Contractiele reserve bij dissynchronie: een nieuw principe om kandidaten voor cardiale resynchronisatietherapie te identificeren (CRID-CRT)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital
Contractiele reserve bij dissynchronie (CRID): een nieuw principe om kandidaten voor cardiale resynchronisatietherapie te identificeren
Van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is gedocumenteerd dat het een krachtige behandeling is bij patiënten met ernstig congestief hartfalen.
Echter, 30-40% van de patiënten die een CRT krijgen, reageert niet.
In deze studie zullen de onderzoekers een eerder gevalideerde methode gebruiken om het werk van het myocardsegment niet-invasief te schatten door middel van speckle-tracking echocardiografie en bloeddruk.
Bovendien zal cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) met late gadoliniumversterking (LGE) worden uitgevoerd bij geschikte proefpersonen.
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of myocardonderzoek door middel van echocardiografie in combinatie met levensvatbaarheidsbeoordeling door LGE-CMR de respons op CRT kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor een CRT-apparaat volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) (2013).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is geïndiceerd voor CRT-apparaat volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2013.
- De proefpersoon is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en is 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Rechter bundeltakblok.
- Recent myocardinfarct, binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersoon onderging binnen 90 dagen een coronaire bypass-transplantaat (CABG) of een klepoperatie.
- Na een harttransplantatie, of actief op de transplantatielijst staat, of een redelijke kans heeft (volgens de beoordeling van de onderzoeker) om in het volgende jaar een transplantatie te ondergaan
- Geïmplanteerd met een LV-ondersteuningsapparaat (LVAD), of heeft een redelijke kans (volgens de beoordeling van de onderzoeker) om in het volgende jaar een LVAD te ontvangen
- Ernstige aortastenose (met een klepoppervlak van <1,0 cm2 of een significante klepaandoening die naar verwachting binnen de onderzoeksperiode zal worden geopereerd).
- Complexe en ongecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen.
- Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Ingeschreven in een of meer gelijktijdige studies die de resultaten van deze studie zouden verwarren.
- Onmogelijk om LV-volumes te verkrijgen door middel van echocardiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgekeerde verbouwing na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van een eindsystolische volumevermindering van de linkerventrikel van ten minste 15%, vastgesteld door middel van echocardiografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hart transplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Omgekeerde verbouwing na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van een eindsystolische volumevermindering van de linkerventrikel van ten minste 15%, vastgesteld door middel van echocardiografie
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
|
6 maanden
|
|
Klassewijzigingen van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Linker atriale contractiele synchronie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .