认知老化营养和神经发生 (CANN) 试验 (CANN)
2024年5月13日 更新者：University of East Anglia
一项针对“处于危险中”的人类的随机对照试验研究类黄酮/脂肪酸联合干预的认知益处和潜在的作用机制：认知老化营养和神经发生 (CANN) 试验
缺乏采用多种复合方法对人类进行饮食干预以改善认知结果测量的研究。
动物研究特别指出脂肪酸和类黄酮具有相互增强作用，甚至可能具有协同作用。
因此，本试验将使用包含这两种化合物的研究产品，以研究它们对患有轻度认知障碍 (MCI) 或主观记忆障碍 (SMI) 的老年人认知的潜在影响。
研究概览
详细说明
将招募 240 名 55 岁或以上的参与者（120 名诺维奇，120 名墨尔本；包括 MCI 和 SCI 参与者）。
参与者将被要求每天服用研究食物，持续 12 个月，并在基线、3 个月和 12 个月时 3 次来到临床评估单元，以完成认知任务电池，以便他们的表现可以在以下方面进行调查干预的背景。
尿液、血液和粪便样本将被收集，磁共振成像 (MRI) 将适用于每个人口的一半（即 60 MCI 和 60 SCI，诺维奇和墨尔本各 30 个）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥55岁
- 轻度认知障碍 (MCI) 或主观记忆障碍 (SMI)，无临床痴呆或抑郁症迹象
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 理解并愿意并能够遵守所有学习程序。
- 流利的书面和口头英语。
- 总体健康状况良好，包括筛选时正常范围内的血液生化、血液学和尿液分析（由临床顾问判断）
- 正常，或矫正至正常视力和听力
- 右手，用于 MRI
- 稳定使用任何处方药至少四个星期
排除标准：
- 阿尔茨海默病 (AD) 或其他形式的痴呆症或严重的神经系统疾病的诊断
- 早发性痴呆症的父母或兄弟姐妹 <60 岁（提示认知能力下降的家族性单基因形式）
- 脑损伤的既往病史或 MRI 证据，包括重大创伤、中风、学习困难或严重的神经系统疾病，包括意识丧失 > 24 小时
- 最近 2 年内有酒精或药物依赖史
- 其他可能影响认知测量的临床诊断的精神疾病（由临床顾问判断）
- 现有诊断的胃肠道疾病可能会影响类黄酮和脂肪酸的吸收（由临床顾问判断）
- 主要心血管事件，例如 心肌梗塞或中风，在过去 12 个月内
- 颈动脉支架或严重狭窄
- 已知对鱼类或干预补充剂中的任何其他成分过敏
- 可能影响研究措施的现有医疗条件（由临床顾问判断）
- 未控制的高血压（收缩压 (SBP) >140mmHg，舒张压 (DBP) >90mmHg）
- 体重指数 >40kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组：12 个月每天摄入安慰剂油和类黄酮含量低的匹配提取物
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见手臂描述
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实验性的：脂肪酸/类黄酮混合物
实验组：12 个月每天摄入 1.5 g EPA+DHA 和 500 mg 类黄酮
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDR 计算机认知评估系统图片识别任务中的误报数
大体时间：12个月
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CDR 计算机化认知评估系统将用于衡量治疗的认知效果。
该电池对双向认知变化敏感，包括 MCI、痴呆和 SMI 试验。
有强有力的证据表明，性能的一个特定方面，即图片识别任务中的假阳性反应的数量，对海马完整性特别敏感（基于任务期间齿状回的激活，以及与相关条件相关的特定递减）海马功能较差）。
这将构成本研究的主要结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海马体积
大体时间：12个月
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待磁共振成像测量
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12个月
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肠道菌群的物种形成和代谢
大体时间：12个月
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在粪便样本中测量。
通过扩展，我们还试图考虑微生物群落对认知功能的贡献及其对治疗的反应。
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12个月
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CDR 计算机认知评估系统图片识别任务中基线 APOE 状态与假阳性反应数量的关联
大体时间：12个月
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我们将评估干预对参与者是否存在 APOE 4 基因的影响，这是痴呆症的一个危险因素。
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12个月
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循环的认知生物标志物
大体时间：12个月
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生物标志物包括 BDNF、β-淀粉样蛋白、血浆脂质、炎症标志物、一氧化氮和脂肪酸、类黄酮及其代谢物（血浆和尿液）
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12个月
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心血管健康的循环生物标志物
大体时间：12个月
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生物标志物包括 BDNF、β-淀粉样蛋白、血浆脂质、炎症标志物、一氧化氮和脂肪酸、类黄酮及其代谢物（血浆和尿液）
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12个月
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波士顿命名测试的语言能力
大体时间：12个月
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允许根据认知状态进行分类（轻度认知障碍、痴呆、主观记忆障碍）
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12个月
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用于评估神经心理状态 (RBANS) 的可重复电池的视觉空间能力图复制测试
大体时间：12个月
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允许根据认知状态进行分类（轻度认知障碍、痴呆、主观记忆障碍）
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12个月
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Digit Span 任务的注意力能力
大体时间：12个月
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允许根据认知状态进行分类（轻度认知障碍、痴呆、主观记忆障碍）
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12个月
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Trail Making 任务的执行功能
大体时间：12个月
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允许根据认知状态进行分类（轻度认知障碍、痴呆、主观记忆障碍）
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12个月
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脑血管血流量
大体时间：12个月
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待光谱测量
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12个月
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血脑屏障通透性的测量
大体时间：8分钟
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允许测试测试食物将通过其对内皮功能的作用帮助提高 BBB 通透性的假设。
每 1.34 秒测量六个轴向切片，持续 8 分钟。
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8分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Marie Minihane, PhD、Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- 首席研究员：Andrew Scholey, PhD、Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- 首席研究员：Neal J Cohen, PhD、Beckman Institute, University of Illinois
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计的)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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