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Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat beim linksventrikulären Umbau nach akutem Myokardinfarkt

31. August 2016 aktualisiert von: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Auswirkungen von Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat auf den linksventrikulären Umbau bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt nach perkutaner Koronarintervention

Ungefähr 60 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die erfolgreich mit einer primären perkutanen Koronarintervention behandelt wurden, werden aufgenommen und randomisiert, um das Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat zusätzlich zur Standardtherapie oder die gleiche Menge/Tag normaler Kochsalzlösung zu erhalten.

Der primäre Endpunkt ist die Variation des enddiastolischen LV-Volumenindex (LVEDVi), der mit kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat eine LV-Umgestaltung bei Patienten mit vollständig reperfundiertem AMI nach PCI verhindern könnte, nachgewiesen durch eine 6-monatige Veränderung des LVEDVi, gemessen mit kardialer MRT, im Vergleich zu Placebo.

Sekundäre Endpunkte umfassen kardiale MRT-Messungen von Variationen in mikrovaskulärer Obstruktion, Defektgröße, Ventrikelwandbewegungs-Score, Wandverdickung, globaler LV-Ejektionsfraktion, Ventrikelvolumen (LV-endsystolisches/diastolisches Volumen) und myokardialer Perfusion während desselben Intervalls.

Darüber hinaus bestimmen die Prüfärzte die Variation (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von Biomarkern, die Myokardfibrose (PICP, PIIINP, ICTP und MMPs) und NT-ProBNP 1 und 6 Monate nach AMI anzeigen.

Zusätzliche Wirksamkeitsendpunkte umfassen den 6-Minuten-Gehtest, die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association, den Score des Seattle Angina Questionnaire und die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (definiert als kardiogener Tod, Schlaganfall, rezidivierender Myokardinfarkt, Wiederaufnahme wegen Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz oder Instabilität). Angina pectoris, Revaskularisation des Zielgefäßes) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden ebenfalls analysiert, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Natriumtanshinon IIA-Sulfonat zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter von 18 Jahren oder über und unter 80 Jahren;
  • 2. erstmaliger Myokardinfarkt bei Aufnahme;
  • 3. Vorhandensein von STEMI, der innerhalb von 12 h nach Symptombeginn eine erfolgreiche koronare Rekanalisation durch PCI hat;
  • 4. Bereitschaft, vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • 5. Der Patient ist in der Lage, alle Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kontraindikationen für die Durchführung von CMRI [Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter/Defibrillatorgeräte, kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), Klaustrophobie, Metallimplantate (Gelenkprothesen usw.), penetrative Augenläsion in der Anamnese];
  • 2. Früherer Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern oder Bündelbrunchblock), signifikante Herzklappenerkrankung und hypertrophe Kardiomyopathie;
  • 3. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionsklasse IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %) oder kardiogener Schock;
  • 4. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate ≤50 ml/min pro 1,73 m2);
  • 5. Hypohepatie (erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel);
  • 6. Schwere Koagulopathie vor Randomisierung;
  • 7. Bösartige Tumore oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • 8. Signifikanter neuropsychopathischer Zustand, der eine schriftliche Einverständniserklärung ausschließt;
  • 9. Schwangere und stillende Frauen;
  • 10. Bekannte Röntgenkontrast- oder Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat-Allergie;
  • 11. mit Immunsuppressiva behandelt werden;
  • 12. Derzeit an einer anderen therapeutischen Untersuchung oder Gerätestudie teilgenommen;
  • 13. Klinische Nachbeobachtung in den nächsten halben Jahren nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat
Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat (80 mg q.d. für 7 Tage)
Arzneimittel: Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat
geeignete Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat-Injektion (Tropf 80 mg/Tag für 7 Tage unmittelbar nach der PCI)
Andere Namen:
  • Injektion von Natriumtanshinon IIA-Sulfonat
Schein-Komparator: Kontrolle
gleiches Volumen/Tag normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kontrolle
äquivalentes Volumen Natriumchloridlösung
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob Natriumtanshinon-IIA-Sulfonat eine LV-Umgestaltung bei Patienten mit vollständig reperfundiertem AMI nach PCI verhindern könnte, nachgewiesen durch 6-Monats-Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (ml/m^2), gemessen mittels kardialer Magnetresonanztomographie .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
Der Seattle Angina Questionnaire ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das fünf klinisch wichtige Dimensionen der Gesundheit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit misst (körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung). (in Einheiten auf einer Skala).
6 Monate
kardiale Magnetresonanztomographie-Maßnahmen der LV-Umformung
Zeitfenster: 6 Monate
kardiale Magnetresonanztomographie misst Variationen des linksventrikulären endsystolischen/diastolischen Volumens (ml) während desselben Intervalls.
6 Monate
kardiale Magnetresonanztomographie-Maßnahmen der mikrovaskulären Obstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
kardiale Magnetresonanztomographie misst die Häufigkeit von verzögertem oder fehlendem Einspülen von Kontrastmittel in die Infarktzone.
6 Monate
Variation (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von Biomarkern, die auf Myokardfibrose hinweisen
Zeitfenster: 6 Monate
Typ-1-Kollagen-Telopeptid (ng/ml), aminoterminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen (ng/ml), aminoterminales Propeptid von Typ-III-Prokollagen (ng/ml), Matrix-Metalloproteinase2 (ng/ml), Matrix-Metalloproteinase9 (ng/ml) at 1 und 6 Monate nach AMI.
6 Monate
schweres unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Häufigkeit der gemeldeten kardiovaskulären Ereignisse (definiert als kardiogener Tod, Schlaganfall, rezidivierender Myokardinfarkt, Wiederaufnahme wegen Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris, Revaskularisation des Zielgefäßes)
1 und 6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 6-Minuten-Gehtest misst die Entfernung, die Patienten in 6 Minuten schnell gehen können. (in Metern)
6 Monate
Funktionale Klassifikation der New York Heart Association
Zeitfenster: 6 Monate

I Herzerkrankung, aber keine Symptome und keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität, z. keine Atemnot beim Gehen, Treppensteigen etc.

II Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

III Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als normaler Aktivität, z. kurze Gehstrecken (20-100 m).Nur in Ruhe angenehm.

IV Starke Einschränkungen. Erfährt Symptome auch im Ruhezustand. Meist bettlägerige Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2014-011-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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