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Riserva contrattile nella dissincronia: un nuovo principio per identificare i candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRID-CRT)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital

Riserva contrattile in dissincronia (CRID): un nuovo principio per identificare i candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca

È stato documentato che la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un potente trattamento nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia. Tuttavia, il 30-40% dei pazienti sottoposti a CRT non risponde. In questo studio gli investigatori utilizzeranno un metodo precedentemente convalidato per stimare il lavoro del segmento miocardico in modo non invasivo mediante ecocardiografia e pressione sanguigna. Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) con miglioramento tardivo del gadolinio (LGE) sarà eseguita in soggetti fattibili. Lo scopo principale dello studio è determinare se il lavoro miocardico mediante ecocardiografia in combinazione con la valutazione della vitalità mediante LGE-CMR può prevedere la risposta alla CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che sono indicati per il dispositivo CRT secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) (2013).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è indicato per il dispositivo CRT secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2013.
  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato e ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Blocco di branca destro.
  • Infarto miocardico recente, entro 40 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è stato sottoposto a bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare entro 90 giorni.
  • Dopo il trapianto di cuore, o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti, o ha una ragionevole probabilità (a discrezione del ricercatore) di sottoporsi a trapianto nel prossimo anno
  • Impiantato con un dispositivo di assistenza LV (LVAD) o ha una ragionevole probabilità (a discrezione dell'investigatore) di ricevere un LVAD nel prossimo anno
  • Stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm2 o malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio).
  • Cardiopatie congenite complesse e non corrette.
  • Donne che allattano o donne in età fertile.
  • - Arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio.
  • Impossibile ottenere i volumi LV mediante ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento inverso a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro di almeno il 15% valutato mediante ecocardiografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rimodellamento inverso a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro di almeno il 15% valutato mediante ecocardiografia
12 mesi
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
6 mesi
Cambiamenti di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sincronia contrattile atriale sinistra
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rennes University Hospital
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Investigatori

  • Investigatore principale: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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