Reserva contrátil em dissincronia: um novo princípio para identificar candidatos à terapia de ressincronização cardíaca (CRID-CRT)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital
Reserva contrátil em dissincronia (CRID): um novo princípio para identificar candidatos à terapia de ressincronização cardíaca
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) tem sido documentada como um tratamento poderoso em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave.
No entanto, 30-40% dos pacientes que recebem TRC não respondem.
Neste estudo, os investigadores usarão um método previamente validado para estimar o trabalho do segmento miocárdico de forma não invasiva por ecocardiografia de rastreamento de speckle e pressão arterial.
Além disso, ressonância magnética cardíaca (RMC) com realce tardio de gadolínio (LGE) será realizada em indivíduos viáveis.
O principal objetivo do estudo é determinar se o trabalho do miocárdio por ecocardiografia em combinação com avaliação de viabilidade por LGE-CMR pode prever a resposta à CRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que são indicados para o dispositivo CRT de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) (2013).
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é indicado para o dispositivo CRT de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) de 2013.
- O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado e tem 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Bloqueio de ramo direito.
- Infarto do miocárdio recente, nos 40 dias anteriores à inscrição.
- O sujeito foi submetido a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula em 90 dias.
- Pós-transplante cardíaco, ou está ativamente listado na lista de transplante, ou tem probabilidade razoável (a critério do investigador) de se submeter a transplante no próximo ano
- Implantado com um dispositivo de assistência LV (LVAD), ou tem probabilidade razoável (a critério do investigador) de receber um LVAD no próximo ano
- Estenose aórtica grave (com área valvular <1,0 cm2 ou doença valvular significativa prevista para ser operada no período do estudo).
- Cardiopatia congênita complexa e não corrigida.
- Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar.
- Inscrito em um ou mais estudos simultâneos que confundiriam os resultados deste estudo.
- Impossível obter volumes do VE por ecocardiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelação reversa em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
|
Medido pela redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo de pelo menos 15% avaliado por ecocardiografia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transplante de coração
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Remodelação reversa aos 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Medido pela redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo de pelo menos 15% avaliado por ecocardiografia
|
12 meses
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
|
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
|
6 meses
|
|
Alterações de Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Morte de qualquer causa
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Sincronia contrátil atrial esquerda
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .