Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumtanshinon IIA-sulfonaat bij linkerventrikelremodellering secundair aan acuut myocardinfarct

31 augustus 2016 bijgewerkt door: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effecten van natriumtanshinon IIA-sulfonaat op linkerventrikelremodellering bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging na percutane coronaire interventie

Ongeveer 60 patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging die met succes zijn behandeld met primaire percutane coronaire interventie zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om natriumtanshinon IIA-sulfonaat te krijgen naast de standaardtherapie of hetzelfde volume/dag normale zoutoplossing.

Het primaire eindpunt is de variatie in LV end-diastolische volume-index (LVEDVi) bepaald met cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij baseline en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is om te bepalen of natriumtanshinon IIA-sulfonaat LV-remodellering zou kunnen voorkomen bij patiënten met AMI met volledige reperfusie na PCI, gedetecteerd door een verandering van 6 maanden in LVEDVi gemeten met behulp van cardiale MRI in vergelijking met placebo.

Secundaire eindpunten omvatten cardiale MRI-metingen van variaties in microvasculaire obstructie, defectgrootte, ventriculaire wandbewegingsscore, wandverdikking, globale LV ejectiefractie, ventriculaire volumes (LV eind-systolisch/diastolisch volume) en myocardiale perfusie gedurende hetzelfde interval.

Bovendien zullen de onderzoekers de variatie (verandering ten opzichte van baseline) bepalen van biomarkers die myocardiale fibrose aangeven (PICP, PIIINP, ICTP en MMP's) en NT-ProBNP op 1 en 6 maanden na AMI.

Bijkomende eindpunten voor de werkzaamheid zijn onder meer een looptest van 6 minuten, de functionele classificatie van de New York Heart Association, de score van de Seattle Angina Questionnaire en de incidentie van cardiovasculaire voorvallen (gedefinieerd als cardiogene dood, beroerte, terugkerend myocardinfarct, heropname wegens verslechtering van congestief hartfalen of onstabiel hartfalen). angina, revascularisatie van het doelvat) bij de follow-up na 6 maanden zal ook worden geanalyseerd om de werkzaamheid van de behandeling met natriumtanshinon IIA-sulfonaat te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar;
  • 2. Eerste myocardinfarct bij opname;
  • 3. Aanwezigheid van STEMI die met succes coronaire rekanalisatie door PCI heeft binnen 12 uur na het begin van de symptomen;
  • 4. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving;
  • 5. Patiënt kan voldoen aan alle vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Contra-indicaties voor de werking van CMRI [pacemakers, implanteerbare cardioverter/defibrillatorapparaten, cardiale resynchronisatietherapie (CRT), claustrofobie, metalen implantaten (gewrichtsprothese, et al), voorgeschiedenis van penetrerende ooglaesie];
  • 2. Eerder myocardinfarct, aritmie (waaronder atriumfibrilleren of bundelbrunchblokkade), significante klepaandoening en hypertrofische cardiomyopathie;
  • 3. Ernstig hartfalen (NYHA-hartfunctieklasse IV of linkerventrikelejectiefractie ≤30%) of cardiogene shock;
  • 4. Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid ≤50 ml/min per 1,73 m2);
  • 5. Hypohepatie (verhoogde serumspiegels van alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase);
  • 6. Ernstige coagulopathie voorafgaand aan randomisatie;
  • 7. Kwaadaardige tumoren of andere levensbedreigende ziekten met beperkte levensverwachting <1 jaar;
  • 8. Significante neuropsychopathische aandoening die schriftelijke geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt;
  • 9. Zwangere en zogende vrouwen;
  • 10. Bekende radiografische contrast- of natriumtanshinon IIA-sulfonaatallergie;
  • 11. Onder behandeling zijn met immunosuppressiva;
  • 12. Heeft momenteel deelgenomen aan een andere experimentele therapie of apparaatproef;
  • 13. Klinische follow-up over de komende half jaar niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumtanshinon IIA-sulfonaat
natriumtanshinon IIA-sulfonaat (80 mg q.d. gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: natriumtanshinon IIA-sulfonaat
in aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd om natriumtanshinon IIA-sulfonaatinjectie te krijgen (infuus 80 mg / dag gedurende 7 dagen onmiddellijk na PCI)
Andere namen:
  • natriumtanshinone IIA sulfonaat injectie
Sham-vergelijker: controle
hetzelfde volume/dag normale zoutoplossing.
Ander: controle
equivalent volume natriumchloride-oplossing
Andere namen:
  • natriumchloride oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikel einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is om te bepalen of natriumtanshinon IIA-sulfonaat LV-remodellering kan voorkomen bij patiënten met volledig gereperfuseerde AMI na PCI, gedetecteerd door 6 maanden verandering in de linker ventriculaire eind-diastolische volume-index (ml/m^2), gemeten met behulp van cardiale magnetische resonantie beeldvorming. .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De Seattle Angina Questionnaire is een geldig en betrouwbaar instrument dat vijf klinisch belangrijke gezondheidsdimensies meet bij patiënten met coronaire hartziekte (fysieke beperking, anginastabiliteit, anginafrequentie, behandelingstevredenheid en ziekteperceptie). (in eenheden op een schaal).
6 maanden
cardiale magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van LV-omvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
cardiale magnetische resonantie beeldvorming metingen van variaties in linkerventrikel eind-systolisch/diastolisch volume (ml) gedurende hetzelfde interval.
6 maanden
cardiale magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 6 maanden
cardiale magnetische resonantie beeldvorming meet de frequentie van vertraagde of afwezige wash-in van contrastmiddel in de infarctzone.
6 maanden
variatie (verandering ten opzichte van baseline) van biomarkers die myocardiale fibrose aangeven
Tijdsspanne: 6 maanden
type 1 collageen telopeptide (ng/ml), aminoterminaal propeptide van type I procollageen (ng/ml), aminoterminaal propeptide van type III procollageen (ng/ml), matrix metalloproteïnase2 (ng/ml), matrix metalloproteïnase9 (ng/ml) bij 1 en 6 maanden na AMI.
6 maanden
ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
frequentie van de gemelde cardiovasculaire voorvallen (gedefinieerd als cardiogene dood, beroerte, terugkerend myocardinfarct, heropname vanwege verslechtering van congestief hartfalen of onstabiele angina pectoris, revascularisatie van het doelvat)
1 en 6 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Een 6-minuten looptest meet de afstand die patiënten snel kunnen lopen in 6 minuten. (in meter)
6 maanden
Functionele classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 6 maanden

I Hartziekte, maar geen symptomen en geen beperking in gewone lichamelijke activiteit, b.v. geen kortademigheid bij lopen, traplopen etc.

II Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten.

III Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust.

IV Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2014-011-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natriumtanshinon IIA-sulfonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren