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Sulfonate de tanshinone sodique IIA dans le remodelage ventriculaire gauche secondaire à un infarctus aigu du myocarde

31 août 2016 mis à jour par: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effets du sulfonate de tanshinone sodique IIA sur le remodelage ventriculaire gauche chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée

Environ 60 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traités avec succès par une intervention coronarienne percutanée primaire seront recrutés et randomisés pour recevoir le sulfonate de tanshinone sodique IIA en plus du traitement standard ou le même volume/jour de solution saline normale.

Le critère d'évaluation principal est la variation de l'indice de volume télédiastolique VG (LVEDVi) évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) au départ et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal est de déterminer si le sulfonate de tanshinone sodique IIA pourrait empêcher le remodelage du VG chez les patients présentant un IAM complètement reperfusé après une ICP, détecté par un changement sur 6 mois du LVEDVi mesuré par IRM cardiaque par rapport au placebo.

Les critères d'évaluation secondaires comprendront des mesures d'IRM cardiaque des variations de l'obstruction microvasculaire, de la taille du défaut, du score de mouvement de la paroi ventriculaire, de l'épaississement de la paroi, de la fraction d'éjection globale du VG, des volumes ventriculaires (volume télésystolique/diastolique du VG) et de la perfusion myocardique au cours du même intervalle.

De plus, les chercheurs détermineront la variation (changement par rapport au départ) des biomarqueurs indiquant la fibrose myocardique (PICP, PIIINP, ICTP et MMP) et NT-ProBNP à 1 et 6 mois après l'IAM.

Les paramètres d'efficacité supplémentaires comprendront un test de marche de 6 minutes, la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, le score du Seattle Angina Questionnaire et l'incidence des événements cardiovasculaires (définis comme un décès cardiogénique, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde récurrent, une réadmission en raison de la détérioration d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'un état instable). angine de poitrine, revascularisation du vaisseau cible) au suivi de 6 mois seront également analysés pour évaluer l'efficacité du traitement au sulfonate de sodium tanshinone IIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Agé de 18 ans ou plus et de moins de 80 ans ;
  • 2. Premier infarctus du myocarde à l'admission ;
  • 3. Présence d'un STEMI ayant réussi une recanalisation coronarienne par ICP dans les 12 h suivant l'apparition des symptômes ;
  • 4. Volonté de fournir un consentement éclairé avant l'inscription ;
  • 5. Le patient est capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

  • 1. Contre-indications à la performance de l'IRMC [stimulateurs cardiaques, dispositifs implantables de cardioverteur/défibrillateur, thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), claustrophobie, implants métalliques (prothèse articulaire, et al), antécédents de lésion oculaire pénétrante] ;
  • 2. Antécédents d'infarctus du myocarde, arythmie (y compris fibrillation auriculaire ou bloc de brunch), maladie valvulaire importante et cardiomyopathie hypertrophique ;
  • 3. Insuffisance cardiaque sévère (classe de fonction cardiaque NYHA IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %) ou choc cardiogénique ;
  • 4. Insuffisance grave de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire ≤ 50 mL/min par 1,73 m2) ;
  • 5. Hypohépatite (taux sériques élevés d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase);
  • 6. Coagulopathie sévère avant la randomisation ;
  • 7. Tumeurs malignes ou autres maladies potentiellement mortelles avec une espérance de vie limitée <1 an ;
  • 8. Affection neuropsychopathique importante excluant le consentement éclairé écrit ;
  • 9. Femmes enceintes et allaitantes ;
  • 10. Contraste radiographique connu ou allergie au sulfonate de sodium tanshinone IIA ;
  • 11. Être sous thérapie avec des immunosuppresseurs ;
  • 12. A actuellement participé à tout autre essai expérimental thérapeutique ou de dispositif ;
  • 13. Suivi clinique au cours des six prochaines années impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tanshinone sodique IIA sulfonate
tanshinone sodique IIA sulfonate (80 mg q.d. pendant 7 jours)
Médicament: tanshinone sodique IIA sulfonate
les participants éligibles ont été randomisés pour recevoir une injection de sulfonate de tanshinone IIA de sodium (goutte à goutte de 80 mg/jour pendant 7 jours immédiatement après l'ICP)
Autres noms:
  • injection de sulfonate de sodium tanshinone IIA
Comparateur factice: contrôle
même volume/jour de solution saline normale.
Autre: contrôle
volume équivalent de solution de chlorure de sodium
Autres noms:
  • solution de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal est de déterminer si le sulfonate de tanshinone sodique IIA pourrait empêcher le remodelage du VG chez les patients présentant un IAM complètement reperfusé après une ICP, détecté par une variation sur 6 mois de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (mL/m^2) mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 6 mois
Le Seattle Angina Questionnaire est un instrument valide et fiable qui mesure cinq dimensions cliniquement importantes de la santé chez les patients atteints de maladie coronarienne (limitation physique, stabilité angineuse, fréquence angineuse, satisfaction du traitement et perception de la maladie). (en unités sur une échelle).
6 mois
mesures d'imagerie par résonance magnétique cardiaque du remodelage du VG
Délai: 6 mois
mesures d'imagerie par résonance magnétique cardiaque des variations du volume télésystolique/diastolique ventriculaire gauche (mL) au cours du même intervalle.
6 mois
mesures d'imagerie par résonance magnétique cardiaque de l'obstruction microvasculaire
Délai: 6 mois
mesures d'imagerie par résonance magnétique cardiaque de la fréquence de lavage retardé ou absent de l'agent de contraste dans la zone de l'infarctus.
6 mois
variation (changement par rapport au départ) des biomarqueurs indiquant une fibrose myocardique
Délai: 6 mois
télopeptide de collagène de type 1 (ng/mL), propeptide aminoterminal du procollagène de type I (ng/mL), propeptide aminoterminal du procollagène de type III (ng/mL), métalloprotéinase matricielle2 (ng/mL), métalloprotéinase matricielle9 (ng/mL) à 1 et 6 mois après AMI.
6 mois
événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 1 et 6 mois
fréquence des événements cardiovasculaires rapportés (définis comme décès cardiogénique, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde récurrent, réadmission en raison de la détérioration d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'un angor instable, revascularisation du vaisseau cible)
1 et 6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Un test de marche de 6 minutes mesure la distance que les patients peuvent parcourir rapidement en 6 minutes. (en mètres)
6 mois
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: 6 mois

I Maladie cardiaque, mais aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. pas d'essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc.

II Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'activités ordinaires.

III Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos.

IV Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2014-011-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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