L'essai Cognitive Aging Nutrition and Neurogenesis (CANN) (CANN)
13 mai 2024 mis à jour par: University of East Anglia
Un essai contrôlé randomisé chez des humains « à risque » étudiant les avantages cognitifs d'une intervention combinée flavonoïdes/acides gras et les mécanismes d'action sous-jacents : l'essai COGNITIVE AGING NUTRITION and NEUROGENESIS (CANN)
Il y a une pénurie de recherche qui adopte une approche multi-composée des interventions alimentaires, chez l'homme, visant à améliorer les mesures des résultats de la cognition.
La recherche animale en particulier indique que les acides gras et les flavonoïdes ont un effet potentialisant les uns sur les autres, et peut-être même synergiques.
Ainsi, les produits à l'étude seront administrés dans le présent essai comprenant ces deux composés, en vue d'étudier leurs effets potentiels sur la cognition chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ou de troubles de la mémoire subjective (SMI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
240 participants, âgés de 55 ans ou plus, seront recrutés (120 Norwich, 120 Melbourne ; pour inclure à la fois les participants MCI et SCI).
Les participants seront invités à prendre l'aliment à l'étude chaque jour pendant 12 mois et à venir à l'unité d'évaluation clinique à 3 reprises, au départ, 3 mois et 12 mois, pour effectuer une batterie de tâches cognitives de sorte que leur performance puisse être étudiée dans le contexte de l'intervention.
Des échantillons d'urine, de sang et de matières fécales seront prélevés et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera applicable à la moitié de chaque population (c'est-à-dire à 60 MCI et 60 SCI, 30 de chaque à Norwich et Melbourne).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
259
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
-
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de ≥ 55 ans
- Trouble cognitif léger (MCI) ou trouble de la mémoire subjective (SMI) sans indication de démence clinique ou de dépression
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Comprend et est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Anglais courant écrit et parlé.
- En bonne santé générale, y compris les analyses biochimiques sanguines, hématologiques et d'urine dans la plage normale au moment du dépistage (à en juger par le conseiller clinique)
- Vision et audition normales ou corrigées à normales
- Droitier, pour IRM
- Utilisation stable de tout médicament prescrit pendant au moins quatre semaines
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'une autre forme de démence ou d'un trouble neurologique important
- Parent ou frère ou sœur ayant développé une démence prématurée <60 ans (suggérant une forme monogénique familiale de déclin cognitif)
- Antécédents ou preuves IRM de lésions cérébrales, y compris un traumatisme important, un accident vasculaire cérébral, des difficultés d'apprentissage ou un trouble neurologique grave, y compris une perte de conscience > 24 heures
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 2 dernières années
- Autre trouble psychiatrique cliniquement diagnostiqué susceptible d'affecter les mesures cognitives (à en juger par le conseiller clinique)
- Troubles gastro-intestinaux diagnostiqués existants susceptibles d'avoir un impact sur l'absorption des flavonoïdes et des acides gras (à en juger par le conseiller clinique)
- Événement cardiovasculaire majeur, par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, au cours des 12 derniers mois
- Stents carotidiens ou sténose sévère
- Allergie connue au poisson ou à tout autre composant des compléments d'intervention
- Conditions médicales existantes susceptibles d'affecter les mesures de l'étude (à en juger par le conseiller clinique)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg)
- IMC >40kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : 12 mois d'ingestion quotidienne d'huile placebo et d'extrait assorti pauvre en flavonoïdes
|
voir la description du bras
|
|
Expérimental: mélange d'acides gras et de flavonoïdes
Groupe expérimental : 12 mois d'ingestion quotidienne de 1,5 g d'EPA+DHA et de 500 mg de flavonoïdes
|
voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de réponses faussement positives lors de la tâche de reconnaissance d'images du système d'évaluation cognitive informatisé CDR
Délai: 12 mois
|
Le système informatisé d'évaluation cognitive CDR sera utilisé pour mesurer les effets cognitifs des traitements.
La batterie est sensible aux changements cognitifs bidirectionnels, y compris les essais sur le MCI, la démence et le SMI.
Il existe des preuves convergentes solides qu'un aspect particulier de la performance, à savoir le nombre de réponses faussement positives au cours d'une tâche de reconnaissance d'images, est particulièrement sensible à l'intégrité de l'hippocampe (basé sur l'activation du gyrus denté au cours de la tâche, et des décrémentations spécifiques dans des conditions associées à une fonction hippocampique plus faible).
Cela constituera le résultat principal de cette étude.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume de l'hippocampe
Délai: 12 mois
|
A mesurer en imagerie par résonance magnétique
|
12 mois
|
|
Spéciation et métabolisme de la microflore intestinale
Délai: 12 mois
|
Mesuré dans des échantillons fécaux.
Par extension, nous cherchons également à considérer la contribution de la microflore à la fonction cognitive et sa réponse au traitement.
|
12 mois
|
|
Association entre le statut APOE de base et le nombre de réponses faussement positives lors de la tâche de reconnaissance d'images du système d'évaluation cognitive informatisé CDR
Délai: 12 mois
|
Nous évaluerons l'impact de l'intervention en ce qui concerne la présence ou l'absence du gène APOE 4 chez les participants, qui est un facteur de risque de démence.
|
12 mois
|
|
Biomarqueurs circulants de la cognition
Délai: 12 mois
|
Les biomarqueurs incluent le BDNF, la β-amyloïde, les lipides plasmatiques, les marqueurs inflammatoires, l'oxyde nitrique et les acides gras, les flavonoïdes et leurs métabolites (plasma et urine)
|
12 mois
|
|
Biomarqueurs circulants de la santé cardiovasculaire
Délai: 12 mois
|
Les biomarqueurs incluent le BDNF, la β-amyloïde, les lipides plasmatiques, les marqueurs inflammatoires, l'oxyde nitrique et les acides gras, les flavonoïdes et leurs métabolites (plasma et urine)
|
12 mois
|
|
Capacité linguistique au Boston Naming Test
Délai: 12 mois
|
Permet une catégorisation selon l'état cognitif (trouble cognitif léger, démence, trouble de la mémoire subjective)
|
12 mois
|
|
Capacité visuospatiale sur la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) Figure Copy test
Délai: 12 mois
|
Permet une catégorisation selon l'état cognitif (trouble cognitif léger, démence, trouble de la mémoire subjective)
|
12 mois
|
|
Capacité d'attention sur la tâche Digit Span
Délai: 12 mois
|
Permet une catégorisation selon l'état cognitif (trouble cognitif léger, démence, trouble de la mémoire subjective)
|
12 mois
|
|
Fonction exécutive sur la Trail Making Task
Délai: 12 mois
|
Permet une catégorisation selon l'état cognitif (trouble cognitif léger, démence, trouble de la mémoire subjective)
|
12 mois
|
|
Flux sanguin cérébrovasculaire
Délai: 12 mois
|
A mesurer par spectroscopie
|
12 mois
|
|
Mesure de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
Délai: 8 minutes
|
Permet de tester l'hypothèse selon laquelle l'aliment testé contribuera à améliorer la perméabilité de la BHE par son action sur la fonction endothéliale.
Six coupes axiales seront mesurées toutes les 1,34 secondes pendant 8 minutes.
|
8 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Chercheur principal: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Chercheur principal: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimé)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21647
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .