A kognitív öregedési táplálkozás és neurogenezis (CANN) próba (CANN)
2024. május 13. frissítette: University of East Anglia
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet „veszélyeztetett” embereken, a kombinált flavonoid/zsírsav-beavatkozás kognitív előnyeit és a mögöttes hatásmechanizmusokat vizsgálva: A COGNITIVE AGEING NUTRITION és NEUROGENESIS (CANN) kísérlet
Kevés olyan kutatás létezik, amely több összetevőből álló megközelítést alkalmaz az embereken végzett étrendi beavatkozásokhoz, amelyek célja a megismerés eredménymutatóinak javítása.
Az állatkísérletek különösen arra mutatnak rá, hogy a zsírsavak és a flavonoidok egymást erősítő hatást fejtenek ki, sőt esetleg szinergikusak is.
Így a jelen kísérletben mindkét vegyületet tartalmazó vizsgálati termékeket adjuk be annak érdekében, hogy megvizsgáljuk azok lehetséges hatásait a kognícióra enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy szubjektív memóriazavarban (SMI) szenvedő idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
240, 55 éves vagy idősebb résztvevőt vesznek fel (120 Norwich, 120 Melbourne; beleértve az MCI és SCI résztvevőket is).
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 hónapon keresztül minden nap fogyasszák el a vizsgálati táplálékot, és 3 alkalommal jöjjenek el a klinikai értékelő egységbe, az alapvonalon, 3 hónapon belül és 12 hónapon belül, hogy elvégezzenek egy kognitív feladatot, hogy a teljesítményüket megvizsgálhassák a beavatkozás kontextusa.
Vizelet-, vér- és székletmintákat gyűjtenek, és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaznak az egyes populációk felére (azaz 60 MCI-re és 60 SCI-re, mindegyikből 30 Norwichban és Melbourne-ben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
-
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, életkor ≥ 55 év
- Enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy szubjektív memóriazavar (SMI), klinikai demencia vagy depresszió jele nélkül
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Minden tanulmányi eljárást megért, hajlandó és képes betartani.
- Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban.
- Jó általános egészségi állapotú, beleértve a vér biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatát a szűrés során a normál tartományon belül (a klinikai tanácsadó megítélése szerint)
- Normál, vagy normál látásra és hallásra korrigálva
- Jobbkezes, MRI-re
- Bármely felírt gyógyszer stabil használata legalább négy hétig
Kizárási kritériumok:
- Alzheimer-kór (AD) vagy a demencia más formájának vagy jelentős neurológiai rendellenességnek a diagnózisa
- Szülő vagy testvér, akinél 60 év alatti idő előtti demencia alakult ki (a kognitív hanyatlás családi monogén formájára utal)
- A múltban vagy MRI-vel kimutatott agykárosodás, beleértve a jelentős traumát, stroke-ot, tanulási nehézségeket vagy súlyos neurológiai rendellenességet, beleértve a több mint 24 órás eszméletvesztést
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt 2 évben
- Egyéb klinikailag diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a kognitív funkciókat (a klinikai tanácsadó megítélése szerint)
- Meglévő diagnosztizált gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek valószínűleg befolyásolják a flavonoidok és zsírsavak felszívódását (a klinikai tanácsadó megítélése szerint)
- Nagyobb kardiovaszkuláris esemény, pl. szívinfarktus vagy stroke, az elmúlt 12 hónapban
- Carotis sztentek vagy súlyos szűkület
- Ismert allergia halakra vagy a beavatkozási kiegészítők bármely más összetevőjére
- Meglévő egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati intézkedéseket (a klinikai tanácsadó megítélése szerint)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás (SBP) >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm)
- BMI >40kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport: 12 hónapos napi placeboolaj és flavonoidokban szegény kivonat bevétele
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: zsírsav/flavonoid keverék
Kísérleti csoport: 12 hónapig napi 1,5 g EPA+DHA és 500 mg flavonoid fogyasztása
|
lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamis pozitív válaszok száma a CDR számítógépes kognitív értékelő rendszer képfelismerő feladata során
Időkeret: 12 hónap
|
A CDR számítógépes kognitív értékelő rendszert a kezelések kognitív hatásainak mérésére használják majd.
Az akkumulátor érzékeny a kétirányú kognitív változásokra, beleértve az MCI-vel, demenciával és SMI-vel kapcsolatos kísérleteket.
Erős egybehangzó bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a teljesítmény egy bizonyos aspektusa, nevezetesen a hamis pozitív válaszok száma egy képfelismerési feladat során, különösen érzékeny a hippokampusz integritására (a gyrus fogfogának a feladat során történő aktiválódása és a vele kapcsolatos állapotok specifikus csökkenése alapján). gyengébb hippocampális funkció).
Ez lesz a tanulmány elsődleges eredménye.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hippocampális térfogat
Időkeret: 12 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotáson kell mérni
|
12 hónap
|
|
A bél mikroflóra specifikációja és anyagcseréje
Időkeret: 12 hónap
|
Székletmintában mérve.
Bővítve arra is törekszünk, hogy megvizsgáljuk a mikroflóra hozzájárulását a megismerési funkcióhoz és a kezelésre adott válaszához.
|
12 hónap
|
|
A CDR Számítógépes Kognitív Értékelő Rendszer képfelismerő feladatai során az alap APOE állapot és a hamis pozitív válaszok száma közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérjük a beavatkozás hatását az APOE 4 gén megléte vagy hiánya tekintetében a résztvevők között, ami a demencia kockázati tényezője.
|
12 hónap
|
|
A megismerés keringő biomarkerei
Időkeret: 12 hónap
|
Biomarkerek, beleértve a BDNF-et, β-amiloidot, plazma lipideket, gyulladásos markereket, nitrogén-oxidot és zsírsavakat, flavonoidokat és metabolitjaikat (plazma és vizelet)
|
12 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri egészség keringő biomarkerei
Időkeret: 12 hónap
|
Biomarkerek, beleértve a BDNF-et, β-amiloidot, plazma lipideket, gyulladásos markereket, nitrogén-oxidot és zsírsavakat, flavonoidokat és metabolitjaikat (plazma és vizelet)
|
12 hónap
|
|
Nyelvi képesség a bostoni névadási teszten
Időkeret: 12 hónap
|
Lehetővé teszi a kognitív állapot szerinti kategorizálást (enyhe kognitív károsodás, demencia, szubjektív memóriazavar)
|
12 hónap
|
|
Vizuális térbeli képesség az ismételhető akkumulátoron a neuropszichológiai állapot felmérésére (RBANS) ábra Másolás teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Lehetővé teszi a kognitív állapot szerinti kategorizálást (enyhe kognitív károsodás, demencia, szubjektív memóriazavar)
|
12 hónap
|
|
Figyelemfelkeltő képesség a Digit Span feladatnál
Időkeret: 12 hónap
|
Lehetővé teszi a kognitív állapot szerinti kategorizálást (enyhe kognitív károsodás, demencia, szubjektív memóriazavar)
|
12 hónap
|
|
Végrehajtó funkció a Trail Making Task-ban
Időkeret: 12 hónap
|
Lehetővé teszi a kognitív állapot szerinti kategorizálást (enyhe kognitív károsodás, demencia, szubjektív memóriazavar)
|
12 hónap
|
|
Cerebrovaszkuláris véráramlás
Időkeret: 12 hónap
|
Spektroszkópiával mérendő
|
12 hónap
|
|
A vér-agy gát permeabilitásának mérése
Időkeret: 8 perc
|
Lehetővé teszi annak a hipotézisnek a tesztelését, hogy a vizsgált élelmiszer az endothel funkcióra gyakorolt hatása révén javítja a BBB permeabilitását.
A rendszer 1,34 másodpercenként hat axiális szeletet mér 8 percig.
|
8 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Kutatásvezető: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Kutatásvezető: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21647
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .