The Cognitive Aging Nutrition and Neurogenesis (CANN) Trial (CANN)
13. mai 2024 oppdatert av: University of East Anglia
Et randomisert kontrollert forsøk på mennesker som er i risikosonen som undersøker de kognitive fordelene ved en kombinert flavonoid/fettsyreintervensjon og underliggende virkningsmekanismer: The COGNITIVE ALDING NUTRITION and NEUROGENESIS (CANN) Trial
Det er mangel på forskning som tar en multi-sammensatt tilnærming til kostholdsintervensjoner hos mennesker, rettet mot å forbedre resultatmål for kognisjon.
Spesielt dyreforskning peker mot at fettsyrer og flavonoider har en potensierende effekt på hverandre, og muligens til og med synergistiske.
Studieprodukter vil derfor bli administrert i denne studien som omfatter begge disse forbindelsene, med sikte på å undersøke deres potensielle effekter på kognisjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) eller subjektiv hukommelsessvikt (SMI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
240 deltakere, 55 år eller eldre, vil bli rekruttert (120 Norwich, 120 Melbourne; for å inkludere både MCI- og SCI-deltakere).
Deltakerne vil bli bedt om å ta studiematen hver dag i 12 måneder, og å komme til den kliniske vurderingsenheten ved 3 anledninger, ved baseline, 3 måneder og 12 måneder, for å fullføre et kognitivt oppgavebatteri slik at deres ytelse kan undersøkes i konteksten for intervensjonen.
Urin-, blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn, og magnetisk resonanstomografi (MRI) vil kunne brukes på halvparten av hver populasjon (dvs. til 60 MCI og 60 SCI, 30 av hver i Norwich og Melbourne).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
-
-
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, alderen ≥ 55 år
- Mild kognitiv svikt (MCI) eller subjektiv hukommelsessvikt (SMI) uten indikasjon på klinisk demens eller depresjon
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forstår og er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
- Ved god generell helse, inkludert biokjemisk blod, hematologisk og urinanalyse innenfor normalområdet ved screening (som bedømt av den kliniske rådgiveren)
- Normal, eller korrigert til normalt syn og hørsel
- Høyrehendt, for MR
- Stabil bruk av foreskrevet medisin i minst fire uker
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom (AD) eller annen form for demens eller betydelig nevrologisk lidelse
- Foreldre eller søsken som utviklet prematur demens <60 år (antyder en familiær monogen form for kognitiv svikt)
- Tidligere historie eller MR-bevis på hjerneskade inkludert betydelige traumer, hjerneslag, lærevansker eller alvorlig nevrologisk lidelse, inkludert tap av bevissthet > 24 timer
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 2 årene
- Annen klinisk diagnostisert psykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil påvirke de kognitive målene (som bedømt av klinisk rådgiver)
- Eksisterende diagnostiserte gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen av flavonoider og fettsyrer (som bedømt av klinisk rådgiver)
- Større kardiovaskulær hendelse, f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag, de siste 12 månedene
- Carotisstenter eller alvorlig stenose
- Kjent allergi mot fisk eller annen komponent i intervensjonstilskuddene
- Eksisterende medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke studietiltakene (som bedømt av klinisk rådgiver)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg)
- BMI >40kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: 12 måneders daglig inntak av placeboolje og flavonoidfattig matchet ekstrakt
|
se armbeskrivelse
|
|
Eksperimentell: fettsyre/flavonoid blanding
Eksperimentell gruppe: 12 måneders daglig inntak av 1,5 g EPA+DHA og 500 mg flavonoider
|
se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall falske positive svar under bildegjenkjenningsoppgaven til CDR Computerized Cognitive Assessment System
Tidsramme: 12 måneder
|
CDR Computerized Cognitive Assessment System vil bli brukt til å måle de kognitive effektene av behandlingene.
Batteriet er følsomt for toveis kognitiv forandring, inkludert forsøk på MCI, demens og SMI.
Det er sterke konvergerende bevis for at ett spesielt aspekt ved ytelsen, nemlig antall falske positive responser under en bildegjenkjenningsoppgave, er spesielt følsom for hippocampus integritet (basert på aktivering av dentate gyrus under oppgaven, og spesifikke reduksjoner i forhold assosiert med dårligere hippocampusfunksjon).
Dette vil danne hovedresultatet i denne studien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Skal måles på magnetisk resonansavbildning
|
12 måneder
|
|
Tarmmikroflora-spesiasjon og metabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt i avføringsprøver.
I forlengelsen søker vi også å vurdere mikrofloraens bidrag til kognisjonsfunksjonen og dens respons på behandling.
|
12 måneder
|
|
Assosiasjon mellom baseline APOE-status og antall falske positive svar under bildegjenkjenningsoppgaven til CDR Computerized Cognitive Assessment System
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil vurdere virkningen av intervensjon med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av APOE 4-gen på tvers av deltakere, som er en risikofaktor for demens.
|
12 måneder
|
|
Sirkulerende biomarkører for kognisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomarkører som inkluderer BDNF, β-amyloid, plasmalipider, inflammatoriske markører, nitrogenoksid og fettsyrer, flavonoider og deres metabolitter (plasma og urin)
|
12 måneder
|
|
Sirkulerende biomarkører for kardiovaskulær helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomarkører som inkluderer BDNF, β-amyloid, plasmalipider, inflammatoriske markører, nitrogenoksid og fettsyrer, flavonoider og deres metabolitter (plasma og urin)
|
12 måneder
|
|
Språkkunnskaper på Boston Naming Test
Tidsramme: 12 måneder
|
Gir mulighet for kategorisering i henhold til kognitiv status (mild kognitiv svikt, demens, subjektiv hukommelsessvikt)
|
12 måneder
|
|
Visuospatial evne på det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) Figurkopitest
Tidsramme: 12 måneder
|
Gir mulighet for kategorisering i henhold til kognitiv status (mild kognitiv svikt, demens, subjektiv hukommelsessvikt)
|
12 måneder
|
|
Oppmerksomhetsevne på oppgaven Digit Span
Tidsramme: 12 måneder
|
Gir mulighet for kategorisering i henhold til kognitiv status (mild kognitiv svikt, demens, subjektiv hukommelsessvikt)
|
12 måneder
|
|
Utøvende funksjon på Trail Making Task
Tidsramme: 12 måneder
|
Gir mulighet for kategorisering i henhold til kognitiv status (mild kognitiv svikt, demens, subjektiv hukommelsessvikt)
|
12 måneder
|
|
Cerebrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: 12 måneder
|
Skal måles ved spektroskopi
|
12 måneder
|
|
Måling av blod-hjernebarriere-permeabilitet
Tidsramme: 8 minutter
|
Tillater testing av hypotesen om at testmaten vil bidra til å forbedre BBB-permeabiliteten gjennom sin virkning på endotelfunksjonen.
Seks aksiale skiver vil bli målt hvert 1,34 sekund i 8 minutter.
|
8 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Hovedetterforsker: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Hovedetterforsker: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21647
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .