Efficacité des suppléments nutritionnels sur la protection cellulaire et la santé de la peau chez des adultes généralement en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets se présenteront au centre de recherche et rempliront un formulaire de consentement éclairé. Ils subiront une évaluation des critères d'inclusion/exclusion, un examen cutané, un calcul de l'IMC et un bref historique médical. Les sujets jugés appropriés pour l'entrée dans l'étude subiront une évaluation faciale par l'investigateur et le sujet. De plus, ils subiront des mesures non invasives de TEWL, de cornéométrie, d'élasticité de la peau, de dermspectrophotométrie et d'évaluation avec un scanner biophotonique. La photographie faciale sera également réalisée. Un site cible sur la fesse droite ou gauche protégée du soleil sera sélectionné et recevra 1, 2 et 3 MED de rayonnement solaire simulé.
Les sujets retourneront au centre de recherche 24 heures après l'irradiation pour la photographie et la mesure de l'échelle dermospectrophotomètre de l'érythème des sites irradiés et la biopsie des 2 - 3 sites MED. Le site de biopsie MED sera cohérent pour chaque sujet, mais sera choisi en fonction de la quantité d'érythème atteint. Une biopsie à l'emporte-pièce de 2 mm sera prise du site irradié et d'un autre site adjacent non irradié pour un total de 2 biopsies cutanées qui seront fermées avec des sutures en nylon 5-0. La biopsie du site non irradié sera traitée et expédiée selon les instructions du promoteur à un laboratoire pour analyse épigénétique. Tous les sujets recevront le supplément dans une bouteille blanche avec une étiquette de centre de recherche ainsi qu'un journal de conformité. Les sujets reviendront dans 2 semaines juste pour le retrait des sutures.
À la semaine 4, les sujets subiront une évaluation faciale par l'investigateur et le sujet. De plus, ils subiront des mesures non invasives de TEWL, de cornéométrie, d'élasticité de la peau, de dermspectrophotométrie et d'évaluation avec un scanner biophotonique. Les sujets recevront des suppléments d'étude.
Les sujets retourneront au centre de recherche à la semaine 8 et subiront des mesures non invasives de TEWL, de cornéométrie, d'élasticité de la peau, de dermspectrophotométrie et d'évaluation avec un scanner biophotonique. Un site cible sur la fesse droite ou gauche protégée du soleil sera sélectionné et recevra 1, 2 et 3 MED de rayonnement solaire simulé. Toutes les bouteilles de suppléments et les produits non utilisés seront collectés. Les sujets retourneront au centre de recherche 24 heures après l'irradiation pour la photographie et la mesure au dermospectrophotomètre à l'échelle de l'érythème des sites irradiés et la biopsie des 2-3 sites MED. Le site de biopsie sera le même MED que le site de biopsie d'origine au départ. Une biopsie à l'emporte-pièce de 2 mm sera prise du site irradié et d'un autre site adjacent non irradié pour un total de 2 biopsies cutanées qui seront fermées avec des sutures en nylon 5-0. La biopsie du site non irradié sera traitée et expédiée selon les instructions du promoteur à un laboratoire pour analyse épigénétique. Toutes les bouteilles de suppléments et les produits non utilisés seront collectés. Toutes les bouteilles et les produits non utilisés seront retournés au sponsor.
Les sujets retourneront au centre de recherche à la semaine 10 pour le retrait des sutures uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes doivent être âgées de 40 à 75 ans et ne pas avoir de conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
- Les individus doivent présenter des signes modérés de vieillissement
- Le sujet est disposé et capable de participer à tous les aspects de l'étude
- Les personnes doivent signer un consentement éclairé, un consentement à la publication de photos et un accord de confidentialité
- Le sujet mange 1 portion ou moins de poisson gras par semaine
- Le sujet a un IMC > 19 et < 30
- Sujets qui ont pris une dose stable de médicaments à usage chronique pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont exempts de toute condition médicale pouvant affecter les mesures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Défaut du sujet de fournir un consentement éclairé
- Les personnes qui sont traitées pour un cancer ou qui ont des antécédents de cancer de la peau du visage sur les zones de test
- Personnes souffrant de coups de soleil, de bronzage modéré à prononcé, de teint uniforme, de tatouages, de cicatrices ou d'autres défigurations, de vaisseaux dilatés ou d'autres conditions sur la zone de test susceptibles d'influencer les résultats du test
- Toute maladie ou affection de la peau que l'investigateur juge inappropriée pour la participation, y compris la rosacée, l'eczéma, le psoriasis et la dermatite atopique
- Les personnes prenant actuellement des médicaments qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent interférer avec l'étude. Cela comprend, mais sans s'y limiter, l'utilisation systématique de doses élevées d'anti-inflammatoires (aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes), d'immunosuppresseurs ou d'antihistaminiques (les gouttes nasales et/ou oculaires stéroïdiennes sont autorisées) et d'insuline, d'antibiotiques ou d'autres médicaments topiques. sur les sites d'essais.
- Les personnes atteintes de maladies métaboliques non contrôlées telles que le diabète (type I et II), l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, l'asthme chronique sévère, les troubles immunologiques tels que la séropositivité au VIH, le SIDA et le lupus érythémateux disséminé ou la mastectomie pour un cancer impliquant l'ablation des ganglions lymphatiques
- Le sujet prend des compléments alimentaires/nutritionnels oraux supplémentaires contenant plus de 800 UI de vitamine D, 200 mg d'huile de poisson, 200 mg d'huile de krill, 2 mg de caroténoïdes totaux (lycopène, lutéine, etc.) et/ou 5 mg de resvératrol dans les 30 jours précédant étudier l'administration des produits
- Difficulté à avaler les gélules
- Femmes connues pour être enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
- Personnes participant à d'autres études cliniques sur le visage
- Les personnes qui ont utilisé régulièrement un produit contenant de l'acide alpha-hydroxylé (AHA) ou un acide bêta-hydroxylé (BHA) dans les deux semaines ou Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Differin®, Avita®, Tazorac® ou Soriatane® dans le mois suivant le début de l'étude ou ont pris Accutane® dans l'année suivant le début de l'étude. Les personnes qui ont utilisé du rétinol au cours des six derniers mois
- Personnes présentant des lésions d'acné inflammatoires (c'est-à-dire des papules, des pustules, des kystes, des nodules) au site de test
- Les personnes qui ont subi des peelings chimiques ou une dermabrasion au cours des six derniers mois
- Les personnes allergiques connues à l'huile de poisson. Les personnes utilisant actuellement des médicaments sur ordonnance à application topique lorsque le médicament est appliqué sur ou à proximité du site de test
- Les personnes qui ont bronzé (solaires ou lits de bronzage) nues au cours de la dernière année
- Consommation excessive d'alcool (>2 verres par jour)
- Le sujet est un fumeur actuel ou a cessé de fumer moins de 3 ans après la visite de dépistage
- Antécédents de toxicomanie
- Utilisation de produits de soins de la peau anti-âge dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude et tout au long de la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Complément alimentaire
Supplément nutritionnel exclusif
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2 gélules liquides à coque dure prises deux fois par jour au petit-déjeuner et au dîner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protection cellulaire de la peau
Délai: 8 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est de déterminer les effets d'un supplément nutritionnel sur la protection cellulaire de la peau induite par le rayonnement UV chez des adultes généralement en bonne santé, comme déterminé par une réduction du nombre de cellules de coups de soleil après l'ingestion du supplément pendant 8 semaines.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé de la peau
Délai: 8 semaines
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Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est d'évaluer l'amélioration des caractéristiques de santé de la peau chez les sujets consommant un complément alimentaire, comme en témoigne l'amélioration de l'évaluation visuelle globale par l'investigateur dermatologue des rides/ridules, de la fermeté/élasticité, de l'éclat, de la texture/lissage de la peau et de l'apparence générale.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-PHX-0001
- DCS-50-15 (Autre identifiant: Dermatology Consulting Services)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: DOI: 10.1111/jocd.12295
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