Sulfonato de Tanshinona IIA de Sódio na Remodelação Ventricular Esquerda Secundária ao Infarto Agudo do Miocárdio
Efeitos do Sulfonato de Tanshinona IIA de Sódio na Remodelação Ventricular Esquerda em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Após Intervenção Coronária Percutânea
Aproximadamente 60 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST tratados com sucesso com intervenção coronária percutânea primária serão inscritos e randomizados para receber o sulfonato de tanshinona IIA de sódio além da terapia padrão ou o mesmo volume/dia de solução salina normal.
O endpoint primário é a variação no índice de volume diastólico final do VE (LVEDVi) avaliado com ressonância magnética cardíaca (MRI) no início e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é determinar se o sulfonato de tanshinona IIA de sódio pode prevenir a remodelação do VE entre pacientes com IAM completamente reperfundido após ICP, detectado pela alteração de 6 meses no LVEDVi medido usando ressonância magnética cardíaca quando comparado ao placebo.
Os desfechos secundários incluirão medidas de ressonância magnética cardíaca de variações na obstrução microvascular, tamanho do defeito, pontuação do movimento da parede ventricular, espessamento da parede, fração de ejeção global do VE, volumes ventriculares (volume sistólico/diastólico final do VE) e perfusão miocárdica durante o mesmo intervalo.
Além disso, os investigadores determinarão a variação (alteração da linha de base) de biomarcadores indicando fibrose miocárdica (PICP, PIIINP, ICTP e MMPs) e NT-ProBNP em 1 e 6 meses após o IAM.
Pontos finais de eficácia adicionais incluirão teste de caminhada de 6 minutos, classificação funcional da New York Heart Association, pontuação do Seattle Angina Questionnaire e incidência de eventos cardiovasculares (definidos como morte cardiogênica, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio recorrente, readmissão devido à deterioração da insuficiência cardíaca congestiva ou instabilidade angina, revascularização do vaso alvo) no seguimento de 6 meses também serão analisados para avaliar a eficácia do tratamento com sulfonato de tanshinona de sódio IIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contato:
- Minzhou Zhang, Dr.
- Número de telefone: 32801 86-20-81887233
- E-mail: minzhouzhang@yeah.net
-
Contato:
- Liheng Guo, Dr.
- Número de telefone: 32907 86-8187236
- E-mail: lihengguo1@yeah.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
- 2. Primeiro infarto do miocárdio na admissão;
- 3. Presença de STEMI que teve sucesso na recanalização coronária por ICP até 12 h após o início dos sintomas;
- 4. Vontade de fornecer consentimento informado antes da inscrição;
- 5. O paciente é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- 1. Contra-indicações para realização de RMC [marcapassos, cardioversores/desfibriladores implantáveis, terapia de ressincronização cardíaca (TRC), claustrofobia, implantes metálicos (próteses articulares, et al), história de lesão ocular penetrativa];
- 2. Infarto do miocárdio prévio, arritmia (incluindo fibrilação atrial ou bloqueio brunch), doença valvular significativa e cardiomiopatia hipertrófica;
- 3. Insuficiência cardíaca grave (classe de função cardíaca NYHA IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo≤30%) ou choque cardiogênico;
- 4. Comprometimento grave da função renal (taxa de filtração glomerular ≤50 mL/min por 1,73 m2);
- 5. Hipohepatia (níveis séricos elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase);
- 6. Coagulopatia grave antes da randomização;
- 7. Tumores malignos ou outras doenças potencialmente fatais com expectativa de vida limitada <1 ano;
- 8. Condição neuropsicopática significativa que impede o consentimento informado por escrito;
- 9. Mulheres grávidas e lactantes;
- 10. Contraste radiográfico conhecido ou alergia a sulfonato de tanshinona IIA sódica;
- 11. Estar em terapia com imunossupressores;
- 12. Participou atualmente de qualquer outro estudo experimental terapêutico ou de dispositivo;
- 13. Acompanhamento clínico nos próximos semestres não é possível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sulfonato de tanshinona de sódio IIA
sulfonato de tanshinona de sódio IIA (80 mg q.d. por 7 dias)
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participantes elegíveis foram randomizados para receber injeção de sulfonato IIA de tanshinona sódica (gota a gota 80 mg/dia por 7 dias imediatamente após ICP)
Outros nomes:
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Comparador Falso: ao controle
mesmo volume/dia de solução salina normal.
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volume equivalente de solução de cloreto de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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O objetivo primário é determinar se o sulfonato de tanshinona IIA de sódio pode prevenir a remodelação do VE entre pacientes com IAM completamente reperfundido após ICP, detectado pela alteração de 6 meses no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (mL/m^2) medido por meio de ressonância magnética cardíaca .
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 6 meses
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O Seattle Angina Questionnaire é um instrumento válido e confiável que mede cinco dimensões clinicamente importantes da saúde em pacientes com doença arterial coronariana (limitação física, estabilidade anginosa, frequência anginosa, satisfação com o tratamento e percepção da doença).
(em unidades em uma escala).
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6 meses
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medidas de ressonância magnética cardíaca de remodelação do VE
Prazo: 6 meses
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medidas de ressonância magnética cardíaca das variações no volume sistólico/diastólico final (mL) do ventrículo esquerdo durante o mesmo intervalo.
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6 meses
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medidas de ressonância magnética cardíaca de obstrução microvascular
Prazo: 6 meses
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medidas de ressonância magnética cardíaca da frequência de lavagem atrasada ou ausente do agente de contraste na zona de infarto.
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6 meses
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variação (alteração da linha de base) de biomarcadores indicando fibrose miocárdica
Prazo: 6 meses
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telopeptídeo de colágeno tipo 1 (ng/mL), propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo I (ng/mL), propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo III (ng/mL), metaloproteinase2 de matriz (ng/mL), metaloproteinase de matriz9 (ng/mL) em 1 e 6 meses após IAM.
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6 meses
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evento cardíaco adverso maior
Prazo: 1 e 6 meses
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frequência dos eventos cardiovasculares relatados (definida como morte cardiogênica, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio recorrente, reinternação devido à deterioração da insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável, revascularização do vaso alvo)
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1 e 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Um teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que os pacientes podem caminhar rapidamente em 6 minutos.
(em metros)
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6 meses
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Classificação funcional da New York Heart Association
Prazo: 6 meses
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I Doença cardíaca, mas sem sintomas e sem limitação na atividade física normal, por ex. sem falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc. II Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante a atividade normal. III Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos do que o normal, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso. IV Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Remodelação Ventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Anticoagulantes
- Tanshinona
Outros números de identificação do estudo
- B2014-011-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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