O Ensaio sobre Nutrição e Neurogênese do Envelhecimento Cognitivo (CANN) (CANN)
13 de maio de 2024 atualizado por: University of East Anglia
Um estudo controlado randomizado em humanos 'em risco', investigando os benefícios cognitivos de uma intervenção combinada de flavonoides/ácidos graxos e mecanismos subjacentes de ação: o estudo COGNITIVE AGING NUTRITION and NEUROGENESIS (CANN)
Há uma escassez de pesquisas que adotam uma abordagem multicomposta para intervenções dietéticas, em humanos, com o objetivo de melhorar as medidas de resultado da cognição.
A pesquisa com animais, em particular, aponta para ácidos graxos e flavonóides tendo um efeito potencializador um do outro e possivelmente até sinérgicos.
Assim, produtos de estudo serão administrados no presente ensaio compreendendo ambos os compostos, com o objetivo de investigar seus potenciais efeitos sobre a cognição em idosos com comprometimento cognitivo leve (CCL) ou comprometimento da memória subjetiva (SMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 240 participantes, com 55 anos ou mais (120 Norwich, 120 Melbourne; para incluir participantes MCI e SCI).
Os participantes serão solicitados a ingerir a comida do estudo todos os dias durante 12 meses e a comparecer à unidade de avaliação clínica em 3 ocasiões, na linha de base, 3 meses e 12 meses, para concluir uma bateria de tarefas cognitivas de modo que seu desempenho possa ser investigado em contexto da intervenção.
Amostras de urina, sangue e fezes serão coletadas e ressonância magnética (MRI) será aplicável a metade de cada população (ou seja, para 60 MCI e 60 SCI, 30 de cada em Norwich e Melbourne).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade ≥ 55 anos
- Comprometimento cognitivo leve (MCI) ou comprometimento da memória subjetiva (SMI) sem indicação de demência clínica ou depressão
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Compreende e está disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Fluente em inglês escrito e falado.
- Em boa saúde geral, incluindo análises bioquímicas, hematológicas e de urina do sangue dentro da faixa normal na triagem (conforme julgado pelo consultor clínico)
- Normal ou corrigida para visão e audição normais
- Destro, para ressonância magnética
- Uso estável de qualquer medicamento prescrito por pelo menos quatro semanas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) ou outra forma de demência ou distúrbio neurológico significativo
- Pai ou irmão que desenvolveu demência prematura <60 anos (sugestivo de uma forma familiar monogênica de declínio cognitivo)
- História passada ou evidência de ressonância magnética de dano cerebral, incluindo trauma significativo, acidente vascular cerebral, dificuldades de aprendizagem ou distúrbio neurológico grave, incluindo perda de consciência > 24 horas
- História de dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Outro transtorno psiquiátrico diagnosticado clinicamente que provavelmente afete as medidas cognitivas (conforme julgado pelo consultor clínico)
- Distúrbios gastrointestinais diagnosticados existentes com probabilidade de afetar a absorção de flavonoides e ácidos graxos (conforme julgado pelo consultor clínico)
- Evento cardiovascular importante, por ex. infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, nos últimos 12 meses
- Stents carotídeos ou estenose grave
- Alergia conhecida a peixe ou qualquer outro componente dos suplementos de intervenção
- Condições médicas existentes que possam afetar as medidas do estudo (conforme julgado pelo consultor clínico)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg)
- IMC >40kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo: ingestão diária de 12 meses de óleo placebo e extrato combinado pobre em flavonoides
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ver descrição do braço
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Experimental: mistura de ácidos graxos/flavonoides
Grupo experimental: 12 meses de ingestão diária de 1,5 g de EPA+DHA e 500 mg de flavonoides
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ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respostas falso-positivas durante a tarefa de reconhecimento de imagens do CDR Computerized Cognitive Assessment System
Prazo: 12 meses
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O Sistema de Avaliação Cognitiva Computadorizada CDR será usado para medir os efeitos cognitivos dos tratamentos.
A bateria é sensível a alterações cognitivas bidirecionais, incluindo testes em MCI, demência e SMI.
Há fortes evidências convergentes de que um aspecto particular do desempenho, ou seja, o número de respostas falso-positivas durante uma tarefa de reconhecimento de imagem, é particularmente sensível à integridade do hipocampo (com base na ativação do giro denteado durante a tarefa e decréscimos específicos em condições associadas com pior função do hipocampo).
Isso formará o resultado primário neste estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do hipocampo
Prazo: 12 meses
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A ser medido em ressonância magnética
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12 meses
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Especiação e metabolismo da microflora intestinal
Prazo: 12 meses
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Medido em amostras fecais.
Por extensão, também procuramos considerar a contribuição da microflora para a função cognitiva e sua resposta ao tratamento.
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12 meses
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Associação entre o estado basal da APOE e o número de respostas falso-positivas durante a tarefa de reconhecimento de imagens do CDR Computerized Cognitive Assessment System
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos o impacto da intervenção em relação à presença ou ausência do gene APOE 4 entre os participantes, que é um fator de risco para demência.
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12 meses
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Biomarcadores circulantes da cognição
Prazo: 12 meses
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Biomarcadores para incluir BDNF, β-amilóide, lipídios plasmáticos, marcadores inflamatórios, óxido nítrico e ácidos graxos, flavonoides e seus metabólitos (plasma e urina)
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12 meses
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Biomarcadores circulantes da saúde cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Biomarcadores para incluir BDNF, β-amilóide, lipídios plasmáticos, marcadores inflamatórios, óxido nítrico e ácidos graxos, flavonoides e seus metabólitos (plasma e urina)
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12 meses
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Capacidade de linguagem no Boston Naming Test
Prazo: 12 meses
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Permite a categorização de acordo com o estado cognitivo (comprometimento cognitivo leve, demência, comprometimento da memória subjetiva)
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12 meses
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Habilidade visuoespacial na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) Figure Copy test
Prazo: 12 meses
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Permite a categorização de acordo com o estado cognitivo (comprometimento cognitivo leve, demência, comprometimento da memória subjetiva)
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12 meses
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Capacidade de atenção na tarefa Digit Span
Prazo: 12 meses
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Permite a categorização de acordo com o estado cognitivo (comprometimento cognitivo leve, demência, comprometimento da memória subjetiva)
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12 meses
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Função executiva na Tarefa de Fazer Trilhos
Prazo: 12 meses
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Permite a categorização de acordo com o estado cognitivo (comprometimento cognitivo leve, demência, comprometimento da memória subjetiva)
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12 meses
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Fluxo sanguíneo cerebrovascular
Prazo: 12 meses
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Para ser medido em espectroscopia
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12 meses
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Medição da permeabilidade da barreira hematoencefálica
Prazo: 8 minutos
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Permite testar a hipótese de que o alimento teste ajudará a melhorar a permeabilidade da BHE por meio de sua ação na função endotelial.
Seis cortes axiais serão medidos a cada 1,34 segundos por 8 minutos.
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8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Investigador principal: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Investigador principal: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21647
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