Supistumisvara dyssynkronissa: uusi periaate sydämen uudelleensynkronointiterapian ehdokkaiden tunnistamiseksi (CRID-CRT)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital
Contractile Reserve in Dyssynchrony (CRID): uusi periaate sydämen uudelleensynkronointihoitoon ehdokkaiden tunnistamiseksi
Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) on dokumentoitu olevan tehokas hoito potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
Kuitenkin 30–40 % CRT-potilaista ei reagoi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät aiemmin validoitua menetelmää sydänlihassegmentin toiminnan arvioimiseksi ei-invasiivisesti pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla ja verenpaineella.
Lisäksi toteutettavissa oleville kohteille suoritetaan sydämen magneettikuvaus (CMR), jossa on myöhäinen gadoliniumparannus (LGE).
Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, voiko sydämen kaikututkimus yhdessä LGE-CMR:n elinkelpoisuuden arvioinnin kanssa ennustaa vastetta CRT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille CRT-laite on tarkoitettu European Society of Cardiologyn (ESC) ohjeiden (2013) mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu CRT-laitteelle European Society of Cardiologyn (ESC) ohjeiden mukaisesti vuodelta 2013.
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja on vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikean nipun haaralohko.
- Äskettäinen sydäninfarkti 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilölle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai venttiilileikkaus 90 päivän sisällä.
- Sydämensiirron jälkeen tai aktiivisesti elinsiirtoluettelossa tai hänellä on kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan harkinnan mukaan) joutua siirtoon seuraavan vuoden aikana
- Implantoitu LVAD-laite (LVAD) tai hänellä on kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan harkinnan mukaan) saada LVAD seuraavan vuoden aikana
- Vaikea aorttastenoosi (läpän pinta-ala < 1,0 cm2 tai merkittävä läppäsairaus, jonka odotetaan leikattavan tutkimusjakson aikana).
- Monimutkainen ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus.
- Imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Osallistunut yhteen tai useampaan samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- LV-tilavuuksia on mahdotonta saada kaikukardiografialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käänteinen remodeling 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden vähenemisellä vähintään 15 %, arvioituna kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Käänteinen remodeling 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden vähenemisellä vähintään 15 %, arvioituna kaikukardiografialla
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokkamuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman eteisen supistumissynkronia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .