Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфонат натрия таншинона IIA при ремоделировании левого желудочка вторично по отношению к острому инфаркту миокарда

31 августа 2016 г. обновлено: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Влияние сульфоната натрия таншинона IIA на ремоделирование левого желудочка у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после чрескожного коронарного вмешательства

Приблизительно 60 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, успешно пролеченных первичным чрескожным коронарным вмешательством, будут включены и рандомизированы для получения натрия таншинона сульфоната IIA в дополнение к стандартной терапии или того же объема физиологического раствора в день.

Первичной конечной точкой является изменение конечно-диастолического индекса объема ЛЖ (LVEDVi), оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца в начале исследования и через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является определение того, может ли таншинон натрия сульфонат IIA предотвращать ремоделирование ЛЖ у пациентов с полностью реперфузионным ОИМ после ЧКВ, обнаруженным по изменению LVEDVi через 6 месяцев, измеренному с помощью МРТ сердца, по сравнению с плацебо.

Вторичные конечные точки будут включать МРТ-измерения вариаций обструкции микрососудов, размер дефекта, оценку движения стенки желудочка, утолщение стенки, глобальную фракцию выброса ЛЖ, объемы желудочков (конечный систолический/диастолический объем ЛЖ) и перфузию миокарда в течение того же интервала.

Кроме того, исследователи определят вариацию (изменение по сравнению с исходным уровнем) биомаркеров, указывающих на миокардиальный фиброз (PICP, PIIINP, ICTP и MMPs) и NT-ProBNP через 1 и 6 месяцев после ОИМ.

Дополнительные конечные точки эффективности будут включать тест с 6-минутной ходьбой, функциональную классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, оценку Сиэтлского опросника стенокардии и частоту сердечно-сосудистых событий (определяемых как кардиогенная смерть, инсульт, повторный инфаркт миокарда, повторная госпитализация в связи с ухудшением застойной сердечной недостаточности или нестабильной сердечной недостаточностью). стенокардия, реваскуляризация целевого сосуда) при последующем наблюдении через 6 месяцев также будут проанализированы для оценки эффективности лечения таншинон натрия IIA сульфонатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Minzhou Zhang, Dr.
          • Номер телефона: 32801 86-20-81887233
          • Электронная почта: minzhouzhang@yeah.net
        • Контакт:
          • Liheng Guo, Dr.
          • Номер телефона: 32907 86-8187236
          • Электронная почта: lihengguo1@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.В возрасте 18 лет и старше и младше 80 лет;
  • 2. Впервые перенесенный инфаркт миокарда при поступлении;
  • 3. Наличие ИМпST, успешно прошедшего коронарную реканализацию с помощью ЧКВ в течение 12 ч после появления симптомов;
  • 4. Готовность дать информированное согласие до зачисления;
  • 5. Пациент может выполнять все последующие оценки

Критерий исключения:

  • 1. Противопоказания к проведению ЧМРТ [кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры/дефибрилляторы, сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), клаустрофобия, металлические имплантаты (суставные протезы и др.), проникающее поражение глаз в анамнезе];
  • 2. Инфаркт миокарда в анамнезе, аритмия (включая мерцательную аритмию или блокаду ножек пучка Гиса), выраженное поражение клапанов и гипертрофическая кардиомиопатия;
  • 3. Тяжелая сердечная недостаточность (класс сердечной функции IV по NYHA или фракция выброса левого желудочка ≤30%) или кардиогенный шок;
  • 4. Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации ≤50 мл/мин на 1,73 м2);
  • 5. Гипогепатия (повышение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови);
  • 6. Тяжелая коагулопатия до рандомизации;
  • 7. Злокачественные опухоли или другие опасные для жизни заболевания с ограниченной продолжительностью жизни <1 года;
  • 8. Серьезное нейропсихопатическое состояние, препятствующее письменному информированному согласию;
  • 9. Беременные и кормящие женщины;
  • 10. Известная радиографическая аллергия на контраст или таншинон натрия IIA сульфоната;
  • 11. Находиться на терапии иммунодепрессантами;
  • 12. В настоящее время участвовал в любых других клинических испытаниях терапевтических средств или устройств;
  • 13. Клиническое наблюдение в течение следующих полугода невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: таншинон натрия сульфонат IIA
натрия таншинон IIA сульфонат (80 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней)
Лекарство: таншинон натрия сульфонат IIA
подходящие участники были рандомизированы для получения инъекций сульфоната натрия таншинона IIA (капельно 80 мг / день в течение 7 дней сразу после ЧКВ).
Другие имена:
  • инъекция таншинона натрия IIA сульфоната
Фальшивый компаратор: контроль
тот же объем/день физиологического раствора.
Другой: контроль
эквивалентный объем раствора хлорида натрия
Другие имена:
  • раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс конечного диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой является определение того, может ли таншинон натрия сульфонат IIA предотвращать ремоделирование ЛЖ у пациентов с полностью реперфузированным ОИМ после ЧКВ, определяемое по 6-месячному изменению конечно-диастолического индекса объема левого желудочка (мл/м^2), измеренному с помощью магнитно-резонансной томографии сердца. .
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник Сиэтлской стенокардии является достоверным и надежным инструментом, который измеряет пять клинически важных аспектов здоровья у пациентов с ишемической болезнью сердца (физические ограничения, стабильность стенокардии, частота стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни). (в единицах шкалы).
6 месяцев
магнитно-резонансная томография сердца меры ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
магнитно-резонансная томография сердца измеряет изменения конечного систолического/диастолического объема левого желудочка (мл) в течение одного и того же интервала.
6 месяцев
магнитно-резонансная томография сердца меры микрососудистой обструкции
Временное ограничение: 6 месяцев
магнитно-резонансная томография сердца измеряет частоту замедленного или отсутствующего вымывания контрастного вещества в зону инфаркта.
6 месяцев
вариация (изменение по сравнению с исходным уровнем) биомаркеров, указывающая на фиброз миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
телопептид коллагена 1 типа (нг/мл), аминотерминальный пропептид проколлагена I типа (нг/мл), аминотерминальный пропептид проколлагена типа III (нг/мл), матриксная металлопротеиназа2 (нг/мл), матриксная металлопротеиназа9 (нг/мл) при через 1 и 6 мес после ОИМ.
6 месяцев
серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
частота зарегистрированных сердечно-сосудистых событий (определяемых как кардиогенная смерть, инсульт, повторный инфаркт миокарда, повторная госпитализация по поводу ухудшения застойной сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, реваскуляризация целевого сосуда)
1 и 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациенты могут быстро пройти за 6 минут. (в метрах)
6 месяцев
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 6 месяцев

I Заболевание сердца, но без симптомов и без ограничений в обычной физической активности, т.е. отсутствие одышки при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д.

II Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной активности.

III Выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже во время менее обычной активности, например. ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в состоянии покоя.

IV Жесткие ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: minzhouzhang zhang, M.D., Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2014-011-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться