La sperimentazione sulla nutrizione e la neurogenesi dell'invecchiamento cognitivo (CANN). (CANN)
13 maggio 2024 aggiornato da: University of East Anglia
Uno studio controllato randomizzato su esseri umani "a rischio" che indaga i benefici cognitivi di un intervento combinato di flavonoidi/acidi grassi e i meccanismi di azione sottostanti: lo studio COGNITIVE AGING NUTRITION e NEUROGENESIS (CANNO)
C'è una carenza di ricerca che adotti un approccio multi-composto agli interventi dietetici, negli esseri umani, volti a migliorare le misure dei risultati della cognizione.
La ricerca sugli animali, in particolare, indica che gli acidi grassi e i flavonoidi hanno un effetto potenziante l'uno sull'altro e forse anche sinergici.
Pertanto, i prodotti dello studio saranno somministrati nel presente studio comprendente entrambi questi composti, al fine di indagare i loro potenziali effetti sulla cognizione negli anziani con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o deterioramento della memoria soggettiva (SMI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 240 partecipanti, di età pari o superiore a 55 anni (120 Norwich, 120 Melbourne; per includere sia i partecipanti MCI che SCI).
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il cibo dello studio ogni giorno per 12 mesi e di venire all'unità di valutazione clinica in 3 occasioni, al basale, 3 mesi e 12 mesi, per completare una batteria di attività cognitive in modo tale che le loro prestazioni possano essere studiate in il contesto dell'intervento.
Saranno raccolti campioni di urina, sangue e feci e la risonanza magnetica (MRI) sarà applicata a metà di ciascuna popolazione (ovvero a 60 MCI e 60 SCI, 30 di ciascuno a Norwich e Melbourne).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, di età ≥ 55 anni
- Compromissione cognitiva lieve (MCI) o compromissione della memoria soggettiva (SMI) senza indicazione di demenza clinica o depressione
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Comprende ed è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
- Fluente in inglese scritto e parlato.
- In buona salute generale, compresi gli esami biochimici del sangue, ematologici e delle urine entro il range normale allo screening (come giudicato dal consulente clinico)
- Normale o corretto per visione e udito normali
- Mano destra, per risonanza magnetica
- Uso stabile di qualsiasi farmaco prescritto per almeno quattro settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) o altra forma di demenza o disturbo neurologico significativo
- Genitore o fratello che ha sviluppato demenza prematura <60 anni (suggestivo di una forma familiare monogenica di declino cognitivo)
- Anamnesi passata o evidenza RM di danno cerebrale inclusi traumi significativi, ictus, difficoltà di apprendimento o gravi disturbi neurologici, inclusa perdita di coscienza > 24 ore
- Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Altro disturbo psichiatrico diagnosticato clinicamente che può influenzare le misure cognitive (come giudicato dal consulente clinico)
- Disturbi gastrointestinali diagnosticati esistenti che possono avere un impatto sull'assorbimento di flavonoidi e acidi grassi (come giudicato dal consulente clinico)
- Evento cardiovascolare maggiore, ad es. infarto del miocardio o ictus, negli ultimi 12 mesi
- Stent carotideo o stenosi grave
- Allergia nota al pesce o qualsiasi altro componente nei supplementi di intervento
- Condizioni mediche esistenti che potrebbero influenzare le misure dello studio (come giudicato dal consulente clinico)
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica (SBP) >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg)
- IMC >40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: ingestione giornaliera per 12 mesi di olio placebo ed estratto abbinato povero di flavonoidi
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vedere la descrizione del braccio
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Sperimentale: miscela di acidi grassi/flavonoidi
Gruppo sperimentale: ingestione giornaliera per 12 mesi di 1,5 g di EPA+DHA e 500 mg di flavonoidi
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vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risposte false positive durante l'attività di riconoscimento delle immagini del sistema di valutazione cognitiva computerizzata CDR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il sistema di valutazione cognitiva computerizzata CDR sarà utilizzato per misurare gli effetti cognitivi dei trattamenti.
La batteria è sensibile al cambiamento cognitivo bidirezionale, comprese le prove in MCI, demenza e SMI.
Vi è una forte evidenza convergente che un aspetto particolare della prestazione, vale a dire il numero di risposte false positive durante un'attività di riconoscimento di immagini, è particolarmente sensibile all'integrità dell'ippocampo (basata sull'attivazione del giro dentato durante l'attività e su decrementi specifici nelle condizioni associate con funzione ippocampale più scarsa).
Questo costituirà il risultato primario in questo studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da misurare sulla risonanza magnetica
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12 mesi
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Speciazione e metabolismo della microflora intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato in campioni fecali.
Per estensione, cerchiamo anche di considerare il contributo della microflora alla funzione cognitiva e la sua risposta al trattamento.
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12 mesi
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Associazione tra lo stato APOE al basale e il numero di risposte false positive durante l'attività di riconoscimento delle immagini del sistema di valutazione cognitiva computerizzata CDR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuteremo l'impatto dell'intervento rispetto alla presenza o assenza del gene APOE 4 tra i partecipanti, che è un fattore di rischio per la demenza.
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12 mesi
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Biomarcatori circolanti della cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Biomarcatori per includere BDNF, β-amiloide, lipidi plasmatici, marcatori infiammatori, ossido nitrico e acidi grassi, flavonoidi e loro metaboliti (plasma e urina)
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12 mesi
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Biomarcatori circolanti di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Biomarcatori per includere BDNF, β-amiloide, lipidi plasmatici, marcatori infiammatori, ossido nitrico e acidi grassi, flavonoidi e loro metaboliti (plasma e urina)
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12 mesi
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Abilità linguistica nel Boston Naming Test
Lasso di tempo: 12 mesi
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Consente la categorizzazione in base allo stato cognitivo (deterioramento cognitivo lieve, demenza, deterioramento della memoria soggettiva)
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12 mesi
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Abilità visuospaziale sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) Figure Copy test
Lasso di tempo: 12 mesi
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Consente la categorizzazione in base allo stato cognitivo (deterioramento cognitivo lieve, demenza, deterioramento della memoria soggettiva)
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12 mesi
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Capacità di attenzione sul compito Digit Span
Lasso di tempo: 12 mesi
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Consente la categorizzazione in base allo stato cognitivo (deterioramento cognitivo lieve, demenza, deterioramento della memoria soggettiva)
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12 mesi
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Funzione esecutiva nel Trail Making Task
Lasso di tempo: 12 mesi
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Consente la categorizzazione in base allo stato cognitivo (deterioramento cognitivo lieve, demenza, deterioramento della memoria soggettiva)
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12 mesi
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Flusso sanguigno cerebrovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da misurare sulla spettroscopia
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12 mesi
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Misurazione della permeabilità della barriera ematoencefalica
Lasso di tempo: 8 minuti
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Consente di testare l'ipotesi che il cibo di prova contribuirà a migliorare la permeabilità BBB attraverso la sua azione sulla funzione endoteliale.
Saranno misurate sei sezioni assiali ogni 1,34 secondi per 8 minuti.
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8 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Investigatore principale: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Investigatore principale: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21647
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