Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa skurczowa w dyssynchronii: nowa zasada identyfikacji kandydatów do terapii resynchronizującej serce (CRID-CRT)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital

Rezerwa skurczowa w dyssynchronii (CRID): nowa zasada identyfikacji kandydatów do terapii resynchronizującej serce

Udokumentowano, że terapia resynchronizująca serce (CRT) jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca. Jednak 30-40% pacjentów otrzymujących CRT nie reaguje. W tym badaniu badacze wykorzystają wcześniej zwalidowaną metodę nieinwazyjnego oszacowania pracy segmentu mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek i ciśnienia krwi. Ponadto u pacjentów, u których możliwe będzie wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) z późnym wzmocnieniem gadolinowym (LGE). Głównym celem badania jest ustalenie, czy praca mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii w połączeniu z oceną żywotności za pomocą LGE-CMR może przewidywać odpowiedź na CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wskazane jest zastosowanie urządzenia CRT zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) (2013).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest wskazany do aparatu CRT zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2013 roku.
  • Uczestnik chce podpisać formularz świadomej zgody i ma ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Blok prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Świeży zawał mięśnia sercowego, w ciągu 40 dni przed włączeniem.
  • Pacjent przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację zastawki w ciągu 90 dni.
  • po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (według uznania badacza) poddania się przeszczepowi w następnym roku
  • Wszczepiono urządzenie wspomagające LV (LVAD) lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (według uznania badacza) otrzymania LVAD w następnym roku
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (z powierzchnią zastawki <1,0 cm2 lub znaczna choroba zastawki, którą należy poddać operacji w okresie objętym badaniem).
  • Złożona i nieskorygowana wrodzona wada serca.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
  • Zarejestrowani w jednym lub kilku równoległych badaniach, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania.
  • Niemożliwe uzyskanie objętości LV za pomocą echokardiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócona przebudowa po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie zmniejszenia objętości końcowoskurczowej lewej komory o co najmniej 15% oceniane za pomocą echokardiografii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeszczep serca
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odwrócona przebudowa po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie zmniejszenia objętości końcowoskurczowej lewej komory o co najmniej 15% oceniane za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure
6 miesięcy
Zmiany w klasach New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Synchronizacja kurczliwości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rennes University Hospital
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Śledczy

  • Główny śledczy: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj