Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sulfonato sódico de tanshinona IIA en el remodelado ventricular izquierdo secundario a infarto agudo de miocardio

31 de agosto de 2016 actualizado por: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efectos del sulfonato de tanshinona IIA de sodio en la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea

Aproximadamente 60 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con éxito con intervención coronaria percutánea primaria se inscribirán y aleatorizarán para recibir sulfonato de tanshinona IIA de sodio además de la terapia estándar o el mismo volumen/día de solución salina normal.

El criterio principal de valoración es la variación en el índice de volumen diastólico final del VI (LVEDVi) evaluado con imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca al inicio del estudio ya los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El criterio principal de valoración es determinar si el sulfonato sódico de tanshinona IIA podría prevenir la remodelación del VI en pacientes con IAM completamente reperfundido después de una ICP, detectado por el cambio de 6 meses en LVEDVi medido mediante resonancia magnética cardíaca en comparación con el placebo.

Los criterios de valoración secundarios incluirán medidas de resonancia magnética cardíaca de variaciones en la obstrucción microvascular, tamaño del defecto, puntuación de movimiento de la pared ventricular, engrosamiento de la pared, fracción de eyección global del VI, volúmenes ventriculares (volumen telesistólico/diastólico del VI) y perfusión miocárdica durante el mismo intervalo.

Además, los investigadores determinarán la variación (cambio desde el inicio) de los biomarcadores que indican fibrosis miocárdica (PICP, PIIINP, ICTP y MMP) y NT-ProBNP 1 y 6 meses después del IAM.

Los criterios de valoración de eficacia adicionales incluirán la prueba de marcha de 6 minutos, la clasificación funcional de la New York Heart Association, la puntuación del Cuestionario de angina de Seattle y la incidencia de eventos cardiovasculares (definidos como muerte cardiogénica, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, reingreso debido al deterioro de la insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca inestable). angina de pecho, revascularización del vaso diana) a los 6 meses de seguimiento también se analizará para evaluar la eficacia del tratamiento con sulfonato de tanshinona IIA de sodio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Minzhou Zhang, Dr.
          • Número de teléfono: 32801 86-20-81887233
          • Correo electrónico: minzhouzhang@yeah.net
        • Contacto:
          • Liheng Guo, Dr.
          • Número de teléfono: 32907 86-8187236
          • Correo electrónico: lihengguo1@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mayores de 18 años y menores de 80 años;
  • 2. Infarto de miocardio por primera vez al ingreso;
  • 3. Presencia de IAMCEST con recanalización coronaria exitosa mediante ICP dentro de las 12 h posteriores al inicio de los síntomas;
  • 4. Voluntad de dar su consentimiento informado antes de la inscripción;
  • 5. El paciente puede cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • 1. Contraindicaciones para la realización de RMRC [marcapasos, dispositivos cardioversores/desfibriladores implantables, terapia de resincronización cardíaca (TRC), claustrofobia, implantes metálicos (prótesis articular, et al), antecedentes de lesión ocular penetrante];
  • 2. Infarto de miocardio previo, arritmia (incluyendo fibrilación auricular o bloqueo brunch del haz), enfermedad valvular significativa y miocardiopatía hipertrófica;
  • 3. Insuficiencia cardíaca grave (función cardíaca clase IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%) o shock cardiogénico;
  • 4. Deterioro grave de la función renal (tasa de filtración glomerular ≤50 ml/min por 1,73 m2);
  • 5. Hipohepatia (niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa);
  • 6. Coagulopatía grave antes de la aleatorización;
  • 7. Tumores malignos u otras enfermedades potencialmente mortales con esperanza de vida limitada <1 año;
  • 8. Condición neuropsicopática significativa que impide el consentimiento informado por escrito;
  • 9. Mujeres embarazadas y lactantes;
  • 10. Alergia conocida al contraste radiográfico o al sulfonato de tanshinona IIA de sodio;
  • 11. Estar en terapia con inmunosupresores;
  • 12. Participó actualmente en cualquier otro ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación;
  • 13. No es posible el seguimiento clínico durante los próximos medio años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sulfonato de tanshinona IIA de sodio
sulfonato de tanshinona IIA de sodio (80 mg una vez al día durante 7 días)
los participantes elegibles fueron aleatorizados para recibir una inyección de sulfonato de tanshinona IIA de sodio (goteo de 80 mg/día durante 7 días inmediatamente después de la ICP)
Otros nombres:
  • inyección de sulfonato de tanshinona IIA de sodio
Comparador falso: control
mismo volumen/día de solución salina normal.
volumen equivalente de solución de cloruro de sodio
Otros nombres:
  • solución de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración es determinar si el sulfonato de tanshinona IIA de sodio podría prevenir la remodelación del VI en pacientes con IAM completamente reperfundido después de una ICP, detectado por el cambio de 6 meses en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (mL/m^2) medido mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca .
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Angina de Seattle es un instrumento válido y confiable que mide cinco dimensiones clínicamente importantes de la salud en pacientes con enfermedad arterial coronaria (limitación física, estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad). (en unidades en una escala).
6 meses
medidas de imagen de resonancia magnética cardíaca de remodelación del LV
Periodo de tiempo: 6 meses
Las imágenes de resonancia magnética cardíaca miden las variaciones en el volumen telesistólico/diastólico del ventrículo izquierdo (ml) durante el mismo intervalo.
6 meses
medidas de imágenes de resonancia magnética cardíaca de obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: 6 meses
medidas de imágenes de resonancia magnética cardíaca de la frecuencia de lavado tardío o ausente del agente de contraste en la zona del infarto.
6 meses
variación (cambio desde el inicio) de los biomarcadores que indican fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
telopéptido de colágeno tipo 1 (ng/mL), propéptido aminoterminal de procolágeno tipo I (ng/mL), propéptido aminoterminal de procolágeno tipo III (ng/mL), metaloproteinasa de matriz2 (ng/mL), metaloproteinasa de matriz9 (ng/mL) a 1 y 6 meses después del IAM.
6 meses
evento cardiaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
frecuencia de los eventos cardiovasculares informados (definidos como muerte cardiogénica, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, reingreso debido al deterioro de la insuficiencia cardíaca congestiva o angina inestable, revascularización del vaso diana)
1 y 6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Una prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que los pacientes pueden caminar rápidamente en 6 minutos. (en metros)
6 meses
Clasificación funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses

I Enfermedad cardíaca, pero sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria, p. sin dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc.

II Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación para la actividad ordinaria.

III Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria, p. caminando distancias cortas (20-100 m). Cómodo sólo en reposo.

IV Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. En su mayoría pacientes encamados.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir