Összehúzódási tartalék diszszinkronban: új elv a szív-reszinkronizációs terápia jelöltjeinek azonosítására (CRID-CRT)
2023. október 31. frissítette: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital
Contractile Reserve in Dyssynchrony (CRID): Új elv a szív-reszinkronizációs terápia jelöltjeinek azonosítására
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) hatékony kezelési módnak bizonyult súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A CRT-t kapó betegek 30-40%-a azonban nem reagál.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy korábban validált módszert alkalmaznak a szívizom szegmens munkájának non-invazív becslésére foltkövető echokardiográfiával és vérnyomással.
Továbbá szívmágneses rezonancia képalkotást (CMR) végeznek késői gadolínium-javítással (LGE) megvalósítható alanyokon.
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a szívizom echokardiográfiával végzett munkája az LGE-CMR életképesség-értékeléssel kombinálva előre jelezheti-e a CRT-re adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiknél az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei (2013) szerint CRT-készülék használata javasolt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany CRT-készülékre javallt az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2013-as irányelvei szerint.
- Az alany hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Jobb köteg ágblokk.
- Legutóbbi szívinfarktus, a felvételt megelőző 40 napon belül.
- Az alany 90 napon belül koszorúér bypass grafton (CABG) vagy billentyűműtéten esett át.
- Szívátültetés után, vagy aktívan szerepel a transzplantációs listán, vagy ésszerű valószínűsége van (a vizsgáló belátása szerint) a következő évben átültetésen
- Beültetett LVAD-eszközzel (LVAD), vagy ésszerű valószínűséggel (a vizsgáló belátása szerint) LVAD-t kap a következő évben
- Súlyos aorta szűkület (<1,0 cm2 billentyűfelülettel vagy jelentős billentyűbetegséggel, amelyet a vizsgálati időszakon belül várhatóan meg kell operálni).
- Komplex és nem korrigált veleszületett szívbetegség.
- Szoptató nők vagy fogamzóképes nők.
- Beiratkozott egy vagy több párhuzamos vizsgálatba, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit.
- Echokardiográfiával nem lehet LV térfogatot kapni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fordított átalakítás 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamra végszisztolés térfogatának legalább 15%-os csökkenésével mérve, echokardiográfiával értékelve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívátültetés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Fordított átalakítás 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamra végszisztolés térfogatának legalább 15%-os csökkenésével mérve, echokardiográfiával értékelve
|
12 hónap
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség változásai a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire alapján
|
6 hónap
|
|
A New York Heart Association (NYHA) osztályváltozásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Bal pitvari kontraktilis szinkron
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .