Badanie odżywiania i neurogenezy poznawczego starzenia się (CANN). (CANN)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of East Anglia
Randomizowana, kontrolowana próba na ludziach „zagrożonych”, badająca korzyści poznawcze połączonej interwencji flawonoidów / kwasów tłuszczowych i podstawowe mechanizmy działania: próba ODŻYWIANIA POZNAWCZEGO STARZENIA i NEUROGENEZY (CANN)
Brakuje badań, które przyjęłyby wieloskładnikowe podejście do interwencji dietetycznych u ludzi, mających na celu poprawę wskaźników wyników funkcji poznawczych.
Badania na zwierzętach wskazują w szczególności na to, że kwasy tłuszczowe i flawonoidy mają wzajemnie na siebie wzmacniający wpływ, a być może nawet działają synergistycznie.
Tak więc badane produkty będą podawane w niniejszym badaniu obejmującym oba te związki, w celu zbadania ich potencjalnego wpływu na funkcje poznawcze u starszych osób dorosłych z łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (MCI) lub subiektywnym zaburzeniem pamięci (SMI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 240 uczestników w wieku 55 lat lub starszych (120 z Norwich, 120 z Melbourne; aby uwzględnić zarówno uczestników MCI, jak i SCI).
Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie badanego pokarmu każdego dnia przez 12 miesięcy oraz o 3-krotne zgłaszanie się do jednostki oceny klinicznej, na początku badania, 3 i 12 miesięcy, w celu wykonania baterii zadań poznawczych, tak aby można było zbadać ich wyniki w kontekst interwencji.
Zostaną zebrane próbki moczu, krwi i kału, a obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) będzie miało zastosowanie do połowy każdej populacji (tj. do 60 MCI i 60 SCI, po 30 w Norwich i Melbourne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne Univerity of Technology
-
-
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Beckman Institute, University of Illinois
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, University of East Anglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku ≥ 55 lat
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub subiektywne upośledzenie pamięci (SMI) bez oznak klinicznej demencji lub depresji
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, w tym biochemii krwi, hematologii i analizie moczu w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego (zgodnie z oceną doradcy klinicznego)
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu
- Praworęczny, do rezonansu magnetycznego
- Stabilne stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków przez co najmniej cztery tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby Alzheimera (AD) lub innej postaci demencji lub istotnego zaburzenia neurologicznego
- Rodzic lub rodzeństwo, u którego rozwinęła się przedwczesna demencja <60 lat (sugerująca rodzinną monogenową postać spadku funkcji poznawczych)
- Historia lub MRI świadczące o uszkodzeniu mózgu, w tym poważnym urazie, udarze, trudnościach w nauce lub poważnych zaburzeniach neurologicznych, w tym utrata przytomności> 24 godzin
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Inne klinicznie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, które może wpływać na pomiary funkcji poznawczych (według oceny doradcy klinicznego)
- Istniejące zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie flawonoidów i kwasów tłuszczowych (w ocenie doradcy klinicznego)
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, np. zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stenty tętnicy szyjnej lub ciężkie zwężenie
- Znana alergia na ryby lub jakikolwiek inny składnik suplementów interwencyjnych
- Istniejące schorzenia, które mogą mieć wpływ na pomiary badania (według oceny doradcy klinicznego)
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg)
- BMI >40kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: codzienne przyjmowanie oleju placebo i ekstraktu ubogiego w flawonoidy przez 12 miesięcy
|
patrz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: mieszanka kwasów tłuszczowych / flawonoidów
Grupa eksperymentalna: 12-miesięczne dzienne spożycie 1,5 g EPA+DHA i 500 mg flawonoidów
|
patrz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi podczas zadania rozpoznawania obrazu w CDR Computerized Cognitive Assessment System
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skomputeryzowany system oceny poznawczej CDR zostanie wykorzystany do pomiaru efektów poznawczych leczenia.
Bateria jest wrażliwa na dwukierunkowe zmiany poznawcze, w tym próby w MCI, demencji i SMI.
Istnieją silne zbieżne dowody na to, że jeden szczególny aspekt wydajności, a mianowicie liczba fałszywie dodatnich odpowiedzi podczas zadania rozpoznawania obrazu, jest szczególnie wrażliwy na integralność hipokampu (na podstawie aktywacji zakrętu zębatego podczas zadania i określonych ubytków w warunkach związanych z gorsza funkcja hipokampa).
Będzie to główny wynik tego badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do pomiaru za pomocą rezonansu magnetycznego
|
12 miesięcy
|
|
Specjacja i metabolizm mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone w próbkach kału.
Co za tym idzie, staramy się również rozważyć wkład mikroflory w funkcje poznawcze i jej odpowiedź na leczenie.
|
12 miesięcy
|
|
Związek między wyjściowym statusem APOE a liczbą fałszywie dodatnich odpowiedzi podczas zadania rozpoznawania obrazu CDR Computerized Cognitive Assessment System
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy wpływ interwencji w odniesieniu do obecności lub braku genu APOE 4 u uczestników, który jest czynnikiem ryzyka demencji.
|
12 miesięcy
|
|
Krążące biomarkery poznania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biomarkery obejmujące BDNF, β-amyloid, lipidy osocza, markery stanu zapalnego, tlenek azotu i kwasy tłuszczowe, flawonoidy i ich metabolity (osocze i mocz)
|
12 miesięcy
|
|
Krążące biomarkery zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biomarkery obejmujące BDNF, β-amyloid, lipidy osocza, markery stanu zapalnego, tlenek azotu i kwasy tłuszczowe, flawonoidy i ich metabolity (osocze i mocz)
|
12 miesięcy
|
|
Znajomość języka w teście bostońskim
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozwala na kategoryzację według stanu poznawczego (łagodne upośledzenie poznawcze, demencja, subiektywne upośledzenie pamięci)
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność wzrokowo-przestrzenna w teście powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozwala na kategoryzację według stanu poznawczego (łagodne upośledzenie poznawcze, demencja, subiektywne upośledzenie pamięci)
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność uwagi w zadaniu Digit Span
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozwala na kategoryzację według stanu poznawczego (łagodne upośledzenie poznawcze, demencja, subiektywne upośledzenie pamięci)
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja wykonawcza w zadaniu Trail Making
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozwala na kategoryzację według stanu poznawczego (łagodne upośledzenie poznawcze, demencja, subiektywne upośledzenie pamięci)
|
12 miesięcy
|
|
Przepływ krwi w naczyniach mózgowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do pomiaru za pomocą spektroskopii
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar przepuszczalności bariery krew-mózg
Ramy czasowe: 8 minut
|
Umożliwia przetestowanie hipotezy, że badana żywność pomoże poprawić przepuszczalność BBB poprzez wpływ na funkcję śródbłonka.
Sześć przekrojów osiowych będzie mierzonych co 1,34 sekundy przez 8 minut.
|
8 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.
- Główny śledczy: Andrew Scholey, PhD, Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
- Główny śledczy: Neal J Cohen, PhD, Beckman Institute, University of Illinois
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21647
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .