El ensayo de Nutrición y Neurogénesis para el Envejecimiento Cognitivo (CANN) (CANN)
13 de mayo de 2024 actualizado por: University of East Anglia
Un ensayo controlado aleatorizado en humanos 'en riesgo' que investiga los beneficios cognitivos de una intervención combinada de flavonoides/ácidos grasos y los mecanismos subyacentes de acción: el ensayo de NUTRICIÓN DEL ENVEJECIMIENTO COGNITIVO y NEUROGÉNESIS (CANN)
Hay una escasez de investigación que adopte un enfoque de compuestos múltiples para las intervenciones dietéticas, en humanos, destinadas a mejorar las medidas de resultado de la cognición.
La investigación en animales, en particular, apunta a que los ácidos grasos y los flavonoides tienen un efecto potenciador entre sí, y posiblemente incluso sean sinérgicos.
Por lo tanto, los productos del estudio se administrarán en el presente ensayo que comprenden ambos compuestos, con miras a investigar sus posibles efectos sobre la cognición en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) o deterioro subjetivo de la memoria (SMI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 240 participantes, de 55 años o más (120 Norwich, 120 Melbourne; para incluir participantes de MCI y SCI).
Se les pedirá a los participantes que tomen la comida del estudio todos los días durante 12 meses y que acudan a la unidad de evaluación clínica en 3 ocasiones, al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 12 meses, para completar una batería de tareas cognitivas de modo que su desempeño pueda ser investigado en el contexto de la intervención.
Se recolectarán muestras de orina, sangre y heces y se aplicarán imágenes por resonancia magnética (MRI) a la mitad de cada población (es decir, a 60 MCI y 60 SCI, 30 de cada uno en Norwich y Melbourne).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de edad ≥ 55 años
- Deterioro cognitivo leve (MCI) o deterioro subjetivo de la memoria (SMI) sin indicación de demencia clínica o depresión
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- En buen estado de salud general, incluidos análisis bioquímicos de sangre, hematológicos y de orina dentro del rango normal en la selección (según lo juzgado por el asesor clínico)
- Visión y audición normales o corregidas a normales
- diestro, para resonancia magnética
- Uso estable de cualquier medicamento recetado durante al menos cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) u otra forma de demencia o trastorno neurológico importante
- Padre o hermano que desarrolló demencia prematura <60 años (sugestivo de una forma monogénica familiar de deterioro cognitivo)
- Historia previa o evidencia de resonancia magnética de daño cerebral, incluido trauma significativo, accidente cerebrovascular, dificultades de aprendizaje o trastorno neurológico grave, incluida pérdida de conciencia> 24 horas
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Otro trastorno psiquiátrico clínicamente diagnosticado que probablemente afecte las medidas cognitivas (a juicio del asesor clínico)
- Trastornos gastrointestinales diagnosticados existentes que probablemente afecten la absorción de flavonoides y ácidos grasos (a juicio del asesor clínico)
- Evento cardiovascular importante, p. infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en los últimos 12 meses
- Stents carotideos o estenosis severa
- Alergia conocida al pescado o a cualquier otro componente de los suplementos de intervención.
- Afecciones médicas existentes que puedan afectar las medidas del estudio (a juicio del asesor clínico)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) >140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg)
- IMC >40kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo: ingestión diaria de 12 meses de aceite de placebo y extracto combinado pobre en flavonoides
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ver descripción del brazo
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Experimental: mezcla de ácidos grasos/flavonoides
Grupo experimental: ingesta diaria de 1,5 g de EPA+DHA y 500 mg de flavonoides durante 12 meses
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ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respuestas falsas positivas durante la tarea de reconocimiento de imágenes del Sistema de Evaluación Cognitiva Computarizada CDR
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Sistema de Evaluación Cognitiva Computarizada CDR se utilizará para medir los efectos cognitivos de los tratamientos.
La batería es sensible al cambio cognitivo bidireccional, incluidos los ensayos en MCI, demencia y SMI.
Existe una fuerte evidencia convergente de que un aspecto particular del desempeño, a saber, el número de respuestas falsas positivas durante una tarea de reconocimiento de imágenes, es particularmente sensible a la integridad del hipocampo (basado en la activación del giro dentado durante la tarea y disminuciones específicas en condiciones asociadas con peor función del hipocampo).
Esto formará el resultado primario en este estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para ser medido en imágenes de resonancia magnética
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12 meses
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Especiación y metabolismo de la microflora intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido en muestras fecales.
Por extensión, también buscamos considerar la contribución de la microflora a la función cognitiva y su respuesta al tratamiento.
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12 meses
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Asociación entre el estado basal de APOE y el número de respuestas falsas positivas durante la tarea de reconocimiento de imágenes del Sistema de Evaluación Cognitiva Computarizada CDR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos el impacto de la intervención con respecto a la presencia o ausencia del gen APOE 4 entre los participantes, que es un factor de riesgo de demencia.
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12 meses
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Biomarcadores circulantes de la cognición
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomarcadores que incluyen BDNF, β-amiloide, lípidos plasmáticos, marcadores inflamatorios, óxido nítrico y ácidos grasos, flavonoides y sus metabolitos (plasma y orina)
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12 meses
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Biomarcadores circulantes de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomarcadores que incluyen BDNF, β-amiloide, lípidos plasmáticos, marcadores inflamatorios, óxido nítrico y ácidos grasos, flavonoides y sus metabolitos (plasma y orina)
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12 meses
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Capacidad lingüística en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permite la categorización según el estado cognitivo (deterioro cognitivo leve, demencia, deterioro subjetivo de la memoria)
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12 meses
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Capacidad visuoespacial en la prueba de copia de figura de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permite la categorización según el estado cognitivo (deterioro cognitivo leve, demencia, deterioro subjetivo de la memoria)
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12 meses
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Capacidad de atención en la tarea Digit Span
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permite la categorización según el estado cognitivo (deterioro cognitivo leve, demencia, deterioro subjetivo de la memoria)
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12 meses
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Función ejecutiva en la tarea de creación de senderos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permite la categorización según el estado cognitivo (deterioro cognitivo leve, demencia, deterioro subjetivo de la memoria)
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12 meses
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Flujo sanguíneo cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para ser medido en espectroscopia
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12 meses
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Medición de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Permite probar la hipótesis de que el alimento de prueba ayudará a mejorar la permeabilidad de la BHE a través de su acción sobre la función endotelial.
Se medirán seis cortes axiales cada 1,34 segundos durante 8 minutos.
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8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Investigador principal: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Investigador principal: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21647
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