丹参酮 IIA 磺酸钠在继发于急性心肌梗死的左心室重构中的作用
丹参酮ⅡA磺酸钠对ST段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗后左心室重构的影响
大约 60 名通过直接经皮冠状动脉介入治疗成功治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者将被纳入并随机接受丹参酮 IIA 磺酸钠标准治疗或相同体积/天的生理盐水。
主要终点是在基线和 6 个月时用心脏磁共振成像 (MRI) 评估的 LV 舒张末期容积指数 (LVEDVi) 的变化。
研究概览
详细说明
主要终点是确定丹参酮 IIA 磺酸钠是否可以预防 PCI 后完全再灌注 AMI 患者的 LV 重塑，与安慰剂相比，通过使用心脏 MRI 测量的 LVEDVi 6 个月变化来检测。
次要终点将包括微血管阻塞变化的心脏 MRI 测量、缺陷大小、心室壁运动评分、壁增厚、整体 LV 射血分数、心室容积（LV 收缩末期/舒张期容积）和同一间隔期间的心肌灌注。
此外，研究人员将确定 AMI 后 1 个月和 6 个月时指示心肌纤维化（PICP、PIIINP、ICTP 和 MMP）和 NT-ProBNP 的生物标志物的变化（相对于基线的变化）。
其他疗效终点将包括 6 分钟步行试验、纽约心脏协会功能分类、西雅图心绞痛问卷评分和心血管事件发生率（定义为心源性死亡、中风、复发性心肌梗死、因充血性心力衰竭恶化或不稳定而再次入院）心绞痛，靶血管血运重建）也将在 6 个月的随访中进行分析，以评估丹参酮 IIA 磺酸钠治疗的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
接触：
- Minzhou Zhang, Dr.
- 电话号码：32801 86-20-81887233
- 邮箱：minzhouzhang@yeah.net
-
接触：
- Liheng Guo, Dr.
- 电话号码：32907 86-8187236
- 邮箱：lihengguo1@yeah.net
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1.年满18周岁80周岁以下；
- 2.入院时首次心肌梗死；
- 3.出现症状后12小时内经PCI成功冠状动脉再通的STEMI患者；
- 4. 愿意在入组前提供知情同意；
- 5. 患者能够遵守所有后续评估
排除标准：
- 1. 实施 CMRI 的禁忌症 [起搏器、植入式心脏复律/除颤器装置、心脏再同步化治疗 (CRT)、幽闭恐惧症、金属植入物（关节假体等）、穿透性眼部病变史]；
- 2.既往有心肌梗死、心律失常（包括心房颤动或束性早午餐传导阻滞）、明显瓣膜病、肥厚型心肌病；
- 3.严重心力衰竭（NYHA心功能IV级或左心室射血分数≤30%）或心源性休克；
- 4.肾功能严重损害（肾小球滤过率≤50mL/min/1.73m2）；
- 5. 肝功能减退（谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶血清水平升高）；
- 6. 随机分组前有严重凝血障碍；
- 7.恶性肿瘤或其他危及生命的疾病，预期寿命有限<1年；
- 8. 排除书面知情同意的重大神经精神疾病；
- 9.孕妇及哺乳期妇女；
- 10.已知放射造影剂或丹参酮IIA磺酸钠过敏者；
- 11. 接受免疫抑制剂治疗；
- 12. 目前参加任何其他研究性治疗或设备试验；
- 13. 不可能在接下来的半年内进行临床随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丹参酮ⅡA磺酸钠
丹参酮 IIA 磺酸钠（80 mg q.d.，持续 7 天）
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符合条件的参与者随机接受丹参酮 IIA 磺酸钠注射液（PCI 后立即滴注 80 mg/天，持续 7 天）
其他名称：
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假比较器：控制
相同体积/天的生理盐水。
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当量氯化钠溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室舒张末期容积指数
大体时间：6个月
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主要终点是确定丹参酮 IIA 磺酸钠是否可以预防 PCI 后完全再灌注 AMI 患者的 LV 重塑，通过使用心脏磁共振成像测量的左心室舒张末期容积指数 (mL/m^2) 的 6 个月变化来检测.
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西雅图心绞痛问卷评分
大体时间：6个月
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西雅图心绞痛问卷是一种有效且可靠的工具，可测量冠状动脉疾病患者健康的五个临床重要维度（身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和疾病感知）。
（以单位为单位）。
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6个月
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左心室重塑的心脏磁共振成像测量
大体时间：6个月
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心脏磁共振成像测量同一时间间隔内左心室收缩末期/舒张期容积 (mL) 的变化。
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6个月
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微血管阻塞的心脏磁共振成像测量
大体时间：6个月
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心脏磁共振成像测量延迟或不存在造影剂洗入梗塞区的频率。
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6个月
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指示心肌纤维化的生物标志物的变化（相对于基线的变化）
大体时间：6个月
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1 型胶原蛋白端肽 (ng/mL)、I 型前胶原氨基末端前肽 (ng/mL)、III 型前胶原氨基末端前肽 (ng/mL)、基质金属蛋白酶 2 (ng/mL)、基质金属蛋白酶 9 (ng/mL) 在AMI 后 1 个月和 6 个月。
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6个月
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主要不良心脏事件
大体时间：1 个月和 6 个月
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报告心血管事件的频率（定义为心源性死亡、中风、复发性心肌梗死、因充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛恶化而再次入院、靶血管血运重建）
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1 个月和 6 个月
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6分钟步行测试
大体时间：6个月
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6 分钟步行测试测量患者在 6 分钟内可以快速步行的距离。
（以米为单位）
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6个月
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纽约心脏协会功能分类
大体时间：6个月
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I 心脏病，但无症状且日常体力活动不受限制，例如 走路、爬楼梯等时无呼吸急促。 II 轻微症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）和日常活动轻微受限。 III 由于症状而导致活动明显受限，即使是在不太正常的活动中，例如 短距离步行 (20-100 m)。仅在休息时舒适。 IV 严重局限性。 即使在休息时也会出现症状。 多为卧床不起的病人。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：minzhouzhang zhang, M.D.、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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