Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tanshinone di sodio IIA solfonato nel rimodellamento ventricolare sinistro secondario a infarto miocardico acuto

31 agosto 2016 aggiornato da: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effetti del sodio tanshinone IIA sulfonato sul rimodellamento ventricolare sinistro in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST in seguito a intervento coronarico percutaneo

Saranno arruolati e randomizzati circa 60 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST trattati con successo con intervento coronarico percutaneo primario per ricevere il sodio tanshinone IIA sulfonato in aggiunta alla terapia standard o lo stesso volume/giorno di soluzione fisiologica normale.

L'endpoint primario è la variazione dell'indice del volume telediastolico LV (LVEDVi) valutato con la risonanza magnetica cardiaca (MRI) al basale e a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è determinare se il sodio tanshinone IIA sulfonato possa prevenire il rimodellamento del ventricolo sinistro tra i pazienti con IMA completamente riperfuso dopo PCI, rilevato dalla variazione a 6 mesi di LVEDVi misurata utilizzando la risonanza magnetica cardiaca rispetto al placebo.

Gli endpoint secondari includeranno le misurazioni della risonanza magnetica cardiaca delle variazioni dell'ostruzione microvascolare, delle dimensioni del difetto, del punteggio di movimento della parete ventricolare, dell'ispessimento della parete, della frazione di eiezione ventricolare sinistra globale, dei volumi ventricolari (volume telesistolico/diastolico ventricolare) e della perfusione miocardica durante lo stesso intervallo.

Inoltre, gli investigatori determineranno la variazione (variazione rispetto al basale) dei biomarcatori che indicano la fibrosi miocardica (PICP, PIIINP, ICTP e MMP) e NT-ProBNP a 1 e 6 mesi dopo l'IMA.

Ulteriori endpoint di efficacia includeranno il test del cammino in 6 minuti, la classificazione funzionale della New York Heart Association, il punteggio del Seattle Angina Questionnaire e l'incidenza di eventi cardiovascolari (definiti come morte cardiogena, ictus, infarto miocardico ricorrente, riammissione a causa del deterioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia o instabilità angina, rivascolarizzazione del vaso bersaglio) al follow-up di 6 mesi sarà anche analizzato per valutare l'efficacia del trattamento con tanshinone di sodio IIA sulfonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età uguale o superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni;
  • 2. Primo infarto miocardico al momento del ricovero;
  • 3. Presenza di STEMI che ha ricanalizzazione coronarica con successo da PCI entro 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi;
  • 4. Disponibilità a fornire il consenso informato prima dell'arruolamento;
  • 5. Il paziente è in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • 1. Controindicazioni all'esecuzione di CMRI [pacemaker, dispositivi cardioverter/defibrillatori impiantabili, terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), claustrofobia, impianti metallici (protesi articolari, ecc.), anamnesi di lesione oculare penetrativa];
  • 2. Pregresso infarto miocardico, aritmia (inclusa fibrillazione atriale o blocco del fascio di fasci), malattia valvolare significativa e cardiomiopatia ipertrofica;
  • 3. Insufficienza cardiaca grave (classe di funzionalità cardiaca NYHA IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%) o shock cardiogeno;
  • 4. Grave compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤50 ml/min per 1,73 m2);
  • 5. Ipoepatia (aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi);
  • 6. Grave coagulopatia prima della randomizzazione;
  • 7. Tumori maligni o altre malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita limitata <1 anno;
  • 8. Condizione neuropsicopatica significativa che preclude il consenso informato scritto;
  • 9. Donne in gravidanza e in allattamento;
  • 10. Contrasto radiografico noto o allergia al sodio tanshinone IIA sulfonato;
  • 11. Essere in terapia con immunosoppressori;
  • 12. Ha attualmente partecipato a qualsiasi altra sperimentazione terapeutica o dispositivo sperimentale;
  • 13. Il follow-up clinico nei prossimi sei mesi non è possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tanshinone di sodio IIA solfonato
sodio tanshinone IIA solfonato (80 mg q.d. per 7 giorni)
Droga: tanshinone di sodio IIA solfonato
i partecipanti idonei sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione di sodio tanshinone IIA solfonato (fleboclisi 80 mg/giorno per 7 giorni immediatamente dopo PCI)
Altri nomi:
  • iniezione di sodio tanshinone IIA solfonato
Comparatore fittizio: controllo
stesso volume/giorno di soluzione fisiologica normale.
Altro: controllo
volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio
Altri nomi:
  • soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è determinare se il sodio tanshinone IIA sulfonato possa prevenire il rimodellamento del ventricolo sinistro tra i pazienti con IMA completamente riperfuso dopo PCI, rilevato dalla variazione a 6 mesi dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (mL/m^2) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Seattle Angina Questionnaire è uno strumento valido e affidabile che misura cinque dimensioni clinicamente importanti della salute nei pazienti con malattia coronarica (limitazione fisica, stabilità anginosa, frequenza anginosa, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia). (in unità su una scala).
6 mesi
misure di risonanza magnetica cardiaca del rimodellamento LV
Lasso di tempo: 6 mesi
la risonanza magnetica cardiaca misura le variazioni del volume telesistolico/diastolico del ventricolo sinistro (mL) durante lo stesso intervallo.
6 mesi
misure di risonanza magnetica cardiaca dell'ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
misure di imaging a risonanza magnetica cardiaca della frequenza del lavaggio ritardato o assente dell'agente di contrasto nella zona infartuata.
6 mesi
variazione (variazione rispetto al basale) dei biomarcatori che indicano la fibrosi miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
telopeptide di collagene di tipo 1 (ng/mL), propeptide amminoterminale di procollagene di tipo I (ng/mL), propeptide amminoterminale di procollagene di tipo III (ng/mL), metalloproteinasi di matrice2 (ng/mL), metalloproteinasi di matrice9 (ng/mL) a 1 e 6 mesi dopo l'IMA.
6 mesi
evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
frequenza degli eventi cardiovascolari segnalati (definiti come morte cardiogena, ictus, infarto miocardico ricorrente, riammissione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile, rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
1 e 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Un test del cammino di 6 minuti misura la distanza che i pazienti possono percorrere rapidamente in 6 minuti. (in metri)
6 mesi
Classificazione funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: 6 mesi

I Malattia cardiaca, ma nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. nessuna mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.

II Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.

III Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo.

IV Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2014-011-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi