認知老化の栄養と神経新生（CANN）試験 (CANN)
2024年5月13日 更新者：University of East Anglia
フラボノイドと脂肪酸の併用介入による認知効果と根本的な作用機序を調査する「リスクにさらされた」ヒトを対象としたランダム化比較試験：認知老化栄養と神経新生（CANN）試験
認知の結果尺度を改善することを目的として、人間の食事介入に多要素のアプローチをとった研究は不足しています。
特に動物研究では、脂肪酸とフラボノイドが相互に増強効果を持ち、さらには相乗効果がある可能性があることが指摘されています。
したがって、本試験では、軽度認知障害（MCI）または主観的記憶障害（SMI）を持つ高齢者の認知に対する潜在的な影響を調査する目的で、これらの化合物の両方を含む研究製品が投与されます。
調査の概要
詳細な説明
55歳以上の240人の参加者が募集される（ノリッジ120人、メルボルン120人、MCIとSCIの両方の参加者を含む）。
参加者は、12 か月間毎日研究用食品を摂取し、ベースライン、3 か月、および 12 か月の 3 回臨床評価ユニットに来て、一連の認知タスクを完了するように求められます。介入の背景。
尿、血液、糞便のサンプルが収集され、磁気共鳴画像法（MRI）が各人口の半数（つまり、MCIが60人、SCIが60人、ノリッジとメルボルンではそれぞれ30人）に適用される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Beckman Institute, University of Illinois
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55歳以上の男性および女性
- 臨床的認知症やうつ病の兆候を伴わない軽度認知障害（MCI）または自覚的記憶障害（SMI）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- すべての学習手順を理解し、喜んで従うことができます。
- 英語の書き言葉と話し言葉が流暢です。
- 血液生化学的、血液学的、および尿検査を含む一般的な健康状態がスクリーニング時の正常範囲内にある（臨床アドバイザーの判断による）
- 正常、または正常な視力と聴力に矯正される
- 右利き用、MRI用
- 処方された薬を少なくとも 4 週間安定して使用すること
除外基準:
- アルツハイマー病（AD）または他の形態の認知症または重大な神経障害の診断
- 60歳未満の若年性認知症を発症した親または兄弟（家族性単一遺伝子型の認知機能低下を示唆）
- 重大な外傷、脳卒中、学習困難または重篤な神経障害（24時間以上の意識喪失を含む）を含む脳損傷の過去の病歴またはMRIの証拠
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物依存症の病歴
- 認知機能に影響を与える可能性があるその他の臨床的に診断された精神障害（臨床アドバイザーの判断による）
- フラボノイドおよび脂肪酸の吸収に影響を与える可能性があると診断されている既存の胃腸疾患（臨床アドバイザーによる判断）
- 重大な心血管イベント、例: 過去12か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患った
- 頸動脈ステントまたは重度の狭窄
- 介入サプリメントに含まれる魚またはその他の成分に対する既知のアレルギー
- 研究の尺度に影響を与える可能性がある既存の病状（臨床アドバイザーが判断）
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧（SBP）>140mmHg、拡張期血圧（DBP）>90mmHg）
- BMI >40kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群: プラセボオイルとフラボノイドの少ない適合抽出物を 12 か月間毎日摂取
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アームの説明を参照
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実験的：脂肪酸・フラボノイドブレンド
実験グループ: 1.5 gのEPA+DHAと500 mgのフラボノイドを12ヶ月間毎日摂取
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDR コンピュータ認知評価システムの画像認識タスク中の偽陽性反応の数
時間枠：12ヶ月
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CDR コンピュータ認知評価システムは、治療の認知効果を測定するために使用されます。
このバッテリーは、MCI、認知症、SMI の試験を含む双方向の認知変化に敏感です。
パフォーマンスの特定の側面の 1 つ、つまり画像認識タスク中の偽陽性反応の数が、特に海馬の完全性の影響を受けやすいという強力な収束証拠があります (タスク中の歯状回の活性化と、タスクに関連する状態の特定の低下に基づく)海馬の機能が低下します）。
これがこの研究の主な成果となります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬の体積
時間枠：12ヶ月
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磁気共鳴画像法で測定される
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12ヶ月
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腸内細菌叢の種分化と代謝
時間枠：12ヶ月
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糞便サンプルで測定されます。
さらに言えば、我々は、認知機能および治療に対する微生物叢の反応に対する微生物叢の寄与についても検討しようとしています。
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12ヶ月
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CDR コンピュータ認知評価システムの画像認識タスク中のベースライン APOE ステータスと偽陽性反応の数との関連性
時間枠：12ヶ月
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参加者全体で認知症の危険因子であるAPOE 4遺伝子の有無に関して介入の影響を評価します。
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12ヶ月
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認知の循環バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
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バイオマーカーには、BDNF、β-アミロイド、血漿脂質、炎症マーカー、一酸化窒素と脂肪酸、フラボノイドとその代謝産物 (血漿と尿) が含まれます。
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12ヶ月
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心血管の健康状態を示す循環バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
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バイオマーカーには、BDNF、β-アミロイド、血漿脂質、炎症マーカー、一酸化窒素と脂肪酸、フラボノイドとその代謝産物 (血漿と尿) が含まれます。
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12ヶ月
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ボストンネーミングテストの言語能力
時間枠：12ヶ月
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認知状態（軽度認知障害、認知症、主観的記憶障害）に応じた分類が可能
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12ヶ月
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神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) 図コピー テストにおける視空間能力
時間枠：12ヶ月
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認知状態（軽度認知障害、認知症、主観的記憶障害）に応じた分類が可能
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12ヶ月
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Digit Span タスクにおける注意力
時間枠：12ヶ月
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認知状態（軽度認知障害、認知症、主観的記憶障害）に応じた分類が可能
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12ヶ月
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トレイルメイキングタスクの実行機能
時間枠：12ヶ月
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認知状態（軽度認知障害、認知症、主観的記憶障害）に応じた分類が可能
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12ヶ月
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脳血管血流
時間枠：12ヶ月
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分光法で測定する
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12ヶ月
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血液脳関門透過性の測定
時間枠：8分
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試験食品が内皮機能への作用を通じてBBB透過性の改善に役立つという仮説を試験することができます。
6 つの軸方向スライスが 1.34 秒ごとに 8 分間測定されます。
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8分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Marie Minihane, PhD、Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- 主任研究者：Andrew Scholey, PhD、Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- 主任研究者：Neal J Cohen, PhD、Beckman Institute, University of Illinois
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (推定)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。