Natriumtanshinone IIA -sulfonaatti vasemman kammion uudelleenmuotoilussa akuutin sydäninfarktin jälkeen
Natriumtanshinone IIA -sulfonaatin vaikutukset vasemman kammion uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti perkutaanisen sepelvaltimon toimenpiteen jälkeen
Noin 60 potilasta, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, joita hoidetaan onnistuneesti primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan natriumtanshinoni IIA -sulfonaattia tavanomaisen hoidon lisäksi tai samaa tilavuutta/päivä normaalia suolaliuosta.
Ensisijainen päätetapahtuma on LVEDVi:n loppudiastolisen tilavuusindeksin vaihtelu, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauksella (MRI) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, voisiko natriumtansinoni IIA -sulfonaatti estää LVD:n uudelleenmuodostumisen potilailla, joilla on täysin reperfusoitu AMI PCI:n jälkeen, mikä havaittiin 6 kuukauden muutoksella LVEDVi:ssä mitattuna sydämen MRI:llä verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat sydämen MRI-mittaukset vaihteluista mikrovaskulaarisessa tukkeutumisessa, defektin koon, kammion seinämän liikepistemäärän, seinämän paksuuntumisen, globaalin LV-ejektiofraktion, kammioiden tilavuuksien (LV:n loppusystolinen/diastolinen tilavuus) ja sydänlihaksen perfuusion mittaukset saman ajanjakson aikana.
Lisäksi tutkijat määrittävät sydänlihasfibroosia osoittavien biomarkkerien (PICP, PIIINP, ICTP ja MMP:t) ja NT-ProBNP:n vaihtelun (muutoksen lähtötasosta) 1 ja 6 kuukauden kuluttua AMI:stä.
Muita tehokkuuden päätepisteitä ovat 6 minuutin kävelytesti, New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelu, Seattle Angina Questionnaire -pistemäärä ja sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (määritelty kardiogeeniseksi kuolemaksi, aivohalvaukseksi, toistuvaksi sydäninfarktiksi, takaisinotto sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tai epävakaaksi angina pectoris, kohdesuonien revaskularisaatio) analysoidaan myös 6 kuukauden seurannassa natriumtansinoni IIA -sulfonaattihoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Minzhou Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: 32801 86-20-81887233
- Sähköposti: minzhouzhang@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Liheng Guo, Dr.
- Puhelinnumero: 32907 86-8187236
- Sähköposti: lihengguo1@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.Vähintään 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat;
- 2. Ensimmäinen sydäninfarkti vastaanoton yhteydessä;
- 3. STEMI:n läsnäolo, jolle on tehty onnistuneesti sepelvaltimoiden uudelleenkanava PCI:llä 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- 4. Halukkuus antaa tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista;
- 5. Potilas pystyy noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vasta-aiheet CMRI:n suorittamiselle [tahdistimet, implantoitavat kardioverteri-/defibrillaattorilaitteet, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), klaustrofobia, metalliimplantaatti (nivelproteesi ym., tunkeutuva silmäleesio)];
- 2. Aiempi sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä tai brunssikimppu), merkittävä läppäsairaus ja hypertrofinen kardiomyopatia;
- 3. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n sydämen toimintaluokka IV tai vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %) tai kardiogeeninen sokki;
- 4. Vakava munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus ≤50 ml/min/1,73 m2);
- 5. Hypohepatia (kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasitasot);
- 6. Vaikea koagulopatia ennen satunnaistamista;
- 7. Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut henkeä uhkaavat sairaudet, joiden elinajanodote on rajoitettu <1 vuosi;
- 8. Merkittävä neuropsykopaattinen tila, joka estää kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- 9. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- 10. Tunnettu röntgenkontrasti- tai natriumtansinoni-IIA-sulfonaattiallergia;
- 11. Ole immunosuppressanttien hoidossa;
- 12. Osallistunut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen;
- 13. Kliininen seuranta seuraavan puolen vuoden aikana ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natriumtansinoni IIA sulfonaatti
natriumtansinoni IIA-sulfonaatti (80 mg q.d. 7 päivän ajan)
|
Sopivat osallistujat satunnaistettiin saamaan natriumtanshinoni IIA -sulfonaatti-injektiota (tiputus 80 mg/vrk 7 päivän ajan välittömästi PCI:n jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ohjata
sama tilavuus/päivä normaalia suolaliuosta.
|
vastaava tilavuus natriumkloridiliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, voisiko natriumtansinoni IIA -sulfonaatti estää LV-uudelleenmuodostumisen potilailla, joilla on täysin reperfusoitu AMI PCI:n jälkeen. Tämä havaitaan kuuden kuukauden muutoksella vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (ml/m^2) mitattuna sydämen magneettikuvauksella. .
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire on pätevä ja luotettava väline, joka mittaa viittä kliinisesti tärkeää terveyden ulottuvuutta sepelvaltimotautipotilailla (fyysinen rajoitus, rintakipujen stabiilisuus, anginaalitaajuus, hoitotyytyväisyys ja sairauden havaitseminen).
(yksiköissä mittakaavassa).
|
6 kuukautta
|
|
sydämen magneettikuvaus LV-muovauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydämen magneettikuvaus mittaa vasemman kammion loppusystolisen/diastolisen tilavuuden (ml) vaihteluita saman ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
sydämen magneettikuvaustoimenpiteet mikrovaskulaarisesta tukkeutumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydämen magneettikuvaus mittaa varjoaineen viivästymisen tai puuttumisen taajuutta infarktialueelle.
|
6 kuukautta
|
|
sydänlihasfibroosia osoittavien biomarkkerien vaihtelu (muutos lähtötasosta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tyypin 1 kollageenin telopeptidi (ng/ml), tyypin I prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (ng/mL), tyypin III prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (ng/ml), matriisin metalloproteinaasi 2 (ng/ml), matriisin metalloproteinaasi 9 (ng/ml) 1 ja 6 kuukautta AMI:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
ilmoitettujen sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys (määritelty kardiogeeniseksi kuolemaksi, aivohalvaukseksi, toistuvaksi sydäninfarktiksi, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai epästabiilin angina pectoriksen pahenemisen vuoksi tapahtuvaksi takaisinottoksi, kohdesuoneen revaskularisaatioksi)
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilaat voivat kävellä nopeasti kuudessa minuutissa.
(metreinä)
|
6 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
I Sydänsairaus, mutta ei oireita eikä rajoituksia normaaliin fyysiseen toimintaan, esim. ei hengenahdistusta kävellessä, portaiden kiipeämisessä jne. II Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. III Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoittuneisuus jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa. IV Vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antikoagulantit
- Tanshinone
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2014-011-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat