Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumtanshinon IIA-sulfonat vid ombyggnad av vänster kammare sekundärt till akut hjärtinfarkt

31 augusti 2016 uppdaterad av: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekter av natriumtanshinon IIA-sulfonat på ombyggnad av vänster kammare hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning efter perkutan koronarintervention

Cirka 60 patienter med hjärtinfarkt med ST-stegshöjning som framgångsrikt behandlats med primär perkutan kranskärlsintervention kommer att inkluderas och randomiseras för att få natriumtanshinon IIA-sulfonat utöver standardbehandling eller samma volym/dag av normal koksaltlösning.

Det primära effektmåttet är variationen i LV-end-diastoliskt volymindex (LVEDVi) bedömd med hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är att avgöra om natriumtanshinon IIA-sulfonat skulle kunna förhindra LV-ombyggnad hos patienter med fullständigt reperfunderad AMI efter PCI, upptäckt av 6 månaders förändring i LVEDVi mätt med hjärt-MRI jämfört med placebo.

Sekundära effektmått kommer att inkludera hjärt-MR-mätningar av variationer i mikrovaskulär obstruktion, defektstorlek, kammarväggrörelsepoäng, väggförtjockning, global LV-ejektionsfraktion, ventrikulära volymer (LV-end-systolisk/diastolisk volym) och myokardperfusion under samma intervall.

Vidare kommer utredarna att fastställa variationen (förändring från baslinjen) av biomarkörer som indikerar myokardfibros (PICP, PIIINP, ICTP och MMPs) och NT-ProBNP 1 och 6 månader efter AMI.

Ytterligare effektmått kommer att inkludera 6-minuters promenadtest, New York Heart Association funktionsklassificering, Seattle Angina Questionnaire-poäng och incidens av kardiovaskulära händelser (definierad som kardiogen död, stroke, återkommande hjärtinfarkt, återinläggning på grund av försämring av kronisk hjärtsvikt eller instabil angina, revaskularisering av målkärl) vid 6-månadersuppföljningen kommer också att analyseras för att utvärdera effekten av natriumtanshinon IIA-sulfonatbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18 år eller över och under 80 år;
  • 2. Förstagångs hjärtinfarkt vid inläggning;
  • 3. Närvaro av STEMI som framgångsrikt har rekanaliserat kranskärlen genom PCI inom 12 timmar efter symtomdebut;
  • 4. Villighet att ge informerat samtycke före registrering;
  • 5. Patienten kan följa all uppföljande utvärdering

Exklusions kriterier:

  • 1. Kontraindikationer för prestanda av CMRI [pacemakers, implanterbara cardioverter/defibrillatorenheter, hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), klaustrofobi, metallimplantat (ledproteser, et al), historia av penetrerande ögonskada];
  • 2. Tidigare hjärtinfarkt, arytmi (inklusive förmaksflimmer eller buntbrunchblock), signifikant klaffsjukdom och hypertrofisk kardiomyopati;
  • 3. Allvarlig hjärtsvikt (NYHA hjärtfunktionsklass IV eller vänsterkammars ejektionsfraktion≤30%) eller kardiogen chock;
  • 4. Allvarlig försämring av njurfunktionen (glomerulär filtrationshastighet ≤50 ml/min per 1,73 m2);
  • 5. Hypohepati (förhöjda serumnivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas);
  • 6. Allvarlig koagulopati före randomisering;
  • 7. Maligna tumörer eller andra livshotande sjukdomar med begränsad livslängd <1 år;
  • 8. Betydande neuropsykopatiskt tillstånd som utesluter skriftligt informerat samtycke;
  • 9. Gravida och ammande kvinnor;
  • 10. Känd radiografisk kontrast eller natriumtanshinon IIA-sulfonatallergi;
  • 11. Behandlas med immunsuppressiva medel;
  • 12. Deltog för närvarande i någon annan terapeutisk prövning eller apparatförsök;
  • 13. Klinisk uppföljning under de kommande halvåren ej möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natriumtanshinon IIA-sulfonat
natriumtanshinon IIA-sulfonat (80 mg q.d. i 7 dagar)
Läkemedel: natriumtanshinon IIA-sulfonat
kvalificerade deltagare randomiserades för att få natriumtanshinon IIA-sulfonatinjektion (dropp 80 mg/dag i 7 dagar omedelbart efter PCI)
Andra namn:
  • natriumtanshinon IIA-sulfonatinjektion
Sham Comparator: kontrollera
samma volym/dag av normal koksaltlösning.
Övrig: kontrollera
motsvarande volym natriumkloridlösning
Andra namn:
  • natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vänstra kammarens slutdiastoliska volymindex
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är att bestämma om natriumtanshinon IIA-sulfonat skulle kunna förhindra LV-ombyggnad bland patienter med fullständigt reperfunderad AMI efter PCI, detekterad genom 6 månaders förändring i vänstra kammarens slutdiastoliska volymindex (mL/m^2) mätt med hjälp av magnetisk hjärtresonanstomografi .
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seattle Angina Questionnaire poäng
Tidsram: 6 månader
Seattle Angina Questionnaire är ett giltigt och tillförlitligt instrument som mäter fem kliniskt viktiga dimensioner av hälsa hos patienter med kranskärlssjukdom (fysisk begränsning, kärlkrampstabilitet, kärlkrampsfrekvens, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsuppfattning). (i enheter på en skala).
6 månader
hjärtmagnetiska resonanstomografimätningar av LV-omformning
Tidsram: 6 månader
hjärtmagnetisk resonanstomografi mäter variationer i vänster ventrikulär ändsystolisk/diastolisk volym (ml) under samma intervall.
6 månader
hjärtmagnetisk resonanstomografi mäter mikrovaskulär obstruktion
Tidsram: 6 månader
hjärtmagnetisk resonanstomografi mäter frekvensen av fördröjd eller frånvarande inspolning av kontrastmedel i infarktzonen.
6 månader
variation (förändring från baslinjen) av biomarkörer som indikerar myokardfibros
Tidsram: 6 månader
typ 1 kollagen telopeptid (ng/ml), aminoterminal propeptid av typ I prokollagen (ng/mL), aminoterminal propeptid av typ III prokollagen (ng/ml), matrismetalloproteinas2 (ng/ml), matrismetalloproteinas9 (ng/ml) vid 1 och 6 månader efter AMI.
6 månader
allvarlig hjärthändelse
Tidsram: 1 och 6 månader
frekvens av de rapporterade kardiovaskulära händelserna (definierad som kardiogen död, stroke, återkommande hjärtinfarkt, återinläggning på grund av försämring av kronisk hjärtsvikt eller instabil angina, revaskularisering av målkärl)
1 och 6 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
Ett 6 minuters promenadtest mäter avståndet som patienter snabbt kan gå på 6 minuter. (i meter)
6 månader
New York Heart Association funktionell klassificering
Tidsram: 6 månader

I Hjärtsjukdom, men inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex. ingen andnöd när man går, går i trappor etc.

II Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid normal aktivitet.

III Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även vid mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100 m). Bekväm endast i vila.

IV Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2014-011-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera