Сократительный резерв при диссинхронии: новый принцип для выявления кандидатов на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRID-CRT)
31 октября 2023 г. обновлено: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital
Сократительный резерв при диссинхронии (CRID): новый принцип для выявления кандидатов на сердечную ресинхронизирующую терапию
Было задокументировано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) является мощным методом лечения пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью.
Однако 30-40% пациентов, получающих СРТ, не отвечают на лечение.
В этом исследовании исследователи будут использовать ранее проверенный метод для неинвазивной оценки работы сегмента миокарда с помощью эхокардиографии с отслеживанием спекл-трекинга и артериального давления.
Кроме того, у подходящих субъектов будет выполняться магнитно-резонансная томография сердца (CMR) с поздним контрастированием гадолинием (LGE).
Основная цель исследования - определить, может ли работа миокарда с помощью эхокардиографии в сочетании с оценкой жизнеспособности с помощью LGE-CMR предсказать ответ на CRT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым показано устройство CRT в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) (2013 г.).
Описание
Критерии включения:
- Субъекту показано устройство CRT в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) от 2013 года.
- Субъект готов подписать форму информированного согласия и ему исполнилось 18 лет.
Критерий исключения:
- Блокада правой ножки пучка Гиса.
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 40 дней до включения в исследование.
- Субъект перенес коронарное шунтирование (АКШ) или операцию на клапане в течение 90 дней.
- После трансплантации сердца, или активно числится в списке на трансплантацию, или имеет разумную вероятность (по усмотрению исследователя) подвергнуться трансплантации в следующем году
- Имплантировано вспомогательное устройство ЛЖ (LVAD) или имеется достаточная вероятность (по усмотрению исследователя) получения LVAD в следующем году
- Тяжелый аортальный стеноз (с площадью клапана <1,0 см2 или значительным заболеванием клапана, которое, как ожидается, будет оперировано в течение периода исследования).
- Сложные и неисправленные врожденные пороки сердца.
- Кормящие женщины или женщины детородного возраста.
- Участие в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.
- Невозможно получить объемы ЛЖ с помощью эхокардиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратное ремоделирование через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по снижению конечного систолического объема левого желудочка не менее чем на 15%, оцениваемому с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансплантация сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Обратное ремоделирование через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по снижению конечного систолического объема левого желудочка не менее чем на 15%, оцениваемому с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения качества жизни, измеряемые Миннесотским опросником о жизни с сердечной недостаточностью
|
6 месяцев
|
|
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Синхронность сокращений левого предсердия
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS