Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumtanshinon IIA-sulfonat ved remodellering av venstre ventrikkel Sekundært til akutt hjerteinfarkt

31. august 2016 oppdatert av: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekter av natriumtanshinon IIA-sulfonat på venstre ventrikkel-remodellering hos pasienter med ST-segment forhøyet hjerteinfarkt etter perkutan koronar intervensjon

Omtrent 60 pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon behandlet med primær perkutan koronar intervensjon vil bli registrert og randomisert til å motta natriumtanshinon IIA-sulfonat i tillegg til standardbehandling eller samme volum/dag med normalt saltvann.

Det primære endepunktet er variasjonen i LV-end-diastolisk volumindeks (LVEDVi) vurdert med hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) ved baseline og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er å bestemme om natriumtanshinon IIA-sulfonat kan forhindre LV-remodellering blant pasienter med fullstendig reperfusert AMI etter PCI, oppdaget ved 6 måneders endring i LVEDVi målt ved hjelp av hjerte-MR sammenlignet med placebo.

Sekundære endepunkter vil inkludere hjerte-MR-målinger av variasjoner i mikrovaskulær obstruksjon, defektstørrelse, ventrikulær veggbevegelsesscore, veggfortykkelse, global LV ejeksjonsfraksjon, ventrikulære volumer (LV endesystolisk/diastolisk volum) og myokardperfusjon i samme intervall.

Videre vil etterforskerne bestemme variasjonen (endring fra baseline) av biomarkører som indikerer myokardfibrose (PICP, PIIINP, ICTP og MMPs) og NT-ProBNP ved 1 og 6 måneder etter AMI.

Ytterligere effekt-endepunkter vil inkludere 6-minutters gangetest, funksjonsklassifisering av New York Heart Association, Seattle angina spørreskjemascore og forekomst av kardiovaskulære hendelser (definert som kardiogen død, hjerneslag, tilbakevendende hjerteinfarkt, reinnleggelse på grunn av forverring av kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina, revaskularisering av målkar) ved 6-måneders oppfølging vil også bli analysert for å evaluere effekten av natriumtanshinon IIA-sulfonatbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18 år eller over og under 80 år;
  • 2. Førstegangs hjerteinfarkt ved innleggelse;
  • 3. Tilstedeværelse av STEMI som har vellykket koronar rekanalisering ved PCI innen 12 timer etter symptomdebut;
  • 4. Vilje til å gi informert samtykke før påmelding;
  • 5. Pasienten er i stand til å overholde all oppfølgingsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikasjoner for ytelsen til CMRI [pacemakere, implanterbare kardioverter/defibrillatorenheter, kardial resynkroniseringsterapi (CRT), klaustrofobi, metallimplantater (leddprotese, et al), historie med penetrerende øyelesjon];
  • 2. Tidligere hjerteinfarkt, arytmi (inkludert atrieflimmer eller buntbrunchblokk), signifikant klaffesykdom og hypertrofisk kardiomyopati;
  • 3. Alvorlig hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon klasse IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30%) eller kardiogent sjokk;
  • 4. Alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen (glomerulær filtrasjonshastighet ≤50 mL/min per 1,73 m2);
  • 5. Hypohepatia (forhøyede serumnivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase);
  • 6. Alvorlig koagulopati før randomisering;
  • 7. Ondartede svulster eller andre livstruende sykdommer med begrenset levealder <1 år;
  • 8. Betydelig nevropsykopatisk tilstand som utelukker skriftlig informert samtykke;
  • 9. Gravide og ammende kvinner;
  • 10. Kjent radiografisk kontrast eller natriumtanshinon IIA sulfonatallergi;
  • 11. Være på terapi med immunsuppressiva;
  • 12. For tiden deltatt i en hvilken som helst annen terapeutisk undersøkelse eller enhetsforsøk;
  • 13. Klinisk oppfølging de neste halvårene ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natrium tanshinon IIA sulfonat
natriumtanshinon IIA-sulfonat (80 mg q.d. i 7 dager)
Legemiddel: natrium tanshinon IIA sulfonat
kvalifiserte deltakere ble randomisert til å motta natriumtanshinon IIA-sulfonatinjeksjon (drypp 80 mg/dag i 7 dager umiddelbart etter PCI)
Andre navn:
  • natrium tanshinon IIA sulfonat injeksjon
Sham-komparator: kontroll
samme volum/dag med vanlig saltvann.
Annen: kontroll
ekvivalent volum natriumkloridløsning
Andre navn:
  • natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er å bestemme om natriumtanshinon IIA-sulfonat kan forhindre LV-remodellering blant pasienter med fullstendig reperfusert AMI etter PCI, oppdaget ved 6 måneders endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (mL/m^2) målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning av hjertet .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire score
Tidsramme: 6 måneder
Seattle Angina Questionnaire er et gyldig og pålitelig instrument som måler fem klinisk viktige dimensjoner av helse hos pasienter med koronararteriesykdom (fysisk begrensning, anginastabilitet, anginafrekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning). (i enheter på en skala).
6 måneder
hjertemagnetisk resonansavbildningsmål for LV-omforming
Tidsramme: 6 måneder
hjertemagnetisk resonansavbildning måler variasjoner i venstre ventrikkel endesystolisk/diastolisk volum (ml) i løpet av samme intervall.
6 måneder
hjertemagnetiske resonansavbildningsmål for mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 6 måneder
hjertemagnetisk resonansavbildning måler frekvensen av forsinket eller fraværende innvasking av kontrastmiddel i infarktsonen.
6 måneder
variasjon (endring fra baseline) av biomarkører som indikerer myokardfibrose
Tidsramme: 6 måneder
type 1 kollagen telopeptid (ng/mL), aminoterminalt propeptid av type I prokollagen (ng/mL), aminoterminalt propeptid av type III prokollagen (ng/mL), matrise metalloproteinase2 (ng/mL), matrise metalloproteinase9 (ng/mL) ved 1 og 6 måneder etter AMI.
6 måneder
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 og 6 måneder
hyppighet av de rapporterte kardiovaskulære hendelsene (definert som kardiogen død, hjerneslag, tilbakevendende hjerteinfarkt, reinnleggelse på grunn av forverring av kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina, revaskularisering av målkar)
1 og 6 måneder
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 måneder
En 6-minutters gåtest måler avstanden pasienter raskt kan gå på 6 minutter. (i meter)
6 måneder
New York Heart Association funksjonell klassifisering
Tidsramme: 6 måneder

I Hjertesykdom, men ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. ingen kortpustethet når du går, går i trapper osv.

II Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.

III Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile.

IV Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2014-011-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere