Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-tanshinone IIA-szulfonát a bal kamrai remodellingben az akut szívinfarktus után

2016. augusztus 31. frissítette: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

A nátrium-tanshinone IIA-szulfonát hatása a bal kamra remodellingjére perkután koszorúér-beavatkozást követő ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél

Körülbelül 60, ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő, elsődleges perkután koszorúér-beavatkozással sikeresen kezelt beteget vonnak be és randomizálnak, hogy a standard terápia mellett nátrium-tanshinon IIA-szulfonátot kapjanak, vagy ugyanolyan mennyiségű/nap normál sóoldatot kapjanak.

Az elsődleges végpont a szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) a kiinduláskor és 6 hónap múlva mért LV végdiasztolés térfogatindex (LVEDVi) változása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a nátrium-tanshinon IIA-szulfonát képes-e megakadályozni a bal kamrai remodellációt a PCI után teljesen reperfundált AMI-ben szenvedő betegeknél, amelyet a szív MRI-vel mért LVEDVi 6 hónapos változása mutat ki a placebóval összehasonlítva.

A másodlagos végpontok magukban foglalják a mikrovaszkuláris obstrukció, a defektus méretének, a kamrafal mozgási pontszámának, a falvastagságnak, a globális bal kamrai ejekciós frakciónak, a kamrai térfogatoknak (LV végszisztolés/diasztolés térfogat) és a szívizom perfúziójának változásaira vonatkozó kardiális MRI-méréseket ugyanabban az intervallumban.

Ezen túlmenően a kutatók meghatározzák a szívizomfibrózist jelző biomarkerek (PICP, PIIINP, ICTP és MMP-k) és az NT-ProBNP eltérését (az alapvonalhoz képesti változását) az AMI után 1 és 6 hónappal.

A további hatásossági végpontok közé tartozik a 6 perces sétateszt, a New York Heart Association funkcionális besorolása, a Seattle Angina Kérdőív pontszáma és a cardiovascularis események incidenciája (kardiogén halál, stroke, visszatérő miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség vagy instabil állapot súlyosbodása miatti visszafogadás). angina, cél ér revaszkularizáció) a 6 hónapos követés során szintén elemezni fogják a nátrium-tanshinon IIA szulfonát kezelés hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1.18 éves vagy idősebb és 80 év alatti;
  • 2. Első szívizominfarktus felvételkor;
  • 3. STEMI jelenléte, akinél a tünetek megjelenése után 12 órán belül PCI-vel sikeresen koszorúér-rekanalizációt hajtottak végre;
  • 4. hajlandóság a beiratkozás előtt tájékozott beleegyezés megadására;
  • 5. A beteg képes megfelelni az összes követési értékelésnek

Kizárási kritériumok:

  • 1. A CMRI elvégzésének ellenjavallatai [pacemakerek, beültethető kardioverter/defibrillátor készülékek, szív-reszinkronizációs terápia (CRT), klausztrofóbia, fém implantátumok (ízületi protézis stb.), penetratív szemlézió anamnézisében];
  • 2. Korábbi szívinfarktus, szívritmuszavar (beleértve a pitvarfibrillációt vagy a bundle brunch blokkot), jelentős billentyűbetegség és hipertrófiás kardiomiopátia;
  • 3. Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. szívfunkciós osztály vagy bal kamrai ejekciós frakció ≤30%) vagy kardiogén sokk;
  • 4. Súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs sebesség ≤50 ml/perc/1,73 m2);
  • 5. Hypohepatia (az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szérumszintjének emelkedése);
  • 6. Súlyos koagulopátia a randomizálás előtt;
  • 7. rosszindulatú daganatok vagy egyéb életveszélyes betegségek, korlátozott várható élettartammal <1 év;
  • 8. Jelentős neuropszichopátiás állapot, amely kizárja az írásos beleegyezést;
  • 9. Terhes és szoptató nők;
  • 10. Ismert radiográfiai kontraszt- vagy nátrium-tanshinon IIA-szulfonát allergia;
  • 11. Legyen immunszuppresszáns terápiában;
  • 12. Jelenleg részt vett bármely egyéb terápiás vagy eszközvizsgálatban;
  • 13. Klinikai követés a következő fél évben nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nátrium-tanshinon IIA-szulfonát
nátrium-tanshinon IIA-szulfonát (80 mg q.d. 7 napig)
Drog: nátrium-tanshinon IIA-szulfonát
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy nátrium-tanshinon IIA-szulfonát injekciót kapjanak (80 mg/nap csepegtetés 7 napig közvetlenül a PCI után)
Más nevek:
  • nátrium-tanshinon IIA szulfonát injekció
Sham Comparator: ellenőrzés
ugyanaz a térfogat/nap normál sóoldat.
Egyéb: ellenőrzés
ekvivalens térfogatú nátrium-klorid oldat
Más nevek:
  • nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bal kamrai végdiasztolés térfogatindex
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a nátrium-tanshinon IIA-szulfonát megakadályozhatja-e a bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (mL/m^2) 6 hónapos változását a szívmágneses rezonancia képalkotással mért bal kamrai végdiasztolés térfogatindexben 6 hónapos változással PCI után teljesen reperfundált AMI-ben szenvedő betegeknél. .
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seattle Angina Kérdőív pontszáma
Időkeret: 6 hónap
A Seattle Angina Questionnaire egy érvényes és megbízható eszköz, amely a koszorúér-betegségben szenvedő betegek egészségének öt klinikailag fontos dimenzióját méri (fizikai korlátok, anginás stabilitás, anginás gyakoriság, a kezeléssel való elégedettség és a betegség észlelése). (Mértékegységben egy skálán).
6 hónap
szívmágneses rezonancia képalkotási mérések az LV átformálására
Időkeret: 6 hónap
a szívmágneses rezonancia képalkotás a bal kamrai végszisztolés/diasztolés térfogat (ml) változásait méri ugyanabban az intervallumban.
6 hónap
szívmágneses rezonancia képalkotás a mikrovaszkuláris obstrukció mérései
Időkeret: 6 hónap
szívmágneses rezonancia képalkotás a kontrasztanyagnak az infarktus zónába történő késleltetett vagy hiányzó bemosásának gyakoriságát méri.
6 hónap
a szívizom fibrózisára utaló biomarkerek változása (elváltozása az alapvonalhoz képest).
Időkeret: 6 hónap
1-es típusú kollagén telopeptid (ng/mL), I. típusú prokollagén aminoterminális propeptidje (ng/mL), III típusú prokollagén aminoterminális propeptidje (ng/mL), mátrix metalloproteináz 2 (ng/mL), mátrix metalloproteináz 9 (ng/mL) 1 és 6 hónappal az AMI után.
6 hónap
jelentős nemkívánatos kardiális esemény
Időkeret: 1 és 6 hónap
a jelentett kardiovaszkuláris események gyakorisága (kardiogén halál, stroke, visszatérő miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség vagy instabil angina súlyosbodása miatti visszafogadás, célér revaszkularizáció)
1 és 6 hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
A 6 perces séta teszt azt a távolságot méri, amelyet a betegek 6 perc alatt gyorsan meg tudnak menni. (méterben)
6 hónap
New York Heart Association funkcionális osztályozása
Időkeret: 6 hónap

I Szívbetegség, de nincsenek tünetek és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban, pl. nincs légszomj járáskor, lépcsőzéskor stb.

II Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.

III Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál kisebb tevékenység során is, pl. rövid távolságok gyaloglása (20-100 m).Csak nyugalomban kényelmes.

IV Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötött betegek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2014-011-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nátrium-tanshinon IIA-szulfonát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel