Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulfonian sodowy tanszinonu IIA w przebudowie lewej komory wtórnej do ostrego zawału mięśnia sercowego

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wpływ soli sodowej tanszinonu IIA sulfonianu na przebudowę lewej komory u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po przezskórnej interwencji wieńcowej

Około 60 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, skutecznie leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sól sodową sulfonianu tanszinonu IIA jako uzupełnienie standardowej terapii lub taką samą objętość roztworu soli fizjologicznej na dzień.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienność wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) na początku badania i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy sól sodowa sulfonianu tanszinonu IIA może zapobiegać remodelingowi LV u pacjentów z całkowicie reperfundowanym AMI po PCI, wykrytym na podstawie 6-miesięcznej zmiany LVEDVi mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca w porównaniu z placebo.

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiary MRI serca dotyczące różnic w niedrożności naczyń mikrokrążenia, wielkości ubytku, wyniku ruchu ściany komory, pogrubieniu ściany, globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory, objętości komór (objętość końcowoskurczowa/rozkurczowa lewej komory) i perfuzji mięśnia sercowego w tym samym przedziale czasowym.

Ponadto badacze określą zmienność (zmianę w stosunku do wartości wyjściowej) biomarkerów wskazujących na zwłóknienie mięśnia sercowego (PICP, PIIINP, ICTP i MMP) oraz NT-ProBNP po 1 i 6 miesiącach od AMI.

Dodatkowe punkty końcowe skuteczności będą obejmowały test 6-minutowego marszu, klasyfikację czynnościową New York Heart Association, wynik kwestionariusza Seattle Angina oraz częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (określanych jako zgon kardiogenny, udar mózgu, nawracający zawał mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z powodu nasilenia zastoinowej niewydolności serca lub niestabilnej dławica piersiowa, rewaskularyzacja naczynia docelowego) podczas 6-miesięcznej obserwacji zostaną również przeanalizowane w celu oceny skuteczności leczenia sulfonianem sodowym tanszinonu IIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. W wieku 18 lat lub więcej i poniżej 80 lat;
  • 2. Pierwszy zawał mięśnia sercowego przy przyjęciu;
  • 3. Obecność STEMI po skutecznej rekanalizacji wieńcowej przez PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów;
  • 4. Chęć wyrażenia świadomej zgody przed rejestracją;
  • 5. Pacjent jest w stanie zastosować się do wszystkich ocen kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przeciwwskazania do wykonania CMRI [rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery/defibrylatory, terapia resynchronizująca serca (CRT), klaustrofobia, implanty metalowe (protezy stawów i wsp.), przebyta zmiana penetrująca oka];
  • 2. przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym migotanie przedsionków lub blok pęczkowy), istotna wada zastawkowa i kardiomiopatia przerostowa;
  • 3. Ciężka niewydolność serca (klasa czynności serca IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%) lub wstrząs kardiogenny;
  • 4. Ciężkie upośledzenie czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤50 ml/min na 1,73 m2);
  • 5. Niedoczynność wątroby (podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej w surowicy);
  • 6. Ciężka koagulopatia przed randomizacją;
  • 7. Nowotwory złośliwe lub inne choroby zagrażające życiu z ograniczoną przewidywaną długością życia <1 rok;
  • 8. Znaczący stan neuropsychopatyczny wykluczający pisemną świadomą zgodę;
  • 9. Kobiety w ciąży i karmiące;
  • 10. Znany kontrast radiologiczny lub alergia na sulfonian sodowy tanszinonu IIA;
  • 11. Bądź na terapii lekami immunosupresyjnymi;
  • 12. Obecnie uczestniczył w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu;
  • 13. Brak możliwości obserwacji klinicznej przez kolejne pół roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sulfonian sodowy tanszinonu IIA
sól sodowa sulfonianu tanszinonu IIA (80 mg q.d. przez 7 dni)
Lek: sulfonian sodowy tanszinonu IIA
kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej iniekcje sulfonianu tanszinonu sodu IIA (kroplówka 80 mg/dobę przez 7 dni bezpośrednio po PCI)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie sulfonianu tanszinonu sodu IIA
Pozorny komparator: kontrola
taką samą objętość/dzień normalnej soli fizjologicznej.
Inny: kontrola
równoważna objętość roztworu chlorku sodu
Inne nazwy:
  • roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy sól sodowa sulfonianu tanszinonu IIA może zapobiegać remodelingowi LV u pacjentów z całkowicie reperfundowanym AMI po PCI, wykrywanym na podstawie 6-miesięcznej zmiany wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (ml/m^2) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca .
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Seattle Angina jest ważnym i wiarygodnym instrumentem, który mierzy pięć ważnych klinicznie wymiarów zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową (ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i postrzeganie choroby). (w jednostkach na skali).
6 miesięcy
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca miary przeformowania LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca mierzy zmiany objętości końcowoskurczowej/rozkurczowej lewej komory (ml) w tym samym przedziale czasowym.
6 miesięcy
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca w celu wykrycia niedrożności naczyń mikrokrążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca mierzy częstotliwość opóźnionego lub braku wymywania środka kontrastowego do strefy zawału.
6 miesięcy
zmienność (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) biomarkerów wskazujących na zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
telopeptyd kolagenu typu 1 (ng/ml), aminoterminalny propeptyd prokolagenu typu I (ng/ml), aminoterminalny propeptyd prokolagenu typu III (ng/ml), metaloproteinaza macierzy 2 (ng/ml), metaloproteinaza macierzy 9 (ng/ml) w 1 i 6 miesięcy po AMI.
6 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
częstość zgłaszanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (definiowanych jako zgon kardiogenny, udar mózgu, nawrót zawału mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z powodu nasilenia zastoinowej niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacja naczynia docelowego)
1 i 6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-minutowy test marszu mierzy odległość, jaką pacjenci mogą szybko przejść w ciągu 6 minut. (w metrach)
6 miesięcy
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: 6 miesięcy

I Choroba serca, ale bez objawów i bez ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. brak duszności podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.

II Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

III Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100 m). Wygodne tylko w spoczynku.

IV Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2014-011-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj