De Cognitive Aging Nutrition and Neurogenesis (CANN)-studie (CANN)
13 mei 2024 bijgewerkt door: University of East Anglia
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 'risicovolle' mensen die de cognitieve voordelen onderzoeken van een gecombineerde flavonoïde/vetzuurinterventie en de onderliggende werkingsmechanismen: de COGNITIVE AGING NUTRITION and NEUROGENESIS (CANN)-studie
Er is een gebrek aan onderzoek dat een multi-compound-benadering hanteert voor voedingsinterventies bij mensen, gericht op het verbeteren van de uitkomstmaten van cognitie.
Met name dieronderzoek wijst erop dat vetzuren en flavonoïden elkaar versterken en mogelijk zelfs synergetisch zijn.
Aldus zullen studieproducten worden toegediend in de huidige proef die beide verbindingen omvat, met het oog op het onderzoeken van hun mogelijke effecten op de cognitie bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of subjectieve geheugenstoornissen (SMI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 240 deelnemers van 55 jaar of ouder worden aangeworven (120 Norwich, 120 Melbourne; zowel MCI- als SCI-deelnemers).
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 maanden elke dag het studievoedsel te nemen en om 3 keer naar de klinische beoordelingseenheid te komen, bij aanvang, 3 maanden en 12 maanden, om een cognitieve taakbatterij te voltooien, zodat hun prestaties kunnen worden onderzocht in de context van de interventie.
Urine-, bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden toegepast op de helft van elke populatie (d.w.z. op 60 MCI en 60 SCI, 30 van elk in Norwich en Melbourne).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
-
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, ≥ 55 jaar
- Milde cognitieve stoornis (MCI) of subjectieve geheugenstoornis (SMI) zonder indicatie van klinische dementie of depressie
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Begrijpt en is bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.
- In goede algemene gezondheid, inclusief bloedbiochemisch, hematologisch en urineonderzoek binnen het normale bereik bij screening (zoals beoordeeld door de klinisch adviseur)
- Normaal, of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- Rechtshandig, voor MRI
- Stabiel gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende ten minste vier weken
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) of een andere vorm van dementie of een significante neurologische aandoening
- Ouder of broer of zus die voortijdige dementie ontwikkelde <60 jaar (suggestief voor een familiale monogene vorm van cognitieve achteruitgang)
- Voorgeschiedenis of MRI-bewijs van hersenbeschadiging, waaronder aanzienlijk trauma, beroerte, leerproblemen of ernstige neurologische aandoening, waaronder bewustzijnsverlies > 24 uur
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar
- Andere klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornis die waarschijnlijk de cognitieve metingen beïnvloedt (zoals beoordeeld door klinisch adviseur)
- Bestaande gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk van invloed zijn op de absorptie van flavonoïden en vetzuren (zoals beoordeeld door klinisch adviseur)
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, b.v. myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Halsslagaderstents of ernstige stenose
- Bekende allergie voor vis of een ander bestanddeel van de interventiesupplementen
- Bestaande medische aandoeningen die de studiemaatregelen waarschijnlijk zullen beïnvloeden (zoals beoordeeld door de klinisch adviseur)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) >140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) >90 mmHg)
- BMI >40kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep: 12 maanden dagelijkse inname van placebo-olie en flavonoïde-arm extract
|
zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: mengsel van vetzuren en flavonoïden
Experimentele groep: 12 maanden dagelijkse inname van 1,5 g EPA+DHA en 500 mg flavonoïden
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fout-positieve reacties tijdens de beeldherkenningstaak van het CDR Computerized Cognitive Assessment System
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het CDR Computerized Cognitive Assessment System zal worden gebruikt om de cognitieve effecten van de behandelingen te meten.
De batterij is gevoelig voor bidirectionele cognitieve verandering, waaronder proeven bij MCI, dementie en SMI.
Er is sterk convergerend bewijs dat een bepaald aspect van prestatie, namelijk het aantal fout-positieve reacties tijdens een beeldherkenningstaak, bijzonder gevoelig is voor de integriteit van de hippocampus (gebaseerd op activatie van de dentate gyrus tijdens de taak en specifieke afnames in aandoeningen geassocieerd met slechtere hippocampale functie).
Dit vormt de primaire uitkomst van dit onderzoek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hippocampus volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Te meten op magnetische resonantie beeldvorming
|
12 maanden
|
|
Darmmicroflora speciatie en metabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten in fecesmonsters.
Bij uitbreiding proberen we ook rekening te houden met de bijdrage van de microflora aan de cognitiefunctie en de reactie op behandeling.
|
12 maanden
|
|
Associatie tussen baseline APOE-status en het aantal fout-positieve reacties tijdens de beeldherkenningstaak van het CDR Computerized Cognitive Assessment System
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de impact van interventie beoordelen met betrekking tot de aan- of afwezigheid van het APOE 4-gen bij deelnemers, wat een risicofactor is voor dementie.
|
12 maanden
|
|
Circulerende biomarkers van cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomarkers omvatten BDNF, β-amyloïde, plasmalipiden, ontstekingsmarkers, stikstofmonoxide en vetzuren, flavonoïden en hun metabolieten (plasma en urine)
|
12 maanden
|
|
Circulerende biomarkers van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biomarkers omvatten BDNF, β-amyloïde, plasmalipiden, ontstekingsmarkers, stikstofmonoxide en vetzuren, flavonoïden en hun metabolieten (plasma en urine)
|
12 maanden
|
|
Taalvaardigheid op de Boston Naming Test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maakt categorisering mogelijk op basis van cognitieve status (lichte cognitieve stoornissen, dementie, subjectieve geheugenstoornissen)
|
12 maanden
|
|
Visuospatiaal vermogen op de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) Figure Copy-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maakt categorisering mogelijk op basis van cognitieve status (lichte cognitieve stoornissen, dementie, subjectieve geheugenstoornissen)
|
12 maanden
|
|
Aandachtsvermogen op de Digit Span-taak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maakt categorisering mogelijk op basis van cognitieve status (lichte cognitieve stoornissen, dementie, subjectieve geheugenstoornissen)
|
12 maanden
|
|
Uitvoerende functie op de Trail Making Task
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maakt categorisering mogelijk op basis van cognitieve status (lichte cognitieve stoornissen, dementie, subjectieve geheugenstoornissen)
|
12 maanden
|
|
Cerebrovasculaire doorbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Te meten op spectroscopie
|
12 maanden
|
|
Meting van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Maakt het testen van de hypothese mogelijk dat het testvoer de doorlaatbaarheid van de BBB zal helpen verbeteren door zijn werking op de endotheliale functie.
Gedurende 8 minuten worden elke 1,34 seconden zes axiale plakjes gemeten.
|
8 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Hoofdonderzoeker: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Hoofdonderzoeker: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21647
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .