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Kontraktile Reserve bei Dyssynchronie: Ein neuartiges Prinzip zur Identifizierung von Kandidaten für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRID-CRT)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Otto Armin Smiseth, Oslo University Hospital

Contractile Reserve in Dyssynchrony (CRID): Ein neuartiges Prinzip zur Identifizierung von Kandidaten für die kardiale Resynchronisationstherapie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) hat sich als wirkungsvolle Behandlung bei Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz erwiesen. 30–40 % der Patienten, die eine CRT erhalten, sprechen jedoch nicht an. In dieser Studie werden die Forscher eine zuvor validierte Methode verwenden, um die Arbeit des Myokardsegments nicht-invasiv durch Speckle-Tracking-Echokardiographie und Blutdruck zu schätzen. Darüber hinaus wird bei geeigneten Probanden eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) mit später Gadolinium-Verstärkung (LGE) durchgeführt. Der Hauptzweck der Studie besteht darin festzustellen, ob die myokardiale Arbeit durch Echokardiographie in Kombination mit der Lebensfähigkeitsbeurteilung durch LGE-CMR das Ansprechen auf CRT vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) (2013) für CRT-Geräte indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2013 für CRT-Geräte angegeben.
  • Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsschenkelblock.
  • Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung.
  • Der Proband wurde innerhalb von 90 Tagen einer Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder einer Klappenoperation unterzogen.
  • Post-Herztransplantation, oder aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt, oder mit hinreichender Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers), sich im nächsten Jahr einer Transplantation zu unterziehen
  • Mit einem LV-Unterstützungsgerät (LVAD) implantiert oder mit hinreichender Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers) im nächsten Jahr ein LVAD erhalten
  • Schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von < 1,0 cm2 oder signifikanter Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird).
  • Komplexe und unkorrigierte angeborene Herzfehler.
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Eingeschrieben in eine oder mehrere gleichzeitige Studien, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden.
  • Es ist unmöglich, LV-Volumen durch Echokardiographie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reverse Remodeling nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand einer linksventrikulären endsystolischen Volumenreduktion von mindestens 15 %, beurteilt durch Echokardiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reverse Remodeling nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand einer linksventrikulären endsystolischen Volumenreduktion von mindestens 15 %, beurteilt durch Echokardiographie
12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
6 Monate
Klassenänderungen der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kontraktile Synchronität des linken Vorhofs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rennes University Hospital
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Ermittler

  • Hauptermittler: Otto A Smiseth, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Jens-Uwe Voigt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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