Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumtanshinon IIA-sulfonat i venstre ventrikulær ombygning Sekundært til akut myokardieinfarkt

31. august 2016 opdateret af: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekter af natriumtanshinon IIA-sulfonat på venstre ventrikulær ombygning hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt efter perkutan koronar intervention

Ca. 60 patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt behandlet med succes med primær perkutan koronar intervention vil blive indrulleret og randomiseret til at modtage natrium tanshinon IIA sulfonat ud over standardbehandling eller samme volumen/dag af normalt saltvand.

Det primære endepunkt er variationen i LV-end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi) vurderet med cardiac magnetic resonance imaging (MRI) ved baseline og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er at bestemme, om natriumtanshinon IIA-sulfonat kunne forhindre LV-ombygning blandt patienter med fuldstændigt reperfunderet AMI efter PCI, påvist ved 6 måneders ændring i LVEDVi målt ved hjælp af hjerte-MRI sammenlignet med placebo.

Sekundære endepunkter vil omfatte hjerte-MR-målinger af variationer i mikrovaskulær obstruktion, defektstørrelse, ventrikulær vægbevægelsesscore, vægfortykkelse, global LV ejektionsfraktion, ventrikulære volumener (LV endesystolisk/diastolisk volumen) og myokardieperfusion i samme interval.

Endvidere vil efterforskerne bestemme variationen (ændring fra baseline) af biomarkører, der indikerer myokardiefibrose (PICP, PIIINP, ICTP og MMP'er) og NT-ProBNP 1 og 6 måneder efter AMI.

Yderligere effekt-endepunkter vil omfatte 6-minutters gangtest, New York Heart Association funktionel klassificering, Seattle Angina Questionnaire-score og forekomst af kardiovaskulære hændelser (defineret som kardiogen død, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af forværring af kongestivt hjertesvigt eller ustabilt angina, revaskularisering af målkar) ved 6-måneders opfølgning vil også blive analyseret for at evaluere effektiviteten af ​​natriumtanshinon IIA-sulfonatbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I alderen 18 år eller over og under 80 år;
  • 2. Førstegangs myokardieinfarkt ved indlæggelse;
  • 3. Tilstedeværelse af STEMI, som har succesfuldt koronar rekanalisering ved PCI inden for 12 timer efter symptomdebut;
  • 4. Vilje til at give informeret samtykke før tilmelding;
  • 5. Patienten er i stand til at overholde al opfølgende evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikationer for ydeevne af CMRI [pacemakere, implanterbare cardioverter/defibrillator-enheder, kardial resynkroniseringsterapi (CRT), klaustrofobi, metalimplantater (ledproteser, et al.), anamnese med penetrerende øjenlæsion];
  • 2. Tidligere myokardieinfarkt, arytmi (inklusive atrieflimren eller bundle brunch-blok), signifikant klapsygdom og hypertrofisk kardiomyopati;
  • 3. Alvorlig hjertesvigt (NYHA hjertefunktionsklasse IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion≤30%) eller kardiogent shock;
  • 4. Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed ≤50 mL/min pr. 1,73 m2);
  • 5. Hypohepatia (forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i serum);
  • 6. Alvorlig koagulopati før randomisering;
  • 7. Ondartede tumorer eller andre livstruende sygdomme med begrænset forventet levetid <1 år;
  • 8. Betydelig neuropsykopatisk tilstand, der udelukker skriftligt informeret samtykke;
  • 9. Gravide og ammende kvinder;
  • 10. Kendt radiografisk kontrast eller natriumtanshinon IIA sulfonatallergi;
  • 11. Være i terapi med immunsuppressiva;
  • 12. Deltager i øjeblikket i enhver anden afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg;
  • 13. Klinisk opfølgning over de næste halve år ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natrium tanshinon IIA sulfonat
natrium tanshinon IIA sulfonat (80 mg q.d. i 7 dage)
Medicin: natrium tanshinon IIA sulfonat
kvalificerede deltagere blev randomiseret til at modtage natriumtanshinon IIA sulfonatinjektion (dryp 80 mg/dag i 7 dage umiddelbart efter PCI)
Andre navne:
  • natrium tanshinon IIA sulfonat injektion
Sham-komparator: styring
samme volumen/dag af normalt saltvand.
Andet: styring
tilsvarende volumen natriumchloridopløsning
Andre navne:
  • natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er at bestemme, om natriumtanshinon IIA-sulfonat kunne forhindre LV-remodellering blandt patienter med fuldstændigt reperfunderet AMI efter PCI, detekteret ved 6 måneders ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (mL/m^2) målt ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire score
Tidsramme: 6 måneder
Seattle Angina Questionnaire er et gyldigt og pålideligt instrument, der måler fem klinisk vigtige dimensioner af sundhed hos patienter med kranspulsåresygdom (fysisk begrænsning, anginastabilitet, anginafrekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse). (i enheder på en skala).
6 måneder
hjertemagnetisk resonansbilleddannelsesmåling af LV-omformning
Tidsramme: 6 måneder
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse måler variationer i venstre ventrikel end-systolisk/diastolisk volumen (mL) i det samme interval.
6 måneder
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse måler mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 6 måneder
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse måler frekvensen af ​​forsinket eller fraværende indvaskning af kontrastmiddel i infarktzonen.
6 måneder
variation (ændring fra baseline) af biomarkører, der indikerer myokardiefibrose
Tidsramme: 6 måneder
type 1 kollagen telopeptid (ng/mL), aminoterminalt propeptid af type I procollagen (ng/mL), aminoterminalt propeptid af type III procollagen (ng/mL), matrix metalloproteinase2 (ng/mL), matrix metalloproteinase9 (ng/mL) ved 1 og 6 måneder efter AMI.
6 måneder
større uønsket hjertebegivenhed
Tidsramme: 1 og 6 måneder
hyppighed af de rapporterede kardiovaskulære hændelser (defineret som kardiogen død, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af forværring af kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina, revaskularisering af målkar)
1 og 6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
En 6-minutters gangtest måler den afstand, patienter hurtigt kan gå på 6 minutter. (i meter)
6 måneder
New York Heart Association funktionel klassifikation
Tidsramme: 6 måneder

I Hjertesygdom, men ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, f.eks. ingen åndenød ved gang, trapper osv.

II Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

III Udtalt begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.

IV Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2014-011-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med natrium tanshinon IIA sulfonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner