Studie Kognitivní stárnutí výživy a neurogeneze (CANN). (CANN)
13. května 2024 aktualizováno: University of East Anglia
Randomizovaná kontrolovaná studie na „rizikových“ lidech zkoumající kognitivní výhody kombinované intervence flavonoidů/mastných kyselin a základní mechanismy účinku: studie KOGNITIVNÍ VÝŽIVA Stárnutí a NEUROGENEZE (CANN)
Existuje nedostatek výzkumu, který používá vícesložkový přístup k dietním intervencím u lidí, zaměřených na zlepšení výsledných ukazatelů kognice.
Zejména výzkumy na zvířatech poukazují na to, že mastné kyseliny a flavonoidy se navzájem potencují a mohou být dokonce synergické.
V této studii tedy budou podávány studijní produkty obsahující obě tyto sloučeniny s cílem prozkoumat jejich potenciální účinky na kognitivní funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo subjektivní poruchou paměti (SMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato 240 účastníků ve věku 55 nebo více let (120 Norwich, 120 Melbourne; včetně účastníků MCI i SCI).
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali studijní jídlo každý den po dobu 12 měsíců a aby přišli do jednotky klinického hodnocení při 3 příležitostech, na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců, aby dokončili kognitivní úkolovou baterii, aby bylo možné zkoumat jejich výkon kontextu zásahu.
Budou odebrány vzorky moči, krve a stolice a magnetická rezonance (MRI) bude použitelná pro polovinu každé populace (tj. pro 60 MCI a 60 SCI, 30 z každé v Norwichi a Melbourne).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
-
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku ≥ 55 let
- Mírná kognitivní porucha (MCI) nebo subjektivní porucha paměti (SMI) bez známek klinické demence nebo deprese
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Rozumí a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.
- Plynulá mluvená i psaná angličtina.
- Celkový dobrý zdravotní stav včetně biochemických, hematologických a močových analýz krve v normálním rozmezí při screeningu (podle posouzení klinického poradce)
- Normální nebo korigované na normální zrak a sluch
- Pravá ruka, pro MRI
- Stabilní užívání jakéhokoli předepsaného léku po dobu nejméně čtyř týdnů
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) nebo jiné formy demence nebo významné neurologické poruchy
- Rodič nebo sourozenec, u kterého se vyvinula předčasná demence <60 let (naznačující familiární monogenní formu kognitivního poklesu)
- Minulá anamnéza nebo důkazy MRI poškození mozku včetně významného traumatu, mrtvice, problémů s učením nebo závažné neurologické poruchy, včetně ztráty vědomí > 24 hodin
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 2 letech
- Jiná klinicky diagnostikovaná psychiatrická porucha, která pravděpodobně ovlivní kognitivní měření (podle posouzení klinického poradce)
- Existující diagnostikované gastrointestinální poruchy, které mohou mít dopad na absorpci flavonoidů a mastných kyselin (podle posouzení klinického poradce)
- Závažná kardiovaskulární příhoda, např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
- Karotické stenty nebo závažná stenóza
- Známá alergie na ryby nebo jakoukoli jinou složku intervenčních doplňků
- Stávající zdravotní stav, který by mohl ovlivnit opatření studie (podle posouzení klinického poradce)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) >140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) >90 mmHg)
- BMI >40kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem: 12měsíční denní požívání placebo oleje a extraktu chudého na flavonoidy
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: směs mastných kyselin a flavonoidů
Experimentální skupina: 12měsíční denní příjem 1,5 g EPA+DHA a 500 mg flavonoidů
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet falešně pozitivních odpovědí během úlohy rozpoznávání obrázků CDR Computerized Cognitive Assessment System
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření kognitivních účinků léčby bude použit počítačový kognitivní hodnotící systém CDR.
Baterie je citlivá na obousměrné kognitivní změny včetně studií u MCI, demence a SMI.
Existují silné sbližující se důkazy, že jeden konkrétní aspekt výkonu, konkrétně počet falešně pozitivních odpovědí během úkolu rozpoznávání obrázků, je zvláště citlivý na integritu hipokampu (na základě aktivace gyrus dentatus během úkolu a specifických úbytků v podmínkách spojených s horší funkce hipokampu).
To bude tvořit primární výsledek této studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem hippocampu
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření na magnetické rezonanci
|
12 měsíců
|
|
Speciace a metabolismus střevní mikroflóry
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno ve vzorcích stolice.
Dále se také snažíme zvážit příspěvek mikroflóry k kognitivní funkci a její reakci na léčbu.
|
12 měsíců
|
|
Asociace mezi základním stavem APOE a počtem falešně pozitivních odpovědí během úlohy rozpoznávání obrázků CDR Computerized Cognitive Assessment System
Časové okno: 12 měsíců
|
Budeme posuzovat dopad intervence s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost genu APOE 4 napříč účastníky, což je rizikový faktor pro demenci.
|
12 měsíců
|
|
Cirkulující biomarkery kognice
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomarkery zahrnují BDNF, β-amyloid, plazmatické lipidy, zánětlivé markery, oxid dusnatý a mastné kyseliny, flavonoidy a jejich metabolity (plazma a moč)
|
12 měsíců
|
|
Cirkulující biomarkery kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomarkery zahrnují BDNF, β-amyloid, plazmatické lipidy, zánětlivé markery, oxid dusnatý a mastné kyseliny, flavonoidy a jejich metabolity (plazma a moč)
|
12 měsíců
|
|
Jazykové znalosti na Boston Naming Test
Časové okno: 12 měsíců
|
Umožňuje kategorizaci podle kognitivního stavu (lehká kognitivní porucha, demence, subjektivní porucha paměti)
|
12 měsíců
|
|
Vizuoprostorová schopnost na opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Obrázek Copy test
Časové okno: 12 měsíců
|
Umožňuje kategorizaci podle kognitivního stavu (lehká kognitivní porucha, demence, subjektivní porucha paměti)
|
12 měsíců
|
|
Schopnost pozornosti na úkolu Digit Span
Časové okno: 12 měsíců
|
Umožňuje kategorizaci podle kognitivního stavu (lehká kognitivní porucha, demence, subjektivní porucha paměti)
|
12 měsíců
|
|
Výkonná funkce na Trail Making Task
Časové okno: 12 měsíců
|
Umožňuje kategorizaci podle kognitivního stavu (lehká kognitivní porucha, demence, subjektivní porucha paměti)
|
12 měsíců
|
|
Cerebrovaskulární průtok krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří se spektroskopií
|
12 měsíců
|
|
Měření permeability hematoencefalické bariéry
Časové okno: 8 minut
|
Umožňuje testování hypotézy, že testovaná potravina pomůže zlepšit propustnost BBB svým působením na endoteliální funkci.
Šest axiálních řezů bude měřeno každých 1,34 sekundy po dobu 8 minut.
|
8 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21647
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)