Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивного старения, питания и нейрогенеза (CANN) (CANN)

13 мая 2024 г. обновлено: University of East Anglia

Рандомизированное контролируемое исследование на людях из группы риска, посвященное изучению когнитивных преимуществ комбинированного вмешательства флавоноидов/жирных кислот и основных механизмов действия: исследование COGNITIVE AGING NUTRITION and NEUROGENESIS (CANN)

Существует недостаток исследований, в которых используется многокомпонентный подход к диетическим вмешательствам у людей, направленный на улучшение результатов измерения когнитивных функций. Исследования на животных, в частности, указывают на то, что жирные кислоты и флавоноиды обладают потенцирующим действием друг на друга и, возможно, даже являются синергетическими. Таким образом, в настоящем испытании, включающем оба этих соединения, будут вводиться исследуемые продукты с целью изучения их потенциального воздействия на когнитивные функции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или субъективными нарушениями памяти (SMI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрано 240 участников в возрасте 55 лет и старше (120 из Норвича, 120 из Мельбурна, включая участников MCI и SCI).

Участникам будет предложено принимать исследуемую пищу каждый день в течение 12 месяцев и приходить в отделение клинической оценки 3 раза, на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев, чтобы выполнить батарею когнитивных задач, чтобы их производительность могла быть исследована в контекст вмешательства.

Будут собраны образцы мочи, крови и фекалий, а магнитно-резонансная томография (МРТ) будет применима к половине каждой популяции (т. е. к 60 MCI и 60 SCI, по 30 в Норвиче и Мельбурне).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 55 лет
  • Легкие когнитивные нарушения (MCI) или субъективные нарушения памяти (SMI) без признаков клинической деменции или депрессии
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Понимает, готов и способен соблюдать все процедуры обучения.
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком.
  • Хорошее общее состояние здоровья, включая биохимические и гематологические анализы крови и анализ мочи в пределах нормы при скрининге (по оценке клинического консультанта)
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрения и слуха
  • Правша, для МРТ
  • Стабильный прием любых назначенных лекарств в течение как минимум четырех недель

Критерий исключения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера (БА) или другой формы деменции или значительного неврологического расстройства
  • Родитель или брат или сестра, у которых развилась преждевременная деменция в возрасте до 60 лет (наводит на мысль о семейной моногенной форме снижения когнитивных функций)
  • В анамнезе или МРТ-свидетельство повреждения головного мозга, включая серьезную травму, инсульт, трудности в обучении или серьезное неврологическое расстройство, включая потерю сознания > 24 часов
  • История алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 2 лет
  • Другое клинически диагностированное психическое расстройство, которое может повлиять на когнитивные показатели (по оценке клинического консультанта)
  • Существующие диагностированные желудочно-кишечные расстройства, которые могут влиять на всасывание флавоноидов и жирных кислот (по оценке клинического консультанта)
  • Серьезное сердечно-сосудистое событие, например. инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 12 месяцев
  • Каротидные стенты или выраженный стеноз
  • Известная аллергия на рыбу или любой другой компонент интервенционных добавок.
  • Существующие медицинские условия, которые могут повлиять на показатели исследования (по оценке клинического консультанта)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст.)
  • ИМТ >40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: 12-месячный ежедневный прием масла плацебо и экстракта с низким содержанием флавоноидов.
Диетическая добавка: Плацебо
см. описание руки
Экспериментальный: смесь жирных кислот/флавоноидов
Экспериментальная группа: 12-месячный ежедневный прием 1,5 г ЭПК+ДГК и 500 мг флавоноидов.
Диетическая добавка: смесь жирных кислот/флавоноидов
см. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ложноположительных ответов при выполнении задания на распознавание изображений компьютеризированной системы когнитивного оценивания CDR
Временное ограничение: 12 месяцев
Компьютеризированная система когнитивной оценки CDR будет использоваться для измерения когнитивных эффектов лечения. Батарея чувствительна к двунаправленным когнитивным изменениям, включая испытания при MCI, слабоумии и SMI. Имеются убедительные сходящиеся доказательства того, что один конкретный аспект производительности, а именно количество ложноположительных ответов во время задачи распознавания изображений, особенно чувствителен к целостности гиппокампа (на основе активации зубчатой ​​извилины во время задачи и специфического снижения в условиях, связанных с снижение функции гиппокампа). Это сформирует первичный результат в этом исследовании.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем гиппокампа
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется на магнитно-резонансной томографии
12 месяцев
Видообразование и метаболизм кишечной микрофлоры
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется в образцах фекалий. Кроме того, мы также стремимся рассмотреть вклад микрофлоры в когнитивную функцию и ее реакцию на лечение.
12 месяцев
Связь между исходным статусом APOE и количеством ложноположительных ответов во время задачи распознавания изображений компьютеризированной системы когнитивного оценивания CDR.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы оценим влияние вмешательства в отношении наличия или отсутствия гена APOE 4 у участников, что является фактором риска развития деменции.
12 месяцев
Циркулирующие биомаркеры познания
Временное ограничение: 12 месяцев
Биомаркеры, включая BDNF, β-амилоид, липиды плазмы, маркеры воспаления, оксид азота и жирные кислоты, флавоноиды и их метаболиты (плазма и моча)
12 месяцев
Циркулирующие биомаркеры сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Биомаркеры, включая BDNF, β-амилоид, липиды плазмы, маркеры воспаления, оксид азота и жирные кислоты, флавоноиды и их метаболиты (плазма и моча)
12 месяцев
Языковые способности в Бостонском тесте именования
Временное ограничение: 12 месяцев
Позволяет классифицировать в соответствии с когнитивным статусом (легкие когнитивные нарушения, деменция, субъективное ухудшение памяти)
12 месяцев
Зрительно-пространственные способности в тесте «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса» (RBANS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Позволяет классифицировать в соответствии с когнитивным статусом (легкие когнитивные нарушения, деменция, субъективное ухудшение памяти)
12 месяцев
Способность внимания к задаче Digit Span
Временное ограничение: 12 месяцев
Позволяет классифицировать в соответствии с когнитивным статусом (легкие когнитивные нарушения, деменция, субъективное ухудшение памяти)
12 месяцев
Исполнительная функция в задаче прокладки маршрута
Временное ограничение: 12 месяцев
Позволяет классифицировать в соответствии с когнитивным статусом (легкие когнитивные нарушения, деменция, субъективное ухудшение памяти)
12 месяцев
Цереброваскулярный кровоток
Временное ограничение: 12 месяцев
Для измерения на спектроскопии
12 месяцев
Измерение проницаемости гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: 8 минут
Позволяет проверить гипотезу о том, что тестируемый корм поможет улучшить проницаемость ГЭБ за счет своего воздействия на функцию эндотелия. Шесть осевых срезов будут измеряться каждые 1,34 секунды в течение 8 минут.
8 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of East Anglia

Соавторы

University of Illinois at Chicago
Swinburne University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
  • Главный следователь: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
  • Главный следователь: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21647

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться