Réserve contractile en dyssynchronie : un nouveau principe pour identifier les candidats à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRID-CRT)
31 octobre 2023 mis à jour par: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital
Réserve contractile en dyssynchronie (CRID) : un nouveau principe pour identifier les candidats à la thérapie de resynchronisation cardiaque
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a été documentée comme étant un traitement puissant chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère.
Cependant, 30 à 40 % des patients recevant une CRT sont des non-répondeurs.
Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront une méthode précédemment validée pour estimer le travail du segment myocardique de manière non invasive par échocardiographie de suivi des chatoiements et pression artérielle.
En outre, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) avec rehaussement tardif au gadolinium (LGE) sera réalisée chez des sujets réalisables.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le travail du myocarde par échocardiographie en combinaison avec l'évaluation de la viabilité par LGE-CMR peut prédire la réponse au CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets indiqués pour un appareil CRT conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) (2013).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est indiqué pour l'appareil CRT selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2013.
- Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé et a 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Bloc de branche droit.
- Infarctus du myocarde récent, dans les 40 jours précédant l'inscription.
- Le sujet a subi un pontage aortocoronarien (CABG) ou une chirurgie valvulaire, dans les 90 jours.
- Après une transplantation cardiaque, ou est activement inscrit sur la liste de transplantation, ou a une probabilité raisonnable (à la discrétion de l'investigateur) de subir une transplantation au cours de la prochaine année
- Implanté avec un dispositif d'assistance LV (LVAD), ou a une probabilité raisonnable (à la discrétion de l'investigateur) de recevoir un LVAD au cours de la prochaine année
- Sténose aortique sévère (avec une surface valvulaire < 1,0 cm2 ou une maladie valvulaire importante devant être opérée pendant la période d'étude).
- Cardiopathie congénitale complexe et non corrigée.
- Femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer.
- Inscrit dans une ou plusieurs études simultanées qui confondraient les résultats de cette étude.
- Impossible d'obtenir les volumes VG par échocardiographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remodelage inversé à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
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Mesurée par une réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche d'au moins 15 % évaluée par échocardiographie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transplantation cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Remodelage inversé à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Mesurée par une réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche d'au moins 15 % évaluée par échocardiographie
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12 mois
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Modifications de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Changements dans la qualité de vie mesurés par le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
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6 mois
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Changements de classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès de toute cause
Délai: 5 années
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5 années
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Synchronie contractile auriculaire gauche
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimé)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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