Reserva contráctil en asincronía: un principio novedoso para identificar candidatos para la terapia de resincronización cardíaca (CRID-CRT)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital
Reserva contráctil en asincronía (CRID): un principio novedoso para identificar candidatos para la terapia de resincronización cardíaca
Se ha documentado que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tratamiento eficaz en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave.
Sin embargo, el 30-40% de los pacientes que reciben una TRC no responden.
En este estudio, los investigadores utilizarán un método previamente validado para estimar el trabajo del segmento miocárdico de forma no invasiva mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas y presión arterial.
Además, se realizarán imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) con realce tardío de gadolinio (LGE) en sujetos factibles.
El objetivo principal del estudio es determinar si el trabajo miocárdico por ecocardiografía en combinación con la evaluación de viabilidad por LGE-CMR puede predecir la respuesta a la TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que están indicados para un dispositivo CRT de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) (2013).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está indicado para dispositivo CRT según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2013.
- El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y tiene 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Bloqueo de rama derecha.
- Infarto de miocardio reciente, dentro de los 40 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto se sometió a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula, dentro de los 90 días.
- Después de un trasplante de corazón, o figura activamente en la lista de trasplantes, o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de someterse a un trasplante en el próximo año
- Implantado con un dispositivo de asistencia LV (LVAD), o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de recibir un LVAD en el próximo año
- Estenosis aórtica severa (con un área valvular de <1,0 cm2 o enfermedad valvular significativa que se espera operar dentro del período de estudio).
- Cardiopatías congénitas complejas y no corregidas.
- Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil.
- Inscrito en uno o más estudios simultáneos que podrían confundir los resultados de este estudio.
- Imposible obtener volúmenes del VI por ecocardiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación inversa a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo de al menos 15% evaluado por ecocardiografía
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Remodelación inversa a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo de al menos 15% evaluado por ecocardiografía
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12 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la calidad de vida medidos por el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
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6 meses
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Cambios de clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Sincronía contráctil auricular izquierda
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Storsten P, Aalen JM, Boe E, Remme EW, Gjesdal O, Larsen CK, Andersen OS, Eriksen M, Kongsgaard E, Duchenne J, Voigt JU, Smiseth OA, Skulstad H. Mechanical Effects on Right Ventricular Function From Left Bundle Branch Block and Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.11.016. Epub 2020 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .