급성 심근경색에 이차적인 좌심실 리모델링에서 Sodium Tanshinone IIA Sulfonate
Sodium Tanshinone IIA Sulfonate가 ST 분절 상승 심근경색 환자의 경피적 관상동맥 중재술 후 좌심실 재형성에 미치는 영향
1차 경피적 관상동맥 중재술로 성공적으로 치료된 ST 분절 상승 심근경색 환자 약 60명이 등록되어 표준 요법 또는 동일한 양/일의 생리식염수에 더하여 탄시논 IIA 술포네이트 나트륨을 무작위로 투여받게 됩니다.
1차 종료점은 기준선 및 6개월에서 심장 자기공명영상(MRI)으로 평가한 좌심실 확장기말 용적 지수(LVEDVi)의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 평가변수는 소듐 탄시논 IIA 설포네이트가 위약과 비교할 때 심장 MRI를 사용하여 측정한 LVEDVi의 6개월 변화로 감지된 PCI 후 완전히 재관류된 AMI 환자에서 좌심실 리모델링을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 종점에는 미세혈관 폐쇄, 결손 크기, 심실 벽 운동 점수, 벽 비후, 전반적인 좌심실 박출률, 심실 용적(LV 수축기말/이완기 용적) 및 동일한 간격 동안의 심근 관류의 변화에 대한 심장 MRI 측정이 포함됩니다.
또한 조사관은 AMI 후 1개월 및 6개월에 심근 섬유증(PICP, PIIINP, ICTP 및 MMP) 및 NT-ProBNP를 나타내는 바이오마커의 변동(기준선으로부터의 변화)을 결정할 것입니다.
추가 효능 종점에는 6분 보행 테스트, 뉴욕심장협회 기능 분류, 시애틀 협심증 설문지 점수 및 심혈관 사건 발생률(심인성 사망, 뇌졸중, 재발성 심근경색증, 울혈성 심부전 또는 불안정성 악화로 인한 재입원으로 정의됨)이 포함됩니다. 협심증, 표적혈관재생술) 6개월 추적조사에서도 탄시논 IIA 술폰산나트륨 치료의 효능을 평가하기 위해 분석할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: shuai mao, M.D.
- 전화번호: 32808 86-20-81887233
- 이메일: maoshuaitcm@hotmail.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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연락하다:
- Minzhou Zhang, Dr.
- 전화번호: 32801 86-20-81887233
- 이메일: minzhouzhang@yeah.net
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연락하다:
- Liheng Guo, Dr.
- 전화번호: 32907 86-8187236
- 이메일: lihengguo1@yeah.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 80세 미만
- 2. 입원당시 초심근경색;
- 3. 증상 발현 후 12시간 이내에 PCI에 의해 성공적으로 관상 동맥 재관류술에 성공한 STEMI의 존재;
- 4. 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
- 5. 환자가 모든 후속 평가를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 1. CMRI 수행에 대한 금기 사항[페이스메이커, 이식형 심장율동전환기/제세동기 장치, 심장 재동기화 요법(CRT), 밀실공포증, 금속 임플란트(관절 보철물 등), 안구 관통 병변 병력];
- 2. 이전의 심근경색, 부정맥(심방세동 또는 번들 브런치 블록 포함), 유의한 판막 질환 및 비대성 심근병증;
- 3. 중증 심부전(NYHA 심장 기능 등급 IV 또는 좌심실 박출률 ≤30%) 또는 심인성 쇼크;
- 4. 심각한 신기능 손상(사구체 여과율 ≤50mL/min/1.73m2);
- 5. 저간증(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 혈청 수치 상승);
- 6. 무작위화 이전의 중증 응고병증;
- 7. 수명이 1년 미만인 악성 종양 또는 기타 생명을 위협하는 질병
- 8. 서면 사전 동의가 불가능한 심각한 신경정신병적 상태;
- 9. 임산부 및 수유부
- 10. 알려진 방사선 조영제 또는 나트륨 탄시논 IIA 설포네이트 알레르기;
- 11. 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 12. 현재 기타 임상시험용 치료제 또는 장치 시험에 참여한 경우
- 13. 향후 반년 동안 임상 추적 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 탄시논 IIA 술포네이트
나트륨 탄시논 IIA 술포네이트(7일 동안 q.d. 80mg)
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적격 참가자는 탄시논 IIA 술포네이트 나트륨 주사(PCI 직후 7일 동안 80mg/일 점적)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
동일한 양/일의 일반 식염수.
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동량의 염화나트륨 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 확장기 말 용적 지수
기간: 6 개월
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1차 종료점은 탄시논 IIA 술포네이트 나트륨이 PCI 후 완전히 재관류된 AMI 환자에서 좌심실 이완기 용적 지수(mL/m^2)의 6개월 변화로 감지된 좌심실 리모델링을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. .
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지 점수
기간: 6 개월
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시애틀 협심증 설문지는 관상동맥질환 환자의 건강에 있어 임상적으로 중요한 다섯 가지 차원(신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식)을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
(저울의 단위).
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6 개월
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LV 개조의 심장 자기 공명 영상 측정
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 영상은 동일한 간격 동안 좌심실 수축기말/이완기 부피(mL)의 변화를 측정합니다.
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6 개월
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미세혈관 폐쇄의 심장자기공명영상 측정
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 영상은 경색 영역으로의 조영제의 세척이 지연되거나 없는 빈도를 측정합니다.
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6 개월
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심근 섬유증을 나타내는 바이오마커의 변동(기준선으로부터의 변화)
기간: 6 개월
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1형 콜라겐 텔로펩티드(ng/mL), 1형 프로콜라겐의 아미노말단 프로펩티드(ng/mL), 3형 프로콜라겐의 아미노말단 프로펩티드(ng/mL), 매트릭스 메탈로프로테이나제2(ng/mL), 매트릭스 메탈로프로테이나제9(ng/mL) at AMI 이후 1개월 및 6개월.
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6 개월
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주요 심장 부작용
기간: 1개월과 6개월
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보고된 심혈관 사건의 빈도(심인성 사망, 뇌졸중, 재발성 심근경색, 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증의 악화로 인한 재입원, 표적 혈관 재관류술로 정의)
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1개월과 6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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6분 보행 검사는 환자가 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
(미터 단위)
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6 개월
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뉴욕 심장 협회 기능 분류
기간: 6 개월
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I 심장병이지만 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걸을 때, 계단을 오를 때 등 숨이 가쁘지 않습니다. II 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한. III 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기.휴식 시에만 편안합니다. IV 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 대부분 침대에 누워있는 환자. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- B2014-011-01
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