Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementów diety na ochronę komórek i zdrowie skóry u ogólnie zdrowych osób dorosłych

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Pharmanex
Zdrowa skóra została utożsamiona ze zdrową dietą prowadzącą do podejścia „od wewnątrz” do zdrowia skóry. Ponieważ skóra jest barierą dla świata zewnętrznego, zdrowa skóra powinna prowadzić do ogólnego lepszego zdrowia. I odwrotnie, skóra czerpie odżywianie z organizmu wewnętrznego, co wymaga spożywania suplementów diety dla optymalnego zdrowia. Niniejsze badanie jest próbą zbadania właściwości skóry i poprawy wyglądu uzyskiwanej po spożyciu najnowocześniejszego suplementu diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłoszą się do ośrodka badawczego i wypełnią świadomą zgodę. Zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, badaniu skóry, obliczeniu BMI i krótkiej historii medycznej. Osoby, które zostaną uznane za odpowiednie do udziału w badaniu, zostaną poddane ocenie badacza i twarzy osoby badanej. Dodatkowo zostaną poddani nieinwazyjnym pomiarom TEWL, korneometrii, elastyczności skóry, dermspektrofotometrii oraz ocenie skanerem biofotonicznym. Wykonane zostaną również zdjęcia twarzy. Miejsce docelowe na prawym lub lewym pośladku chronionym przed słońcem zostanie wybrane i otrzyma 1, 2 i 3 MED symulowanego promieniowania słonecznego.

Osoby badane wrócą do ośrodka badawczego 24 godziny po napromieniowaniu w celu wykonania zdjęcia i pomiaru dermospektrofotometrem rumieniowym napromieniowanych miejsc oraz biopsji miejsc 2-3 MED. Miejsce biopsji MED będzie takie samo dla każdego pacjenta, ale zostanie wybrane na podstawie ilości uzyskanego rumienia. Zostanie pobrana 2-milimetrowa biopsja punktowa miejsca napromienianego i innego sąsiadującego miejsca nienapromieniowanego, co daje w sumie 2 biopsje skóry, które zostaną zamknięte nylonowymi szwami 5-0. Biopsja z miejsca nienapromienianego zostanie przetworzona i wysłana zgodnie z instrukcjami sponsora do laboratorium w celu analizy epigenetycznej. Wszystkim pacjentom zostanie wydany suplement w białej butelce z etykietą ośrodka badawczego wraz z dziennikiem zgodności. Pacjenci wrócą za 2 tygodnie tylko po zdjęcie szwów.

W 4. tygodniu osoby zostaną poddane badaniu przez badacza i ocenie twarzy osoby badanej. Dodatkowo zostaną poddani nieinwazyjnym pomiarom TEWL, korneometrii, elastyczności skóry, dermspektrofotometrii oraz ocenie skanerem biofotonicznym. Suplementy do badań zostaną ponownie wydane pacjentom.

Uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego w 8. tygodniu i zostaną poddani nieinwazyjnym pomiarom TEWL, korneometrii, elastyczności skóry, dermspektrofotometrii i ocenie za pomocą skanera biofotonicznego. Miejsce docelowe na prawym lub lewym pośladku chronionym przed słońcem zostanie wybrane i otrzyma 1, 2 i 3 MED symulowanego promieniowania słonecznego. Wszystkie butelki suplementów i niewykorzystany produkt zostaną zebrane. Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego 24 godziny po napromieniowaniu w celu wykonania fotografii i pomiaru dermospektrofotometrem w skali rumienia napromienianych miejsc oraz biopsji 2-3 miejsc MED. Miejsce biopsji będzie miało te same MED, co pierwotne miejsce biopsji na początku badania. Zostanie pobrana 2-milimetrowa biopsja punktowa miejsca napromienianego i innego sąsiadującego miejsca nienapromieniowanego, co daje w sumie 2 biopsje skóry, które zostaną zamknięte nylonowymi szwami 5-0. Biopsja z miejsca nienapromienianego zostanie przetworzona i wysłana zgodnie z instrukcjami sponsora do laboratorium w celu analizy epigenetycznej. Wszystkie butelki suplementów i niewykorzystany produkt zostaną zebrane. Wszystkie butelki i niewykorzystany produkt zostaną zwrócone sponsorowi.

Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego w 10. tygodniu wyłącznie w celu usunięcia szwów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą być w wieku od 40 do 75 lat bez żadnych znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Osoby muszą wykazywać umiarkowane oznaki starzenia
  • Badany jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
  • Osoby muszą podpisać świadomą zgodę, zgodę na publikację zdjęć i umowę o zachowaniu poufności
  • Tester zjada 1 lub mniej porcji tłustych ryb tygodniowo
  • Podmiot ma BMI > 19 i < 30
  • Osoby, które przyjmowały stałą dawkę leków stosowanych przewlekle przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są wolni od jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyrażenia świadomej zgody przez podmiot
  • Osoby, które są leczone z powodu raka lub mają historię raka skóry twarzy na obszarach testowych
  • Osoby z oparzeniami słonecznymi, umiarkowaną lub wyraźną opalenizną, wyrównanym odcieniem skóry, tatuażami, bliznami lub innymi zniekształceniami, rozszerzonymi naczyniami lub innymi stanami w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na wyniki testu
  • Każda choroba lub schorzenie skóry, które badacz badający uzna za nieodpowiednie do udziału, w tym trądzik różowaty, egzema, łuszczyca i atopowe zapalenie skóry
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki, które w opinii badaczy mogą zakłócać badanie. Obejmuje to między innymi rutynowe stosowanie dużych dawek leków przeciwzapalnych (aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), leków immunosupresyjnych lub leków przeciwhistaminowych (dozwolone są sterydowe krople do nosa i/lub krople do oczu) oraz insuliny, antybiotyków lub innych leków miejscowych na stanowiskach testowych.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca (typu I i II), nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, ciężka przewlekła astma, zaburzenia immunologiczne, takie jak wirus HIV, AIDS i toczeń rumieniowaty układowy lub mastektomia z powodu raka polegająca na usunięciu węzłów chłonnych
  • Pacjent przyjmuje dodatkowe doustne suplementy diety/odżywki zawierające ponad 800 IU witaminy D, 200 mg oleju rybiego, 200 mg oleju z kryla, 2 mg karotenoidów ogółem (likopenu, luteiny itp.) i/lub 5 mg resweratrolu w ciągu 30 dni przed studiować zarządzanie produktem
  • Trudności w połykaniu kapsułek
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych twarzy
  • Osoby, które rutynowo stosowały produkty zawierające alfa-hydroksykwasy (AHA) lub beta-hydroksykwasy (BHA) w ciągu dwóch tygodni lub Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® lub Soriatane® w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania lub przyjmowali Accutane® w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania. Osoby, które stosowały Retinol w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby z zapalnymi zmianami trądzikowymi (tj. grudkami, krostami, cystami, guzkami) w miejscu badania
  • Osoby, które miały peelingi chemiczne lub dermabrazję w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby ze znaną alergią na olej z ryb. Osoby obecnie stosujące miejscowo stosowane leki na receptę, w przypadku gdy lek jest stosowany w miejscu przeprowadzania testu lub w jego pobliżu
  • Osoby, które opalały się nago (na słońcu lub w solarium) w ciągu ostatniego roku
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie)
  • Badany jest aktualnym palaczem lub rzucił palenie mniej niż 3 lata od wizyty przesiewowej
  • Historia nadużywania substancji
  • Stosowanie produktów przeciwstarzeniowych do pielęgnacji skóry w ciągu 30 dni od włączenia do badania i przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Suplement diety
Autorski suplement diety
Suplement diety: Suplement diety
2 Kapsułki z płynem w twardej otoczce przyjmowane dwa razy dziennie ze śniadaniem i kolacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowa ochrona skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest określenie wpływu suplementu diety na ochronę komórek skóry wywołaną promieniowaniem UV u ogólnie zdrowych osób dorosłych, co określono na podstawie zmniejszenia liczby komórek powodujących poparzenia słoneczne po spożyciu suplementu przez 8 tygodni.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena poprawy właściwości zdrowotnych skóry u osób spożywających suplement diety, o czym świadczy poprawa ogólnej wizualnej oceny przez badacza dermatologa linii/zmarszczek, jędrności/elastyczności, blasku, tekstury/gładkości skóry i ogólnego wyglądu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmanex

Współpracownicy

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-PHX-0001
  • DCS-50-15 (Inny identyfikator: Dermatology Consulting Services)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: DOI: 10.1111/jocd.12295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie skóry

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj