Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontraktilní rezerva v dyssynchronii: Nový princip k identifikaci kandidátů na srdeční resynchronizační terapii (CRID-CRT)

31. října 2023 aktualizováno: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital

Kontraktilní rezerva v dyssynchronii (CRID): Nový princip k identifikaci kandidátů na srdeční resynchronizační terapii

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) byla zdokumentována jako účinná léčba u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním. 30–40 % pacientů, kteří dostávají CRT, však nereagují. V této studii vědci použijí dříve ověřenou metodu k neinvazivnímu odhadu práce segmentu myokardu pomocí echokardiografie se sledováním skvrn a krevního tlaku. Dále bude u proveditelných subjektů prováděno zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) s pozdním zesílením gadolinia (LGE). Hlavním účelem studie je zjistit, zda práce myokardu pomocí echokardiografie v kombinaci s hodnocením viability pomocí LGE-CMR může předpovědět odpověď na CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsou indikovány pro CRT zařízení podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) (2013).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je indikován pro CRT zařízení podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2013.
  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas a je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Blok pravého svazku.
  • Nedávný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením.
  • Subjekt podstoupil bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci chlopně během 90 dnů.
  • Po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na seznamu transplantací nebo má přiměřenou pravděpodobnost (dle uvážení zkoušejícího) podstoupit transplantaci v příštím roce
  • Implantováno pomocí LVAD (LVAD) nebo má přiměřenou pravděpodobnost (dle uvážení zkoušejícího), že obdrží LVAD v příštím roce
  • Těžká aortální stenóza (s plochou chlopně < 1,0 cm2 nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie).
  • Komplexní a nekorigovaná vrozená srdeční vada.
  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
  • Zařazeni do jedné nebo více souběžných studií, které by zkreslily výsledky této studie.
  • Nelze získat objemy LK echokardiografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní remodelace po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno snížením end-systolického objemu levé komory nejméně o 15 %, hodnoceno echokardiograficky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplantace srdce
Časové okno: 5 let
5 let
Reverzní remodelace po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno snížením end-systolického objemu levé komory nejméně o 15 %, hodnoceno echokardiograficky
12 měsíců
Změny kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
6 měsíců
Změny třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Kontraktilní synchronie levé síně
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rennes University Hospital
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit