不同步收缩储备：确定心脏再同步化治疗候选人的新原则 (CRID-CRT)
2023年10月31日 更新者：Otto Armin Smiseth、Oslo University Hospital
不同步收缩储备 (CRID)：确定心脏再同步化治疗候选人的新原则
心脏再同步化治疗 (CRT) 已被证明是治疗严重充血性心力衰竭患者的有效方法。
然而，接受 CRT 的患者中有 30-40% 是无反应者。
在这项研究中，研究人员将使用先前经过验证的方法，通过斑点追踪超声心动图和血压来无创地估计心肌节段工作。
此外，将在可行的受试者中进行具有晚期钆增强 (LGE) 的心脏磁共振成像 (CMR)。
该研究的主要目的是确定超声心动图的心肌工作结合 LGE-CMR 的活力评估是否可以预测对 CRT 的反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南 (2013) 适用于 CRT 设备的受试者。
描述
纳入标准：
- 根据 2013 年欧洲心脏病学会 (ESC) 指南，受试者适用于 CRT 设备。
- 受试者愿意签署知情同意书并且年满 18 岁。
排除标准：
- 右束支传导阻滞。
- 最近的心肌梗死，入组前 40 天内。
- 受试者在 90 天内接受了冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜手术。
- 心脏移植后，或积极列入移植名单，或有合理的可能性（根据研究者的判断）在明年接受移植
- 植入了 LV 辅助装置 (LVAD)，或有合理的可能性（根据研究者的判断）在明年接受 LVAD
- 重度主动脉瓣狭窄（瓣膜面积<1.0 cm2 或预期在研究期间进行手术的重大瓣膜疾病）。
- 复杂且未矫正的先天性心脏病。
- 哺乳期妇女或有生育潜力的妇女。
- 参加了一项或多项可能混淆本研究结果的同时进行的研究。
- 无法通过超声心动图获得 LV 容积
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 6 个月时逆转重塑
大体时间：6个月
|
通过超声心动图评估的左心室收缩末期容积减少至少 15% 来衡量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏移植
大体时间：5年
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5年
|
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在 12 个月的随访中逆转重塑
大体时间：12个月
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通过超声心动图评估的左心室收缩末期容积减少至少 15% 来衡量
|
12个月
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生活质量的变化
大体时间：6个月
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明尼苏达心力衰竭患者问卷测量的生活质量变化
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6个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级变更
大体时间：6个月
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6个月
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心力衰竭住院
大体时间：12个月
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12个月
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任何原因的死亡
大体时间：5年
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5年
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左心房同步收缩
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Otto A Smiseth, MD PhD、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Jens-Uwe Voigt, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计的)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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