一般的に健康な成人の細胞保護と皮膚の健康に対する栄養補助食品の効果
調査の概要
詳細な説明
被験者は研究センターに出席し、インフォームドコンセントを完了します。 彼らは、包含/除外基準、皮膚検査、BMI計算、および簡単な病歴の評価を受けます。 研究への参加が適切であると判断された被験者は、治験責任医師および被験者の顔面評価を受けます。 さらに、彼らは、TEWL、角質測定、皮膚の弾力性、皮膚分光測光法、および生体光スキャナーによる評価の非侵襲的測定を受けます。 顔写真撮影も行います。 右または左の太陽から保護された臀部のターゲット サイトが選択され、1、2、および 3 MED のシミュレートされた太陽光線が照射されます。
被験体は、写真撮影および照射部位の紅斑スケール皮膚分光光度計測定および2〜3 MED部位の生検のために、照射の24時間後に研究センターに戻る。 MED 生検部位は各被験者で一貫していますが、達成された紅斑の量に基づいて選択されます。 照射部位と隣接する別の非照射部位から 2 mm のパンチ生検を行い、合計 2 回の皮膚生検を行い、5-0 ナイロン縫合糸で閉じます。 非照射部位からの生検は、スポンサーの指示に従って処理され、エピジェネティック分析のために研究所に発送されます。 すべての被験者は、コンプライアンス日記とともに研究センターのラベルが付いた白いボトルに入ったサプリメントを分配されます. 被験者は、抜糸のためだけに 2 週間後に戻ってきます。
4週目に、被験者は治験責任医師と被験者の顔の評価を受けます。 さらに、彼らは、TEWL、角質測定、皮膚の弾力性、皮膚分光測光法、および生体光スキャナーによる評価の非侵襲的測定を受けます。 被験者は研究サプリメントを再分配されます。
被験者は8週目に研究施設に戻り、TEWL、角質測定、皮膚の弾力性、皮膚分光測光法、およびバイオフォトニックスキャナーによる評価の非侵襲的測定を受けます。 右または左の太陽から保護された臀部のターゲット サイトが選択され、1、2、および 3 MED のシミュレートされた太陽光線が照射されます。 サプリメントのボトルと未使用の製品はすべて回収されます。 被験体は、写真撮影および照射部位の紅斑スケール皮膚分光光度計測定および2〜3 MED部位の生検のために、照射の24時間後に研究センターに戻る。 生検部位は、ベースラインでの元の生検部位と同じ MED になります。 照射部位と隣接する別の非照射部位から 2 mm のパンチ生検を行い、合計 2 回の皮膚生検を行い、5-0 ナイロン縫合糸で閉じます。 非照射部位からの生検は、スポンサーの指示に従って処理され、エピジェネティック分析のために研究所に発送されます。 サプリメントのボトルと未使用の製品はすべて回収されます。 すべてのボトルと未使用の製品はスポンサーに返却されます。
被験者は、縫合除去のみのために10週目に研究センターに戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 個人は、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状のない40〜75歳でなければなりません。
- 個人は中等度の老化の兆候を示す必要があります
- -被験者は研究のすべての側面に喜んで参加することができます
- 個人は、インフォームド コンセント、写真公開の同意、機密保持契約に署名する必要があります。
- 被験者は週に脂肪の多い魚を1食分以下食べる
- -被験者のBMIは19以上30未満です
- -研究参加前の少なくとも3か月間、慢性使用薬の安定した用量を服用している被験者
- -研究者の意見では、研究措置に影響を与える可能性のある病状がない被験者
除外基準:
- 被験者がインフォームドコンセントを提供できなかった
- がんの治療を受けている人、またはテスト領域に顔の皮膚がんの既往歴がある人
- 日焼け、中等度から顕著な日焼け、さらには肌の色合い、入れ墨、傷跡またはその他の変形、拡張した血管、またはテスト結果に影響を与える可能性のあるテスト領域のその他の状態を持つ個人
- -酒さ、湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎など、検査研究者が参加に不適切と判断した皮膚の疾患または状態
- -現在、研究者の意見で研究を妨げる可能性のある薬を服用している個人。 これには、抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェン、コルチコステロイド）、免疫抑制薬または抗ヒスタミン薬（ステロイドの点鼻薬および/または点眼薬が許可されています）、およびインスリン、抗生物質、またはその他の局所薬の日常的な高用量使用が含まれますが、これらに限定されません。テストサイトで。
- 糖尿病（I型およびII型）、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、重度の慢性喘息、HIV陽性、AIDSおよび全身性エリテマトーデスなどの免疫疾患、またはリンパ節の除去を伴う癌のための乳房切除術などの制御されていない代謝疾患を有する個人
- -被験者は、800 IUを超えるビタミンD、200 mgの魚油、200 mgのオキアミ油、2 mgの総カロテノイド（リコピン、ルテインなど）および/または5 mgのレスベラトロールを含む補助的な経口栄養/栄養補助食品を30日以内に摂取しています。製品管理を学ぶ
- カプセルが飲み込みにくい
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 他のフェイシャル臨床研究に参加している個人
- α-ヒドロキシル酸 (AHA) または β-ヒドロキシル酸 (BHA) 含有製品または Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Differin®、Avita® を 2 週間以内に日常的に使用した個人-研究開始から1か月以内のTazorac®、またはSoriatane®、または研究開始から1年以内にAccutane®を服用した。 過去6か月以内にレチノールを使用した個人
- -試験部位に炎症性座瘡病変（すなわち、丘疹、膿疱、嚢胞、結節）がある個人
- 過去6ヶ月以内にケミカルピーリングや皮膚剥離を受けた方
- 魚油に対する既知のアレルギーのある個人。 -現在、局所適用の処方薬を使用しており、その薬がテスト部位またはその近くに適用されている個人
- 過去1年以内に全裸で日焼け（サンまたはタンニングベッド）した方
- アルコールの過剰摂取（1日2杯以上）
- -被験者は現在の喫煙者であるか、スクリーニング訪問から3年以内に禁煙します
- 薬物乱用の歴史
- -研究登録から30日以内および研究参加中のアンチエイジング治療スキンケア製品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：栄養補助食品
独自の栄養補助食品
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1 日 2 回、朝食と夕食時に 2 個のハードシェル液体カプセルを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の細胞保護
時間枠：8週間
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主要な有効性エンドポイントは、8 週間のサプリメント摂取後の日焼け細胞数の減少によって決定される、一般的に健康な成人の UV 放射によって誘発される皮膚の細胞保護に対する栄養サプリメントの効果を決定することです。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の健康
時間枠：8週間
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副次有効性評価項目は、栄養補助食品を摂取した被験者の皮膚の健康特性の改善を評価することです。これは、皮膚科医の研究者による、しわ/しわ、ハリ/弾力、輝き、肌のきめ/滑らかさ、および全体的な外観の全体的な視覚的評価の改善によって証明されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (その他の識別子：Dermatology Consulting Services)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：DOI: 10.1111/jocd.12295
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