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Die CANN-Studie (Cognitive Aging Nutrition and Neurogenesis). (CANN)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University of East Anglia

Eine randomisierte kontrollierte Studie an „gefährdeten“ Menschen, die die kognitiven Vorteile einer kombinierten Flavonoid-/Fettsäure-Intervention und die zugrunde liegenden Wirkmechanismen untersucht: Die Cognitive Ageing NUTRITION and NEUROGENESIS (CANN)-Studie

Es gibt einen Mangel an Forschung, die einen Multi-Compound-Ansatz für diätetische Interventionen beim Menschen verfolgt, die darauf abzielen, die Ergebnismaße der Kognition zu verbessern. Insbesondere Tierversuche deuten darauf hin, dass Fettsäuren und Flavonoide sich gegenseitig verstärken und möglicherweise sogar synergistisch wirken. Daher werden in der vorliegenden Studie Studienprodukte verabreicht, die diese beiden Verbindungen umfassen, um ihre möglichen Auswirkungen auf die Kognition bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder subjektiver Gedächtnisstörung (SMI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 240 Teilnehmer ab 55 Jahren rekrutiert (120 Norwich, 120 Melbourne; sowohl MCI- als auch SCI-Teilnehmer).

Die Teilnehmer werden gebeten, die Studiennahrung 12 Monate lang jeden Tag zu sich zu nehmen und dreimal zur klinischen Beurteilungseinheit zu kommen, zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten, um eine kognitive Aufgabenbatterie zu absolvieren, damit ihre Leistung untersucht werden kann den Kontext der Intervention.

Es werden Urin-, Blut- und Stuhlproben gesammelt und die Magnetresonanztomographie (MRT) wird bei der Hälfte jeder Bevölkerung angewendet werden (d. h. bei 60 MCI und 60 SCI, jeweils 30 in Norwich und Melbourne).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3122
        • Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Beckman Institute, University of Illinois
  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, University of East Anglia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, Alter ≥ 55 Jahre
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder subjektive Gedächtnisstörung (SMI) ohne Anzeichen einer klinischen Demenz oder Depression
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Versteht alle Studienabläufe und ist bereit und in der Lage, diese einzuhalten.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, einschließlich biochemischer, hämatologischer und Urinanalyse im normalen Bereich beim Screening (nach Beurteilung durch den klinischen Berater)
  • Normal oder auf normales Sehen und Hören korrigiert
  • Rechtshänder, für MRT
  • Stabile Einnahme aller verschriebenen Medikamente für mindestens vier Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer anderen Form von Demenz oder einer schwerwiegenden neurologischen Störung
  • Eltern oder Geschwister, die vor dem 60. Lebensjahr eine vorzeitige Demenz entwickelten (was auf eine familiäre monogene Form des kognitiven Verfalls hindeutet)
  • Anamnese oder MRT-Nachweis einer Hirnschädigung, einschließlich schwerer Traumata, Schlaganfall, Lernschwierigkeiten oder schwerwiegender neurologischer Störungen, einschließlich Bewusstlosigkeit > 24 Stunden
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Andere klinisch diagnostizierte psychiatrische Störungen, die sich wahrscheinlich auf die kognitiven Maßnahmen auswirken (nach Einschätzung des klinischen Beraters)
  • Bestehende diagnostizierte Magen-Darm-Störungen, die sich wahrscheinlich auf die Absorption von Flavonoiden und Fettsäuren auswirken (nach Einschätzung des klinischen Beraters)
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis, z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  • Karotisstents oder schwere Stenose
  • Bekannte Allergie gegen Fisch oder einen anderen Bestandteil der Interventionsergänzungsmittel
  • Bestehende Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf die Studienmaßnahmen auswirken (nach Einschätzung des klinischen Beraters)
  • Unkontrollierte Hypertonie (Systolischer Blutdruck (SBP) >140 mmHg, Diastolischer Blutdruck (DBP) >90 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: 12 Monate lang tägliche Einnahme von Placebo-Öl und entsprechendem Flavonoid-armen Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
siehe Armbeschreibung
Experimental: Fettsäure-/Flavonoidmischung
Versuchsgruppe: 12 Monate tägliche Einnahme von 1,5 g EPA+DHA und 500 mg Flavonoiden
Nahrungsergänzungsmittel: Fettsäure-/Flavonoidmischung
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl falsch positiver Antworten während der Bilderkennungsaufgabe des CDR Computerized Cognitive Assessment System
Zeitfenster: 12 Monate
Das CDR Computerized Cognitive Assessment System wird verwendet, um die kognitiven Auswirkungen der Behandlungen zu messen. Die Batterie reagiert empfindlich auf bidirektionale kognitive Veränderungen, einschließlich Studien zu MCI, Demenz und SMI. Es gibt starke übereinstimmende Beweise dafür, dass ein bestimmter Aspekt der Leistung, nämlich die Anzahl falsch positiver Antworten während einer Bilderkennungsaufgabe, besonders empfindlich auf die Integrität des Hippocampus reagiert (basierend auf der Aktivierung des Gyrus dentatus während der Aufgabe und spezifischen Abnahmen der damit verbundenen Bedingungen). schlechtere Funktion des Hippocampus). Dies wird das primäre Ergebnis dieser Studie bilden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippocampusvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Wird mittels Magnetresonanztomographie gemessen
12 Monate
Artbildung und Stoffwechsel der Darmflora
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen in Stuhlproben. Darüber hinaus versuchen wir auch, den Beitrag der Mikroflora zur kognitiven Funktion und deren Reaktion auf die Behandlung zu berücksichtigen.
12 Monate
Zusammenhang zwischen dem APOE-Ausgangsstatus und der Anzahl falsch positiver Antworten während der Bilderkennungsaufgabe des CDR Computerized Cognitive Assessment System
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Auswirkungen der Intervention im Hinblick auf das Vorhandensein oder Fehlen des APOE-4-Gens bei allen Teilnehmern bewerten, das einen Risikofaktor für Demenz darstellt.
12 Monate
Zirkulierende Biomarker der Kognition
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Biomarkern gehören BDNF, β-Amyloid, Plasmalipide, Entzündungsmarker, Stickoxid und Fettsäuren, Flavonoide und ihre Metaboliten (Plasma und Urin).
12 Monate
Zirkulierende Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Biomarkern gehören BDNF, β-Amyloid, Plasmalipide, Entzündungsmarker, Stickoxid und Fettsäuren, Flavonoide und ihre Metaboliten (Plasma und Urin).
12 Monate
Sprachkenntnisse beim Boston Naming Test
Zeitfenster: 12 Monate
Ermöglicht eine Kategorisierung nach kognitivem Status (leichte kognitive Beeinträchtigung, Demenz, subjektive Gedächtnisstörung)
12 Monate
Visuell-räumliche Fähigkeiten auf dem Figure Copy-Test der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Zeitfenster: 12 Monate
Ermöglicht eine Kategorisierung nach kognitivem Status (leichte kognitive Beeinträchtigung, Demenz, subjektive Gedächtnisstörung)
12 Monate
Aufmerksamkeitsfähigkeit bei der Aufgabe „Ziffernspanne“.
Zeitfenster: 12 Monate
Ermöglicht eine Kategorisierung nach kognitivem Status (leichte kognitive Beeinträchtigung, Demenz, subjektive Gedächtnisstörung)
12 Monate
Leitende Funktion bei der Trail-Making-Aufgabe
Zeitfenster: 12 Monate
Ermöglicht eine Kategorisierung nach kognitivem Status (leichte kognitive Beeinträchtigung, Demenz, subjektive Gedächtnisstörung)
12 Monate
Zerebrovaskulärer Blutfluss
Zeitfenster: 12 Monate
Wird spektroskopisch gemessen
12 Monate
Messung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: 8 Minuten
Ermöglicht das Testen der Hypothese, dass das Testlebensmittel durch seine Wirkung auf die Endothelfunktion zur Verbesserung der BHS-Durchlässigkeit beiträgt. Sechs axiale Schnitte werden 8 Minuten lang alle 1,34 Sekunden gemessen.
8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago
Swinburne University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
  • Hauptermittler: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
  • Hauptermittler: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21647

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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