The Cognitive Aging Nutrition and Neurogenesis (CANN) Trial (CANN)
13 maj 2024 uppdaterad av: University of East Anglia
En randomiserad kontrollerad prövning i "i riskzonen"-människor som undersöker de kognitiva fördelarna med en kombinerad flavonoid-/fettsyraintervention och underliggande verkningsmekanismer: The COGNITIVE AGEING NUTRITION and NEUROGENES (CANN) Trial
Det finns en brist på forskning som tar ett multi-sammansatt tillvägagångssätt för kostinterventioner hos människor, som syftar till att förbättra resultatmått för kognition.
Särskilt djurforskning pekar mot att fettsyror och flavonoider har en potentierande effekt på varandra, och kanske till och med är synergistiska.
Således kommer studieprodukter att administreras i föreliggande studie som omfattar båda dessa föreningar, i syfte att undersöka deras potentiella effekter på kognition hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller subjektiv minnesstörning (SMI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
240 deltagare, 55 år eller äldre, kommer att rekryteras (120 Norwich, 120 Melbourne; för att inkludera både MCI- och SCI-deltagare).
Deltagarna kommer att uppmanas att ta studiematen varje dag i 12 månader och att komma till den kliniska bedömningsenheten vid 3 tillfällen, vid baslinjen, 3 månader och 12 månader, för att slutföra ett kognitivt uppgiftsbatteri så att deras prestation kan undersökas i sammanhanget för interventionen.
Urin-, blod- och fekala prover kommer att samlas in och magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att tillämpas på hälften av varje population (dvs till 60 MCI och 60 SCI, 30 av varje i Norwich och Melbourne).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
259
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
-
-
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern ≥ 55 år
- Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller subjektiv minnesstörning (SMI) utan indikation på klinisk demens eller depression
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Förstår och är villig och kan följa alla studieprocedurer.
- Behärskar engelska i tal och skrift.
- Vid god allmän hälsa inklusive biokemiska, hematologiska och urinanalyser i blodet inom normalområdet vid screening (enligt bedömning av den kliniska rådgivaren)
- Normal, eller korrigerad till normal syn och hörsel
- Högerhänt, för MRT
- Stabil användning av ordinerad medicin i minst fyra veckor
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Alzheimers sjukdom (AD) eller annan form av demens eller betydande neurologisk störning
- Förälder eller syskon som utvecklade för tidig demens <60 år (antyder en familjär monogen form av kognitiv försämring)
- Tidigare anamnes eller MRT-bevis på hjärnskador inklusive betydande trauma, stroke, inlärningssvårigheter eller allvarlig neurologisk störning, inklusive förlust av medvetande > 24 timmar
- Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 2 åren
- Annan kliniskt diagnostiserad psykiatrisk störning som sannolikt påverkar de kognitiva åtgärderna (enligt bedömning av klinisk rådgivare)
- Befintliga diagnostiserade gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar absorptionen av flavonoider och fettsyror (enligt bedömning av klinisk rådgivare)
- Större kardiovaskulära händelser, t.ex. hjärtinfarkt eller stroke, under de senaste 12 månaderna
- Carotisstent eller svår stenos
- Känd allergi mot fisk eller någon annan komponent i interventionstillskotten
- Befintliga medicinska tillstånd som sannolikt påverkar studieåtgärderna (enligt bedömning av klinisk rådgivare)
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP) >140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mmHg)
- BMI >40kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp: 12 månaders dagligt intag av placeboolja och flavonoidfattigt matchat extrakt
|
se armbeskrivning
|
|
Experimentell: fettsyra/flavonoidblandning
Experimentgrupp: 12 månaders dagligt intag av 1,5 g EPA+DHA och 500 mg flavonoider
|
se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal falskt positiva svar under bildigenkänningsuppgiften för CDR Computerized Cognitive Assessment System
Tidsram: 12 månader
|
CDR Computerized Cognitive Assessment System kommer att användas för att mäta de kognitiva effekterna av behandlingarna.
Batteriet är känsligt för dubbelriktad kognitiva förändringar inklusive försök inom MCI, demens och SMI.
Det finns starka konvergerande bevis för att en speciell aspekt av prestanda, nämligen antalet falskt positiva svar under en bildigenkänningsuppgift, är särskilt känslig för hippocampus integritet (baserat på aktivering av dentate gyrus under uppgiften, och specifika minskningar i tillstånd associerade med sämre hippocampus funktion).
Detta kommer att utgöra det primära resultatet i denna studie.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hippocampus volym
Tidsram: 12 månader
|
Ska mätas på magnetisk resonanstomografi
|
12 månader
|
|
Specifikation av tarmmikroflora och metabolism
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt i fekala prover.
I förlängningen försöker vi också överväga mikroflorans bidrag till kognitionsfunktionen och dess svar på behandling.
|
12 månader
|
|
Samband mellan baslinje APOE-status och antalet falskt positiva svar under bildigenkänningsuppgiften för CDR Computerized Cognitive Assessment System
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att bedöma effekten av intervention med avseende på närvaro eller frånvaro av APOE 4-gen över deltagare, vilket är en riskfaktor för demens.
|
12 månader
|
|
Cirkulerande biomarkörer för kognition
Tidsram: 12 månader
|
Biomarkörer som inkluderar BDNF, β-amyloid, plasmalipider, inflammatoriska markörer, kväveoxid och fettsyror, flavonoider och deras metaboliter (plasma och urin)
|
12 månader
|
|
Cirkulerande biomarkörer för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Biomarkörer som inkluderar BDNF, β-amyloid, plasmalipider, inflammatoriska markörer, kväveoxid och fettsyror, flavonoider och deras metaboliter (plasma och urin)
|
12 månader
|
|
Språkförmåga på Boston Naming Test
Tidsram: 12 månader
|
Möjliggör kategorisering efter kognitiv status (lindrig kognitiv funktionsnedsättning, demens, subjektiv minnesstörning)
|
12 månader
|
|
Visuospatial förmåga på det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) Figur Kopieringstest
Tidsram: 12 månader
|
Möjliggör kategorisering efter kognitiv status (lindrig kognitiv funktionsnedsättning, demens, subjektiv minnesstörning)
|
12 månader
|
|
Uppmärksamhetsförmåga på uppgiften Digit Span
Tidsram: 12 månader
|
Möjliggör kategorisering efter kognitiv status (lindrig kognitiv funktionsnedsättning, demens, subjektiv minnesstörning)
|
12 månader
|
|
Exekutiv funktion på Trail Making Task
Tidsram: 12 månader
|
Möjliggör kategorisering efter kognitiv status (lindrig kognitiv funktionsnedsättning, demens, subjektiv minnesstörning)
|
12 månader
|
|
Cerebrovaskulärt blodflöde
Tidsram: 12 månader
|
Ska mätas med spektroskopi
|
12 månader
|
|
Mätning av blod-hjärnbarriärpermeabilitet
Tidsram: 8 minuter
|
Tillåter testning av hypotesen att testmaten kommer att bidra till att förbättra BBB-permeabiliteten genom dess inverkan på endotelfunktionen.
Sex axiella skivor kommer att mätas var 1,34:e sekund under 8 minuter.
|
8 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Huvudutredare: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Huvudutredare: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21647
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .