Kontraktil reserve i dyssynkroni: Et nytt prinsipp for å identifisere kandidater for hjerteresynkroniseringsterapi (CRID-CRT)
31. oktober 2023 oppdatert av: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital
Contractile Reserve in Dyssynchrony (CRID): Et nytt prinsipp for å identifisere kandidater for hjerteresynkroniseringsterapi
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har blitt dokumentert å være en kraftig behandling hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt.
Imidlertid er 30-40 % av pasientene som får CRT ikke-respondere.
I denne studien vil etterforskerne bruke en tidligere validert metode for å estimere myokardsegmentarbeid ikke-invasivt ved flekksporing av ekkokardiografi og blodtrykk.
Videre vil hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) med sen gadoliniumforsterkning (LGE) bli utført i gjennomførbare forsøkspersoner.
Hovedformålet med studien er å finne ut om myokardarbeid ved ekkokardiografi i kombinasjon med levedyktighetsvurdering ved LGE-CMR kan forutsi respons på CRT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er indisert for CRT-enhet i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer (2013).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er indisert for CRT-enhet i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer fra 2013.
- Forsøkspersonen er villig til å signere skjema for informert samtykke og er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Høyre grenblokk.
- Nylig hjerteinfarkt, innen 40 dager før påmelding.
- Pasienten gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi innen 90 dager.
- Etter hjertetransplantasjon, eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten, eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å gjennomgå transplantasjon i løpet av det neste året
- Implantert med en LVAD-enhet (LVAD), eller har rimelig sannsynlighet (etter etterforskerens skjønn) for å motta en LVAD i løpet av det neste året
- Alvorlig aortastenose (med et klaffeareal på <1,0 cm2 eller signifikant klaffesykdom som forventes å bli operert innen studieperioden).
- Kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom.
- Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.
- Registrert i en eller flere samtidige studier som ville forvirre resultatene av denne studien.
- Umulig å oppnå LV-volumer ved ekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendt ombygging ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved venstre ventrikkel end-systolisk volumreduksjon på minst 15 % vurdert ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Omvendt ombygging ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved venstre ventrikkel end-systolisk volumreduksjon på minst 15 % vurdert ved ekkokardiografi
|
12 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i livskvalitet målt av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Klasseendringer i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre atrie kontraktil synkroni
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .