- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02524964
Sulfonato sódico de tanshinona IIA en el remodelado ventricular izquierdo secundario a infarto agudo de miocardio
Efectos del sulfonato de tanshinona IIA de sodio en la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea
Aproximadamente 60 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con éxito con intervención coronaria percutánea primaria se inscribirán y aleatorizarán para recibir sulfonato de tanshinona IIA de sodio además de la terapia estándar o el mismo volumen/día de solución salina normal.
El criterio principal de valoración es la variación en el índice de volumen diastólico final del VI (LVEDVi) evaluado con imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca al inicio del estudio ya los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es determinar si el sulfonato sódico de tanshinona IIA podría prevenir la remodelación del VI en pacientes con IAM completamente reperfundido después de una ICP, detectado por el cambio de 6 meses en LVEDVi medido mediante resonancia magnética cardíaca en comparación con el placebo.
Los criterios de valoración secundarios incluirán medidas de resonancia magnética cardíaca de variaciones en la obstrucción microvascular, tamaño del defecto, puntuación de movimiento de la pared ventricular, engrosamiento de la pared, fracción de eyección global del VI, volúmenes ventriculares (volumen telesistólico/diastólico del VI) y perfusión miocárdica durante el mismo intervalo.
Además, los investigadores determinarán la variación (cambio desde el inicio) de los biomarcadores que indican fibrosis miocárdica (PICP, PIIINP, ICTP y MMP) y NT-ProBNP 1 y 6 meses después del IAM.
Los criterios de valoración de eficacia adicionales incluirán la prueba de marcha de 6 minutos, la clasificación funcional de la New York Heart Association, la puntuación del Cuestionario de angina de Seattle y la incidencia de eventos cardiovasculares (definidos como muerte cardiogénica, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, reingreso debido al deterioro de la insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca inestable). angina de pecho, revascularización del vaso diana) a los 6 meses de seguimiento también se analizará para evaluar la eficacia del tratamiento con sulfonato de tanshinona IIA de sodio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shuai mao, M.D.
- Número de teléfono: 32808 86-20-81887233
- Correo electrónico: maoshuaitcm@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contacto:
- Minzhou Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 32801 86-20-81887233
- Correo electrónico: minzhouzhang@yeah.net
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Contacto:
- Liheng Guo, Dr.
- Número de teléfono: 32907 86-8187236
- Correo electrónico: lihengguo1@yeah.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mayores de 18 años y menores de 80 años;
- 2. Infarto de miocardio por primera vez al ingreso;
- 3. Presencia de IAMCEST con recanalización coronaria exitosa mediante ICP dentro de las 12 h posteriores al inicio de los síntomas;
- 4. Voluntad de dar su consentimiento informado antes de la inscripción;
- 5. El paciente puede cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- 1. Contraindicaciones para la realización de RMRC [marcapasos, dispositivos cardioversores/desfibriladores implantables, terapia de resincronización cardíaca (TRC), claustrofobia, implantes metálicos (prótesis articular, et al), antecedentes de lesión ocular penetrante];
- 2. Infarto de miocardio previo, arritmia (incluyendo fibrilación auricular o bloqueo brunch del haz), enfermedad valvular significativa y miocardiopatía hipertrófica;
- 3. Insuficiencia cardíaca grave (función cardíaca clase IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%) o shock cardiogénico;
- 4. Deterioro grave de la función renal (tasa de filtración glomerular ≤50 ml/min por 1,73 m2);
- 5. Hipohepatia (niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa);
- 6. Coagulopatía grave antes de la aleatorización;
- 7. Tumores malignos u otras enfermedades potencialmente mortales con esperanza de vida limitada <1 año;
- 8. Condición neuropsicopática significativa que impide el consentimiento informado por escrito;
- 9. Mujeres embarazadas y lactantes;
- 10. Alergia conocida al contraste radiográfico o al sulfonato de tanshinona IIA de sodio;
- 11. Estar en terapia con inmunosupresores;
- 12. Participó actualmente en cualquier otro ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación;
- 13. No es posible el seguimiento clínico durante los próximos medio años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sulfonato de tanshinona IIA de sodio
sulfonato de tanshinona IIA de sodio (80 mg una vez al día durante 7 días)
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los participantes elegibles fueron aleatorizados para recibir una inyección de sulfonato de tanshinona IIA de sodio (goteo de 80 mg/día durante 7 días inmediatamente después de la ICP)
Otros nombres:
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Comparador falso: control
mismo volumen/día de solución salina normal.
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volumen equivalente de solución de cloruro de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es determinar si el sulfonato de tanshinona IIA de sodio podría prevenir la remodelación del VI en pacientes con IAM completamente reperfundido después de una ICP, detectado por el cambio de 6 meses en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (mL/m^2) medido mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca .
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Angina de Seattle es un instrumento válido y confiable que mide cinco dimensiones clínicamente importantes de la salud en pacientes con enfermedad arterial coronaria (limitación física, estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad).
(en unidades en una escala).
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6 meses
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medidas de imagen de resonancia magnética cardíaca de remodelación del LV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las imágenes de resonancia magnética cardíaca miden las variaciones en el volumen telesistólico/diastólico del ventrículo izquierdo (ml) durante el mismo intervalo.
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6 meses
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medidas de imágenes de resonancia magnética cardíaca de obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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medidas de imágenes de resonancia magnética cardíaca de la frecuencia de lavado tardío o ausente del agente de contraste en la zona del infarto.
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6 meses
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variación (cambio desde el inicio) de los biomarcadores que indican fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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telopéptido de colágeno tipo 1 (ng/mL), propéptido aminoterminal de procolágeno tipo I (ng/mL), propéptido aminoterminal de procolágeno tipo III (ng/mL), metaloproteinasa de matriz2 (ng/mL), metaloproteinasa de matriz9 (ng/mL) a 1 y 6 meses después del IAM.
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6 meses
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evento cardiaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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frecuencia de los eventos cardiovasculares informados (definidos como muerte cardiogénica, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente, reingreso debido al deterioro de la insuficiencia cardíaca congestiva o angina inestable, revascularización del vaso diana)
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1 y 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que los pacientes pueden caminar rápidamente en 6 minutos.
(en metros)
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6 meses
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Clasificación funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses
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I Enfermedad cardíaca, pero sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria, p. sin dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc. II Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación para la actividad ordinaria. III Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria, p. caminando distancias cortas (20-100 m). Cómodo sólo en reposo. IV Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. En su mayoría pacientes encamados. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Remodelación Ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Anticoagulantes
- Tanshinone
Otros números de identificación del estudio
- B2014-011-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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