Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tanshinon IIA sulfonát sodný při remodelaci levé komory sekundární po akutním infarktu myokardu

31. srpna 2016 aktualizováno: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinky sodné soli tanshinon IIA sulfonátu na remodelaci levé komory u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu po perkutánní koronární intervenci

Přibližně 60 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu úspěšně léčených primární perkutánní koronární intervencí bude zahrnuto a randomizováno tak, aby dostávali tanshinon IIA sulfonát sodný jako doplněk ke standardní léčbě nebo stejný objem/den normálního fyziologického roztoku.

Primárním cílovým parametrem je kolísání indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVi) hodnoceného pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit, zda by tanshinon IIA sulfonát sodný mohl zabránit remodelaci LK u pacientů s kompletně reperfundovaným AMI po PCI, detekované 6měsíční změnou v LVEDVi měřené pomocí srdeční MRI ve srovnání s placebem.

Sekundární koncové body budou zahrnovat srdeční MRI měření variací v mikrovaskulární obstrukci, velikosti defektu, skóre pohybu stěny komory, ztluštění stěny, globální ejekční frakce LK, objemy komor (koncový systolický/diastolický objem LV) a perfuzi myokardu během stejného intervalu.

Kromě toho vyšetřovatelé určí variaci (změnu od výchozí hodnoty) biomarkerů indikujících fibrózu myokardu (PICP, PIIINP, ICTP a MMP) a NT-ProBNP 1 a 6 měsíců po AIM.

Další koncové body účinnosti budou zahrnovat 6minutový test chůzí, funkční klasifikaci New York Heart Association, skóre Seattle Angina Questionnaire a výskyt kardiovaskulárních příhod (definovaných jako kardiogenní smrt, mrtvice, recidivující infarkt myokardu, readmise z důvodu zhoršení městnavého srdečního selhání nebo nestabilní angina, revaskularizace cílových cév) při 6měsíčním sledování bude také analyzována, aby se vyhodnotila účinnost léčby tanshinon IIA sulfonátem sodným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk 18 let nebo více a méně než 80 let;
  • 2. První infarkt myokardu při přijetí;
  • 3. Přítomnost STEMI, který má úspěšně koronární rekanalizaci pomocí PCI do 12 hodin po nástupu příznaku;
  • 4. Ochota poskytnout informovaný souhlas před registrací;
  • 5. Pacient je schopen dodržet všechna následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kontraindikace k provádění CMRI [kardiostimulátory, implantovatelné kardiovertery/defibrilátory, srdeční resynchronizační terapie (CRT), klaustrofobie, kovové implantáty (kloubní protézy a spol., anamnéza penetrativní oční léze];
  • 2. Předchozí infarkt myokardu, arytmie (včetně fibrilace síní nebo bundle brunch block), významné onemocnění chlopní a hypertrofická kardiomyopatie;
  • 3. Těžké srdeční selhání (třída IV srdeční funkce NYHA nebo ejekční frakce levé komory ≤ 30 %) nebo kardiogenní šok;
  • 4. Závažné poškození funkce ledvin (glomerulární filtrace ≤ 50 ml/min na 1,73 m2);
  • 5. Hypohepatie (zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v séru);
  • 6. Těžká koagulopatie před randomizací;
  • 7. Zhoubné nádory nebo jiná život ohrožující onemocnění s omezenou délkou života <1 rok;
  • 8. Významný neuropsychopatický stav vylučující písemný informovaný souhlas;
  • 9. Těhotné a kojící ženy;
  • 10. Známý rentgenový kontrast nebo alergie na tanshinon IIA sulfonát sodný;
  • 11. být na léčbě imunosupresivy;
  • 12. V současné době se účastní jakékoli jiné hodnocené terapeutické studie nebo hodnocení zařízení;
  • 13. Klinické sledování v průběhu příštího půl roku není možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tanshinon IIA sulfonát sodný
tanshinon IIA sulfonát sodný (80 mg q.d. po dobu 7 dnů)
Lék: tanshinon IIA sulfonát sodný
způsobilí účastníci byli randomizováni k podání injekce sulfonátu sodného tanshinonu IIA (kapání 80 mg/den po dobu 7 dnů bezprostředně po PCI)
Ostatní jména:
  • injekce tanshinon IIA sulfonátu sodného
Falešný srovnávač: řízení
stejný objem/den normálního fyziologického roztoku.
Jiný: řízení
ekvivalentní objem roztoku chloridu sodného
Ostatní jména:
  • roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index enddiastolického objemu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je určit, zda by tanshinon IIA sulfonát sodný mohl zabránit remodelaci LK u pacientů s kompletně reperfundovaným AMI po PCI, detekované 6měsíční změnou indexu enddiastolického objemu levé komory (ml/m^2) měřeného pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
Seattle Angina Questionnaire je platný a spolehlivý nástroj, který měří pět klinicky důležitých dimenzí zdraví u pacientů s onemocněním koronárních tepen (fyzické omezení, anginózní stabilita, anginózní frekvence, spokojenost s léčbou a vnímání onemocnění). (v jednotkách na stupnici).
6 měsíců
měření srdeční magnetické rezonance přestavby LV
Časové okno: 6 měsíců
měření srdeční magnetické rezonance změn v end-systolickém/diastolickém objemu levé komory (ml) během stejného intervalu.
6 měsíců
srdeční magnetická rezonance měření mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
srdeční magnetická rezonance měří četnost opožděného nebo chybějícího smývání kontrastní látky do zóny infarktu.
6 měsíců
variace (změna od výchozí hodnoty) biomarkerů indikujících fibrózu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
telopeptid kolagenu typu 1 (ng/ml), aminoterminální propeptid prokolagenu typu I (ng/ml), aminoterminální propeptid prokolagenu typu III (ng/ml), matrix metaloproteináza 2 (ng/ml), matrix metaloproteináza9 (ng/ml) at 1 a 6 měsíců po AMI.
6 měsíců
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 a 6 měsíců
četnost hlášených kardiovaskulárních příhod (definovaných jako kardiogenní smrt, cévní mozková příhoda, recidivující infarkt myokardu, opětovné přijetí z důvodu zhoršení městnavého srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris, revaskularizace cílových cév)
1 a 6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
6minutový test chůzí měří vzdálenost, kterou mohou pacienti rychle ujít za 6 minut. (v metrech)
6 měsíců
Funkční klasifikace New York Heart Association
Časové okno: 6 měsíců

I Srdeční onemocnění, ale bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. žádná dušnost při chůzi, lezení do schodů atd.

II Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti.

III Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, dokonce i během méně než běžné aktivity, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m).Pohodlné pouze v klidu.

IV Přísná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2014-011-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tanshinon IIA sulfonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit