同期不全における収縮予備力: 心臓再同期療法の候補を特定するための新しい原理 (CRID-CRT)
2023年10月31日 更新者：Otto Armin Smiseth、Oslo University Hospital
同期不全における収縮予備力 (CRID): 心臓再同期療法の候補を特定するための新しい原則
心臓再同期療法 (CRT) は、重度のうっ血性心不全患者の強力な治療法であることが実証されています。
しかし、CRT を受けている患者の 30 ～ 40% は無反応です。
この研究では、研究者は、以前に検証された方法を使用して、スペックル追跡心エコー検査と血圧によって心筋セグメントの作業を非侵襲的に推定します。
さらに、後期ガドリニウム増強（LGE）を伴う心臓磁気共鳴画像法（CMR）が実行可能な被験者で実行されます。
この研究の主な目的は、LGE-CMR による生存率評価と組み合わせた心エコー検査による心筋作業が、CRT に対する反応を予測できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-欧州心臓病学会（ESC）のガイドライン（2013）に従ってCRTデバイスが指示されている被験者。
説明
包含基準:
- 被験者は、2013年からの欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインに従ってCRTデバイスに適応されています。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、18歳以上です。
除外基準:
- 右脚ブロック。
- -最近の心筋梗塞、登録前40日以内。
- -被験者は90日以内に冠動脈バイパス移植（CABG）または弁手術を受けました。
- -心臓移植後、または移植リストに積極的に記載されている、または次の年に移植を受ける合理的な可能性（研究者の裁量による）がある
- -左室補助装置（LVAD）が埋め込まれているか、来年にLVADを受ける合理的な可能性（研究者の裁量による）がある
- -重度の大動脈弁狭窄症（1.0 cm未満の弁面積または研究期間内に手術が予想される重大な弁疾患を伴う）。
- 複雑で未矯正の先天性心疾患。
- 授乳中の女性または出産の可能性のある女性。
- -この研究の結果を混乱させる1つ以上の同時研究に登録されています。
- 心エコー検査で LV ボリュームを取得することは不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月のフォローアップでのリバースリモデリング
時間枠：6ヵ月
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-心エコー検査で評価された少なくとも15％の左心室収縮終期容積の減少によって測定される
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓移植
時間枠：5年
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5年
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12ヶ月のフォローアップでのリバースリモデリング
時間枠：12ヶ月
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-心エコー検査で評価された少なくとも15％の左心室収縮終期容積の減少によって測定される
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12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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Minnesota Living With Heart Failureアンケートで測定された生活の質の変化
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6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心不全入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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あらゆる原因による死亡
時間枠：5年
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5年
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左心房収縮同期
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Otto A Smiseth, MD PhD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Jens-Uwe Voigt, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (推定)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。