- 11.免疫抑制剤による治療を受けている;
- 12.現在、他の治験治療またはデバイス試験に参加している;
- 13. 今後半年間の臨床経過観察は不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンシノンIIAスルホン酸ナトリウム
タンシノン IIA スルホン酸ナトリウム (80 mg q.d. 7 日間)
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適格な参加者は、無作為にタンシノン IIA スルホン酸ナトリウム注射を受けるように割り付けられました (PCI 直後に 80 mg/日を 7 日間点滴)
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
通常の生理食塩水の同じ量/日。
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塩化ナトリウム溶液の等量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室拡張末期容積指数
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、タンシノン IIA スルホン酸ナトリウムが、PCI 後に完全に再灌流した AMI 患者の左室リモデリングを防止できるかどうかを判断することであり、心臓磁気共鳴画像法を使用して測定された左心室拡張末期容積指数 (mL/m^2) の 6 か月の変化によって検出されます。 .
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケートスコア
時間枠：6ヵ月
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シアトル狭心症アンケートは、冠動脈疾患患者の健康の臨床的に重要な 5 つの側面 (身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、および疾患の認識) を測定する有効で信頼性の高い手段です。
(スケール上の単位で)。
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6ヵ月
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左室リモールディングの心臓磁気共鳴画像法
時間枠：6ヵ月
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心臓磁気共鳴画像法は、同じ間隔中の左心室の収縮終期/拡張期容積 (mL) の変動を測定します。
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6ヵ月
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微小血管閉塞の心臓磁気共鳴画像法
時間枠：6ヵ月
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造影剤の梗塞ゾーンへの遅延または不在の頻度の心臓磁気共鳴画像法測定。
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6ヵ月
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心筋線維症を示すバイオマーカーの変動（ベースラインからの変化）
時間枠：6ヵ月
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1 型コラーゲン テロペプチド (ng/mL)、I 型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド (ng/mL)、III 型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド (ng/mL)、マトリックス メタロプロテイナーゼ 2 (ng/mL)、マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (ng/mL) AMI後1ヶ月と6ヶ月。
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6ヵ月
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重大な心臓有害事象
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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報告された心血管イベントの頻度（心原性死亡、脳卒中、再発性心筋梗塞、うっ血性心不全または不安定狭心症の悪化による再入院、標的血管血行再建術として定義）
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1ヶ月と6ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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6 分間歩行テストでは、患者が 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
(メートル)
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6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会の機能分類
時間枠：6ヵ月
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I 心臓病ですが、症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 歩いたり、階段を上ったりするときなどに息切れがない。 II 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動中の軽度の制限。 III 通常よりも少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。 短い距離 (20 ～ 100 m) を歩きます。休んでいるときだけ快適です。 IV 厳しい制限。 休んでいても症状が出ます。 寝たきりの患者がほとんど。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：minzhouzhang zhang, M.D.、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2014-011-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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